プライミング/さまざまなレジメンでブースト
2022年7月21日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
組換えCovid-19ワクチン（AstraZeneca / Fiocruz）、mRNA Covid-19（Comirnaty、Pfizer / Wyeth）ワクチンおよび組換えSARS-CoV-2三量体の安全性と免疫原性を評価するためのオブザーバーブラインド、コホート無作為化、探索的第3相研究Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019-Clover）は、さまざまなレジメンでプライミング/ブーストされた個人の4回目の投与として
これは、さまざまな SARS-CoV-2 ワクチンの 4 回目の投与の安全性と免疫原性を評価するための探索的第 3 相、コホート無作為化、観察者盲検、多施設研究です。
以前に指示されたワクチンの 03 回の投与を受けた 04 の研究コホートがあり、10 のグループに分けられます。そして、10の研究グループのそれぞれが4回目の投与を受けます。
この探索的研究では、コホート A (N=90)、コホート B (N= 90)、コホート C (N=150)、コホート D (N=30) の 4 つのコホートと合計 10 のグループに最大 360 人の参加者が登録されます。 .
コホートA〜Cでは、参加者は1：1：1で3つの異なる4回目の投与レジメンに無作為化されます。
提案された参加者の数は、テストされたワクチン接種レジメンの安全性と免疫原性の合理的で正確な説明の要約を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sue A Clemens
- 電話番号：55 (21) 3883-6000
- メール：pesquisaclinica@idor.org
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、22211-230
- Hospital Glória d'Or
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コンタクト：
- Ana Pittella, MD
- 電話番号：+55 (21) 3883-6000
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主任研究者：
- Ana Pittella, MD
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
- Centro de Estudos e Pesquisa em Moléstias Infecciosas (CEPCLIN)
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04038-001
- Crie Unifesp
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コンタクト：
- Lily Weckx, MD
- 電話番号：(11) 5576-4993
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コンタクト：
- Lily
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主任研究者：
- Lily Weckx, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。 60 歳以上の個人の参加は、≤ 10/グループに制限されます。
- 個人は、予定されたすべての訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む、研究要件を喜んで順守することができます。
個人は、スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 以下の予防接種レジメンのいずれかを受けた個人ファイザー/ワイスの3回の接種。 AstraZeneca / Fiocruzの3回投与;またはシノバック/ブタンタンの 2 回投与とアストラゼネカの 1 回投与、または最終的にシノバック/ブタンタンの 3 回投与;またはアストラゼネカの 2 回投与とミョウバン/CpG アジュバント 9 μg または 30 μg クローバー SCB-2019 ワクチンの 1 回投与 (研究 TP-SCB-2019-002 の参加者)。
- 最後のプライミング投与から 3 回目の投与までの間隔は最低 3 か月
- 3回目から4回目までの間隔は4ヶ月以上
- -健康な参加者、または病状が安定している既存の病状のある参加者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます。
女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の基準の少なくとも1つが当てはまる場合、研究に参加する資格があります。
- 出産の可能性のない女性;
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、ワクチン接種の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 確認血清妊娠検査は、研究者の裁量で実施することができます。 彼らは、最初のワクチン接種の30日前から非常に効果的な認可された避妊方法を使用している必要があり、最後の研究ワクチン接種から90日後まで、研究中にそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、試験ワクチンの投与日から試験ワクチン/コンパレータの最終投与の6か月後まで許容される避妊を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
除外基準:
- -37.5°Cを超える発熱（腋窩）、またはベースライン時（0日目）または無作為化前3日以内に急性疾患のある個人。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ内で再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の熱性参加者は、研究者の裁量で登録できます。
- -0日目より前に認可済みまたは実験的なCOVIDワクチンを3回以上組み合わせて投与された個人、または研究期間中にCOVID-19ワクチンを接種する予定の個人、COVID-19予防または治療のための薬物（例：薬物、モノクローナル抗体、研究期間中のリツキシマブまたはその他の抗 CD20 モノクローナル抗体など）。
- Pfizer/Wyeth の 03 回分を除き、0 日目より前に承認済みまたは治験中の COVID-19 ワクチンを受領した。 03 回分のアストラゼネカ/フィオクルス;またはシノバック/ブタンタンの2回投与とファイザー/ワイスの01回投与、または最終的にシノバック/ブタンタンの03回投与;または、この試験に登録する 4 か月以上前に、AstraZeneca を 2 回投与し、Clover SCB-2019 を 1 回投与します。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴がある個人 研究ワクチンのいずれかの成分（ファイザー/ワイス、アストラゼネカ/フィオクルズ、CpG 1018、アルミニウム、またはSCB-2019コンポーネントに概説） Pfizer/Wyeth、AstraZeneca/Fiocruz、および SCB-2019 の IB の製品特性の最新の概要。
- -研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする既知の出血性障害のある個人。
- -スクリーニング前の1年以内に悪性腫瘍の病歴がある個人（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび治癒した子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限の他の悪性腫瘍です）。
- 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギラン・バレー症候群の病歴のある個人。
- -過去90日間に免疫抑制療法による治療を受けた個人 研究期間中に細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、または計画された受領。 全身コルチコステロイド免疫抑制用量の短期コースが急性疾患の治療に使用されている場合、コルチコステロイド療法が少なくとも15日間中止されるまで、参加者は研究に含まれるべきではありません 最初の研究ワクチン接種。 参加者が免疫抑制量のデポコルチコステロイド、筋肉内または関節内を使用した場合、研究に含めるまで60日待つ必要があります。 吸入または噴霧、関節内、滑液包内、または局所（皮膚または目）のコルチコステロイドが許可されています。
- 橋本病、白斑、乾癬、狼瘡などを除く自己免疫疾患のある人。 HIV陽性者および/またはHIV治療中。
- -0日目の前30日以内に他の治験薬を受け取った個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定の個人。
- -この研究への登録前の14日以内に他の認可されたワクチンを受けた個人、または最後のワクチン接種から28日後までにワクチンを受ける予定がある個人。
- -リツキシマブまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体による治療を受けた個人 0日目前の9か月以内、または研究期間中に計画されています。
- -登録前3か月以内の静脈内免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
- -研究者の意見では、主要な研究目的を妨害するか、参加者に追加のリスクをもたらすような状態の個人。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 03 回分 Pfizer/Wyeth
グループ 1: アストラゼネカ/フィオクルーズ グループ 2: ファイザー/ワイス グループ 3: クローバー SCB-2019
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SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
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実験的：コホート B: 03 回投与 AstraZeneca/Fiocruz
グループ 4: アストラゼネカ/フィオクルーズ グループ 5: ファイザー/ワイス グループ 6: クローバー SCB-2019
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SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
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実験的：コホート C: 03 用量の Sinovac/Butantan または 02 用量および 01 用量の AstraZeneca/Fiocruz
グループ 7: アストラゼネカ/フィオクルーズ グループ 8: ファイザー/ワイス グループ 9: クローバー SCB-2019
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SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
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実験的：コホート D: 02 用量のアストラゼネカ/フィオクルズおよび 01 用量のミョウバン/CpG アジュバント 9 または 30 µg クローバー SCB-2019
グループ 10: クローバー SCB-2019
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SARS-CoV-2ワクチンの4回目の接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：抗COVID-19ワクチンの4回目の投与から28日後
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SARS-CoV2 のいくつかの株 (武漢、デルタ、オミクロン BA.1、オプションで BA.4/5 および/または BA.1.12) の VNA 陽性およびアンチスパイク IgG 抗体価 (ELISA)
ベースライン時（0日目）および4回目の投与後28日目。
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抗COVID-19ワクチンの4回目の投与から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：抗COVID-19ワクチンの4回目の投与から84日後
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SARS-CoV-2 のいくつかの株 (武漢、デルタ、オミクロン BA.1、オプションで BA.4/5 および/または BA.1.12) の VNA 陽性およびアンチスパイク IgG 抗体価 (ELISA)
ベースライン時（0日目）および4回目の投与後84日目。
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抗COVID-19ワクチンの4回目の投与から84日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: SAE、AESI、重度の未承諾 AE の発生
時間枠：28日目と84日目
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SAE、AESI、重度の未承諾 AE の発生
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28日目と84日目
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安全性: 全体的および重度の局所/全身性要請 AE
時間枠：0～7日目
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合計および重度の局所/全身性要請 AE
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0～7日目
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SARS-CoV-2感染症例数
時間枠：28日目と84日目
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RT-PCRまたはラテラルフローテストにより確認されたCOVID-19のエピソードの発生
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28日目と84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP-SCB-2019-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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