- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470803
Um estudo exploratório de fase 3, randomizado por coorte, observador cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante Covid-19, vacina mRNA Covid-19 e vacina recombinante SARS-CoV-2 trimérica de subunidade de proteína S como 4ª dose em indivíduos preparados/ Impulsionado com vários regimes
21 de julho de 2022 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Um estudo exploratório de fase 3, randomizado por coorte, observador cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante Covid-19 (AstraZeneca/Fiocruz), mRNA Covid-19 (Comirnaty, Pfizer/Wyeth) e vacina SARS-CoV-2 recombinante trimérica Vacina de subunidade de proteína S (SCB-2019-Clover) como 4ª dose em indivíduos preparados/reforçados com vários regimes
Este é um estudo exploratório de fase 3, coorte randomizado, observador cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma 4ª dose de várias vacinas SARS-CoV-2.
Serão 04 coortes de estudo, que receberam previamente 03 doses da(s) vacina(s) indicada(s), divididas em 10 grupos; e cada um dos 10 grupos de estudo receberá a 4ª dose.
Este estudo exploratório incluirá até 360 participantes em 4 coortes e um total de 10 grupos: Coorte A (N=90), Coorte B (N= 90), Coorte C (N=150) e Coorte D (N=30) .
Nas coortes A-C, os participantes serão randomizados 1:1:1 para três diferentes regimes de 4ª dose.
O número de participantes propostos fornecerá um resumo descritivo razoavelmente preciso da segurança e imunogenicidade dos esquemas de vacinação testados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sue A Clemens
- Número de telefone: 55 (21) 3883-6000
- E-mail: pesquisaclinica@idor.org
Locais de estudo
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22211-230
- Hospital Gloria D'Or
-
Contato:
- Ana Pittella, MD
- Número de telefone: +55 (21) 3883-6000
-
Investigador principal:
- Ana Pittella, MD
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Centro de Estudos e Pesquisa em Moléstias Infecciosas (CEPCLIN)
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04038-001
- Crie Unifesp
-
Contato:
- Lily Weckx, MD
- Número de telefone: (11) 5576-4993
-
Contato:
- Lily
-
Investigador principal:
- Lily Weckx, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade. A participação de indivíduos >60 anos será limitada a ≤ 10/grupo.
- Os indivíduos estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Os indivíduos estão dispostos e são capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.
- Indivíduos que receberam um dos seguintes esquemas de vacinação 3 doses de Pfizer/ Wyeth; 3 doses de AstraZeneca/Fiocruz; ou 2 doses de Sinovac/Butantan e 1 dose de AstraZeneca, ou eventualmente 3 doses de Sinovac/Butantan; ou 2 doses de AstraZeneca e 1 dose de 9 µg ou 30 µg de vacina Clover SCB-2019 com adjuvante Alum/CpG (participantes do estudo TP-SCB-2019-002).
- Intervalo entre a última dose inicial e a 3ª dose mínimo de 3 meses
- Intervalo entre a 3ª dose e a 4ª dose ≥ 4 meses
- Participantes saudáveis ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar do estudo se não estiverem grávidas, não amamentando e pelo menos 1 dos seguintes critérios se aplicar:
- Mulheres sem potencial para engravidar;
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação do estudo. Um teste confirmatório de gravidez sérica pode ser realizado a critério do investigador. Eles devem estar usando um método de controle de natalidade licenciado altamente eficaz por 30 dias antes da primeira vacinação e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 90 dias após a última vacinação do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em empregar contracepção aceitável desde o dia da dose da vacina do estudo até 6 meses após a última dose da vacina/comparador do estudo e também abster-se de doar esperma durante esse período.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com febre >37,5°C (axilar) ou qualquer doença aguda na linha de base (Dia 0) ou dentro de 3 dias antes da randomização. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro da janela relevante. Participantes febris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
- Indivíduos que receberam mais de 3 doses combinadas de qualquer vacina licenciada ou experimental contra COVID antes do Dia 0 ou planejam receber a vacina COVID-19 durante o período do estudo, um medicamento para prevenção ou tratamento de COVID-19 (por exemplo, medicamentos, anticorpos monoclonais, como rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 durante o período do estudo).
- Recebimento de qualquer vacina COVID-19 autorizada ou experimental antes do Dia 0, exceto as 03 doses de Pfizer/Wyeth; 03 doses de AstraZeneca/Fiocruz; ou duas doses de Sinovac/Butantan e 01 dose de Pfizer/Wyeth, ou eventualmente 03 doses de Sinovac/Butantan; ou duas doses de AstraZeneca e uma dose de Clover SCB-2019 ≥ 4 meses antes da inscrição neste estudo.
- Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas do estudo (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, alumínio ou componentes SCB-2019 conforme descrito no último resumo das características do produto para Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz e o IB para SCB-2019.
- Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Indivíduos com história de malignidade no período de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram curados ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
- Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou história de síndrome de Guillain-Barré.
- Indivíduos que receberam tratamento com terapia imunossupressora nos últimos 90 dias, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos, ou recebimento planejado durante o período do estudo. Se um curso de curto prazo de dose imunossupressora de corticosteroide sistêmico tiver sido usado para o tratamento de doença aguda, o participante não deve ser incluído no estudo até que a terapia com corticosteroide seja descontinuada por pelo menos 15 dias antes da primeira vacinação do estudo. Caso o participante tenha feito uso de dose imunossupressora de corticosteróide de depósito, intramuscular ou intra-articular, deverá aguardar 60 dias para inclusão no estudo. Corticosteróides inalados ou nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
- Indivíduos com doenças autoimunes, exceto: tireoidite de Hashimoto, vitiligo, psoríase, lúpus discórdia e afins; Indivíduos HIV positivos e/ou em tratamento para o HIV.
- Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 0 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
- Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 28 dias após a última vacinação.
- Indivíduos que receberam tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 9 meses antes do Dia 0 ou planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante o período do estudo.
- Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional para o participante.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte A: 03 doses Pfizer/Wyeth
Grupo 1: AstraZeneca/Fiocruz Grupo 2: Pfizer/Wyeth Grupo 3: Clover SCB-2019
|
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
|
Experimental: Coorte B: 03 doses AstraZeneca/Fiocruz
Grupo 4: AstraZeneca/Fiocruz Grupo 5: Pfizer/Wyeth Grupo 6: Clover SCB-2019
|
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
|
Experimental: Coorte C: 03 doses Sinovac/Butantan ou 02 doses e 01 dose AstraZeneca/Fiocruz
Grupo 7: AstraZeneca/Fiocruz Grupo 8: Pfizer/Wyeth Grupo 9: Trevo SCB-2019
|
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
|
Experimental: Coorte D: 02 doses AstraZeneca/Fiocruz e 01 dose Alum/CpG adjuvante 9 ou 30 µg Clover SCB-2019
Grupo 10: Trevo SCB-2019
|
4ª dose da vacina SARS-CoV-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imunogenicidade
Prazo: 28 dias após a administração de uma 4ª dose de vacinas anti-COVID-19
|
Positividade VNA e títulos de anticorpos Anti-Spike IgG (ELISA) para várias cepas de SARS-CoV2 (Wuhan, Delta, Omicron BA.1, opcionalmente BA.4/5 e/ou BA.1.12)
na linha de base (dia 0) e dia 28 após a 4ª dose.
|
28 dias após a administração de uma 4ª dose de vacinas anti-COVID-19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imunogenicidade
Prazo: 84 dias após a administração de uma 4ª dose de vacinas anti-COVID-19
|
Positividade VNA e títulos de anticorpos Anti-Spike IgG (ELISA) para várias cepas de SARS-CoV-2 (Wuhan, Delta, Omicron BA.1, opcionalmente BA.4/5 e/ou BA.1.12)
na linha de base (dia 0) e dia 84 após a 4ª dose.
|
84 dias após a administração de uma 4ª dose de vacinas anti-COVID-19
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança: Ocorrência de SAEs, AESIs e EAs graves não solicitados
Prazo: Nos dias 28 e 84
|
Ocorrência de SAEs, AESIs e EAs graves não solicitados
|
Nos dias 28 e 84
|
Segurança: EAs locais/sistêmicos totais e graves solicitados
Prazo: Nos dias 0 a 7
|
EAs solicitados locais/sistêmicos totais e graves
|
Nos dias 0 a 7
|
Número de casos de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Nos dias 28 e 84
|
Ocorrência de episódios confirmados de COVID-19 por RT-PCR ou teste de fluxo lateral
|
Nos dias 28 e 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-SCB-2019-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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