膵臓の境界線および局所的に高度なスナップショット研究 (PALASS)
2022年7月20日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
このプロジェクトの目的は、フランスで 1 年間、境界線または局所進行性膵腺癌患者の管理に関する記述的レジストリ研究を前向きに実施し、患者の人口統計的特徴と適用された治療計画の両方を収集することです。実施された手術の種類、手術後の患者の転帰、および3か月の追跡調査（術前のデータ、術後の合併症、切除の質など）
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
- 2022年9月から2023年8月までに手術された境界領域または局所進行性膵腺がん患者を対象とした、フランスでの1年間にわたる多施設共同観察前向き研究。
- 患者は、術前外科診察中にリファレンスセンターで勤務している膵臓外科医によってスクリーニングを受けます (V1)。
- 患者さんの反対意見を取りまとめて、
- 患者のフォローアップの終了は、手術後約 3 か月後の術後診察中に行われます (V3)
- V1 と V3 の間では、術前データ (人口統計、病歴、腫瘍の特徴、実施された術前治療、腫瘍反応)、手術中、術中、病理学的および術後のデータが e-CRF「REDCAP ソフトウェア」を介して収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- Chu Bordeaux
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- APHM
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes d'Unicancer
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス
- Chu Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Paris、フランス
- APHP Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- APHP Hôpital Beaujon
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Paris、フランス
- APHP Hopital de la Pitié-Salpétrière
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Paris、フランス
- APHP Hopital Paul Brousse
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Reims、フランス
- Chu Reims
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年9月から2023年8月までにフランスで境界線または局所進行性の膵臓腺がんの手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 2022年9月から2023年8月までにフランスで境界線または局所進行性の膵臓腺がんの手術を受けた18歳以上の患者
膵臓腺癌の診断:
- 細胞穿刺後、診断が確認された解剖病理学的結果、
- または、複合基準に強い疑いがある：臨床的、生物学的および形態学的基準（INCa 2019およびNCCN勧告による）、解剖病理学的証拠がない場合（数回の細針穿刺の失敗（最大3回）/または寄与しない解剖病理学的検査） ）、
- 境界線または局所進行性の特徴は、腫瘍と近くの血管との接触の存在に応じて、形態学的検査（スキャナー+/- MRI）によって定義されます。 これらの基準は、NCCN 膵臓腺癌ガイドライン V.1.2021 によって定義されています。 国際参考文献
除外基準:
- 法的保護の下にある、または法的保護措置の対象となっている患者、
- 膵臓腺癌の手術を受けていない患者、
- 膵臓の腺癌は診断後すぐに手術可能、
- 診断当初から転移性膵腺癌、
- 組織学的検査後に膵臓腺癌のない患者（臨床的、生物学的および形態学的基準を組み合わせた基準で膵臓腺癌の強い疑いがあるため膵臓病変が手術されたが、最終的な病理学的検査で病変が確認された場合）膵臓腺癌ではありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な研究の目的は、全生存期間を改善すると認識されている必須のマーカーである、術後（術後 3 か月時点）に行われる補助化学療法の有効率を明らかにすることです。
時間枠：1年間
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術後補助化学療法の実施率の評価（術後3か月時点）
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1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の第二の目的は、膵臓腺癌の手術を受けた患者における術後合併症の発生率、術後の罹患率と死亡率、および切除の質を知ることである。
時間枠：1年間
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二次目標は、術後合併症の発生率、術後の罹患率と死亡率、および切除の質（R0）の評価によって決定されます。
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johan Gagniere、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月15日
一次修了 (予期された)
2023年9月15日
研究の完了 (予期された)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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