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PA 증가 경계선 및 로컬 고급 스냅샷 연구 (PALASS)

2022년 7월 20일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 프로젝트의 목표는 프랑스에서 1년 동안 경계선 또는 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자 관리에 대한 기술 등록 연구를 전향적으로 수행하고 환자의 인구통계학적 특성과 적용된 치료 요법, 수행된 수술 유형 및 수술 후 환자의 결과 및 3개월 추적 결과(수술 전 데이터, 수술 후 합병증, 절제 품질 등)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

  • 2022년 9월부터 2023년 8월 사이에 수술된 경계선 또는 국소 진행성 췌장 선암종 환자를 대상으로 프랑스에서 1년에 걸친 다기관 관찰 전향적 연구.
  • 환자는 수술 전 수술 상담(V1) 동안 참조 센터에서 실습하는 췌장 외과 의사에 의해 선별됩니다.
  • 환자의 비이의가 해결될 것입니다.
  • 환자의 추적관찰 종료는 수술 후 약 3개월 후(V3) 수술 후 상담 시 이루어집니다.
  • V1과 V3 사이에서 수술 전 데이터(인구학, 이력, 종양 특성, 수행된 선행 치료, 종양 반응), 수술, 수술 중, 병리학 및 수술 후 데이터는 e-CRF "the REDCAP 소프트웨어"를 통해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • Chu Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • APHM
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes d'Unicancer
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • CHu Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hôpital Beaujon
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hopital de la Pitié-Salpétrière
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hopital Paul Brousse
      • Reims, 프랑스
        • Chu Reims
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 9월부터 2023년 8월 사이에 프랑스에서 경계성 또는 국소적으로 진행된 췌장 선암종에 대해 수술을 받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 2022년 9월부터 2023년 8월 사이에 프랑스에서 췌장 선암종, 경계선 또는 국소 진행성 수술을 받은 18세 이상의 모든 환자

  • 췌장 선암의 진단:

    • 진단을 확인하는 해부학적 병리학적 결과로 세포 천자 후,
    • 또는 결합된 기준에 대한 강한 의심: 임상적, 생물학적 및 형태학적 기준(INCa 2019 및 NCCN 권장 사항에 따름), 해부학적 문서가 없는 경우(여러 개의 미세 바늘 천자 실패(최대 3개)/또는 비기여적 해부학적 병리학적 검사) ),
  • 주변 혈관과 종양의 접촉 여부에 따라 경계선 또는 국부적으로 진행된 특성이며 형태학적 검사(스캐너 +/- MRI)로 정의됩니다. 이러한 기준은 췌장 선암종에 대한 NCCN 가이드라인 V.1.2021에 의해 정의됩니다. 국제 참조

제외 기준:

  • 법적 보호를 받거나 법적 보호 조치를 받는 환자,
  • 췌장 선암으로 수술을 받지 않은 환자,
  • 진단 즉시 수술 가능한 췌장 선암,
  • 진단 초기부터 전이성 췌장 선암,
  • 조직학적 검사 후 췌장 선암이 없는 환자(임상, 생물학적 및 형태학적 통합 기준에서 췌장 선암이 강력하게 의심되어 췌장 병변을 수술한 경우(INCa 2019 및 NCCN 권장 사항에 따름) 확정 병리학적 검사에서 병변이 췌장선암이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구의 목적은 수술 후(수술 후 3개월) 수행되는 보조 화학 요법의 유효율을 확정하는 것이며, 이는 전체 생존율을 향상시키는 것으로 인식되는 필수 마커입니다.
기간: 1년 동안
수술 후 보조 화학요법 시행률 평가(수술 후 3개월 시점)
1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 두 번째 목적은 췌장 선암종 수술을 받은 환자에서 수술 후 합병증의 비율, 수술 후 이환율 및 사망률, 절제의 질을 파악하는 것입니다.
기간: 1년 동안
2차 목표는 수술 후 합병증 비율, 수술 후 이환율 및 사망률, 절제의 질(R0)을 평가하여 결정됩니다.
1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 연구 책임자: Johan Gagniere, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022 GAGNIERE PALASS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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