Пограничное исследование поджелудочной железы и локально расширенное исследование моментальных снимков (PALASS)
20 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Цель проекта состоит в том, чтобы провести проспективно во Франции в течение одного года описательное регистрационное исследование ведения пациентов с пограничной или местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы и собрать как демографические характеристики пациента, так и применяемые терапевтические схемы, виды выполненных операций и исходы у больных после операции и через три месяца наблюдения (данные до операции, послеоперационные осложнения, качество резекции и др.)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Многоцентровое обсервационное проспективное исследование в течение одного года во Франции у пациентов с пограничной или местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, прооперированных в период с сентября 2022 года по август 2023 года.
- Пациенты будут обследованы хирургами поджелудочной железы, практикующими в референтных центрах, во время предоперационных хирургических консультаций (V1),
- Невозражение пациента будет рассмотрено,
- Окончание наблюдения за пациентом произойдет во время послеоперационной консультации примерно через 3 месяца после операции (V3).
- Между V1 и V3 предоперационные данные (демография, анамнез, характеристики опухоли, проведенное неоадъювантное лечение, реакция опухоли), операционные, интраоперационные, патологические и послеоперационные данные будут собираться с помощью электронной CRF «программное обеспечение REDCAP».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Besançon, Франция
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция
- APHM
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli-Calmettes d'Unicancer
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция
- Chu Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nice, Франция
- CHU Nice
-
Paris, Франция
- APHP Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- APHP Hôpital Beaujon
-
Paris, Франция
- APHP Hopital de la Pitié-Salpétrière
-
Paris, Франция
- APHP Hopital Paul Brousse
-
Reims, Франция
- CHU Reims
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, оперированный по поводу пограничной или местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы в период с сентября 2022 г. по август 2023 г. во Франции.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет, оперированный по поводу пограничной или местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы в период с сентября 2022 г. по август 2023 г. во Франции.
Диагностика аденокарциномы поджелудочной железы:
- либо после цитопунктуры с анатомопатологическим результатом, подтверждающим диагноз,
- или при сильном подозрении на комбинированные критерии: клинический, биологический и морфологический критерий (в соответствии с рекомендациями INCa 2019 и NCCN) в случае отсутствия анатомо-патологической документации (недостаток нескольких пункций тонкой иглой (максимум 3)/или не сопутствующие анатомо-патологические исследования) ),
- Пограничный или местно-распространенный характер в зависимости от наличия контакта опухоли с близлежащими сосудами и определяется при морфологическом исследовании (сканер +/- МРТ). Эти критерии определены в Руководстве NCCN по аденокарциноме поджелудочной железы V.1.2021, международная ссылка
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под правовой защитой или подлежащий любой мере правовой защиты,
- Пациенты, не оперированные по поводу аденокарциномы поджелудочной железы,
- Аденокарцинома поджелудочной железы операбельна сразу после постановки диагноза,
- Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы с момента постановки диагноза,
- Пациент без аденокарциномы поджелудочной железы после гистологического исследования (в случае, когда поражение поджелудочной железы было оперировано с сильным подозрением на аденокарциному поджелудочной железы по комбинированному клинико-биологическому и морфологическому критерию (согласно рекомендациям INCa 2019 и NCCN, но что поражение при окончательном патологоанатомическом исследовании не является аденокарциномой поджелудочной железы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования - определить эффективную скорость адъювантной химиотерапии, проводимой после операции (через 3 месяца после операции), которая является важным маркером, признанным улучшающим общую выживаемость.
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Оценка частоты адъювантной химиотерапии, проведенной после операции (через 3 месяца после операции)
|
в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель исследования - узнать у пациентов, оперированных по поводу аденокарциномы поджелудочной железы, частоту послеоперационных осложнений, частоту послеоперационной заболеваемости и смертности, а также качество резекции.
Временное ограничение: в течение 1 года
|
вторичная цель будет определяться оценкой частоты послеоперационных осложнений, частоты послеоперационных осложнений и смертности и качества резекции (R0)
|
в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johan Gagniere, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022 GAGNIERE PALASS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .