Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pancreas Borderline og Locally Advanced Snapshot Study (PALASS)

20. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prosjektets mål er å gjennomføre prospektivt, i Frankrike, i ett år, en beskrivende registerstudie i behandling av pasienter med borderline eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, og å samle inn både pasientens demografiske egenskaper, men også de terapeutiske regimene som brukes, typer operasjoner utført og utfallet av pasientene etter operasjonen, og ved tre måneders oppfølging (preoperative data, komplikasjoner etter operasjonen, kvaliteten på reseksjonen, etc.)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Multisenter, observasjonell prospektiv studie over ett år i Frankrike hos pasienter med borderline eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen operert mellom september 2022 og august 2023.
  • Pasienter vil bli screenet av bukspyttkjertelkirurger som praktiserer i et referansesenter under preoperative kirurgiske konsultasjoner (V1),
  • Pasientens ikke-innvending vil bli belyst,
  • Avslutningen av oppfølgingens pasient vil finne sted under den postoperative konsultasjonen ca. 3 måneder etter operasjonen (V3)
  • Mellom V1 og V3 vil preoperative data (demografi, historie, tumorkarakteristikker, utført neoadjuvante behandlinger, tumorrespons), operative, intraoperative, patologiske og postoperative data samles inn via en e-CRF "REDCAP-programvaren".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils De Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • APHM
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes d'Unicancer
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hopital de la Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hopital Paul Brousse
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som er operert for adenokarsinom i bukspyttkjertelen, borderline eller lokalt avansert, mellom september 2022 og august 2023, i Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient over 18 år, operert for adenokarsinom i bukspyttkjertelen, borderline eller lokalt avansert, mellom september 2022 og august 2023, i Frankrike

  • Diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen:

    • enten etter cytopunktur med anatomopatologisk resultat som bekrefter diagnosen,
    • eller med sterk mistanke om de kombinerte kriteriene: klinisk, biologisk og morfologisk kriterium (i henhold til INCa 2019 og NCCN-anbefalinger) ved fravær av anatomopatologisk dokumentasjon (svikt ved flere finnålspunkteringer (maksimalt 3)/eller ikke-medvirkende anatomopatologiske undersøkelser ),
  • Borderline eller lokalt avansert karakter avhengig av tilstedeværelsen av en kontakt av svulsten med nærliggende kar og definert ved morfologisk undersøkelse (skanner +/- MR). Disse kriteriene er definert av NCCN Guidelines for Pancreatic Adenocarcinoma V.1.2021, internasjonal referanse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettslig beskyttet eller underlagt noen form for rettslig beskyttelse,
  • Pasienter som ikke er operert for adenokarsinom i bukspyttkjertelen,
  • Adenokarsinom i bukspyttkjertelen kan opereres umiddelbart etter diagnose,
  • Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom fra begynnelsen av diagnosen,
  • Pasient uten bukspyttkjerteladenokarsinom etter histologisk undersøkelse (i tilfellet hvor bukspyttkjertelen ble operert for sterk mistanke om bukspyttkjerteladenokarsinom på det kombinerte kliniske, biologiske og morfologiske kriteriet (i henhold til INCa 2019 og NCCN anbefalinger, men at lesjonen på definitiv patologisk undersøkelse). er ikke et adenokarsinom i bukspyttkjertelen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudiens mål er å definere den effektive frekvensen av adjuvant kjemoterapi utført etter kirurgi (3 måneder etter operasjonen), som er en essensiell markør som anerkjennes for å forbedre total overlevelse.
Tidsramme: i løpet av 1 år
Evaluering av frekvensen av adjuvant kjemoterapi utført etter operasjonen (3 måneder etter operasjonen)
i løpet av 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet med studien er å vite, hos pasienter operert for adenokarsinom i bukspyttkjertelen, frekvensen av postoperative komplikasjoner, frekvensen av postoperativ morbiditet og dødelighet, og kvaliteten på reseksjonen.
Tidsramme: i løpet av 1 år
det sekundære målet vil bli definert ved evaluering av frekvensen av postoperative komplikasjoner, frekvensen av postoperativ morbiditet og dødelighet og kvaliteten på reseksjonen (R0)
i løpet av 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Studieleder: Johan Gagniere, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022 GAGNIERE PALASS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere