재조합 Covid-19 백신, mRNA Covid-19 백신 및 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검, 코호트 무작위, 탐색적 3상 연구 다양한 요법으로 강화
2022년 7월 21일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
재조합 Covid-19 백신(AstraZeneca/Fiocruz), mRNA Covid-19(Comirnaty, Pfizer/Wyeth) 백신 및 재조합 SARS-CoV-2 삼량체의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검, 코호트 무작위, 탐색적 3상 연구 S-단백질 소단위 백신(SCB-2019-Clover)은 다양한 요법으로 프라임/부스트된 개인의 4번째 용량
이것은 다양한 SARS-CoV-2 백신의 4차 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 탐색적 3상, 코호트 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구입니다.
이전에 표시된 백신(들)의 3회 용량을 받은 4개의 연구 코호트가 있을 것이며, 10개 그룹으로 나뉩니다. 10개의 연구 그룹 각각은 4번째 용량을 받게 됩니다.
이 탐색 연구는 4개의 코호트 및 총 10개 그룹에 최대 360명의 참가자를 등록합니다: 코호트 A(N=90), 코호트 B(N=90), 코호트 C(N=150) 및 코호트 D(N=30) .
코호트 A-C에서 참가자는 1:1:1로 3가지 다른 4차 투여 요법으로 무작위 배정됩니다.
제안된 참가자의 수는 테스트된 백신 접종 요법의 안전성과 면역원성에 대한 합리적이고 정확한 설명 요약을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sue A Clemens
- 전화번호: 55 (21) 3883-6000
- 이메일: pesquisaclinica@idor.org
연구 장소
-
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Rio De Janeiro, 브라질, 22211-230
- Hospital Glória d'Or
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연락하다:
- Ana Pittella, MD
- 전화번호: +55 (21) 3883-6000
-
수석 연구원:
- Ana Pittella, MD
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
- Centro de Estudos e Pesquisa em Moléstias Infecciosas (CEPCLIN)
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04038-001
- Crie Unifesp
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연락하다:
- Lily Weckx, MD
- 전화번호: (11) 5576-4993
-
연락하다:
- Lily
-
수석 연구원:
- Lily Weckx, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성. 60세 이상의 개인 참여는 그룹당 10명 이하로 제한됩니다.
- 개인은 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
개인은 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 다음 백신 접종 요법 중 하나를 받은 개인 3회 용량의 Pfizer/Wyeth; AstraZeneca/Fiocruz 3회 용량; 또는 Sinovac/Butantan 2회 용량과 AstraZeneca 1회 용량, 또는 최종적으로 Sinovac/Butantan 3회 용량; 또는 AstraZeneca 2회 용량 및 Alum/CpG 보조제 9µg 또는 30µg Clover SCB-2019 백신 1회 용량(연구 TP-SCB-2019-002 참여자).
- 마지막 프라이밍 용량과 3차 용량 사이의 간격 최소 3개월
- 3차 접종과 4차 접종 사이의 간격 ≥ 4개월
- 건강한 참여자 또는 기존 질병이 있는 안정적인 의학적 상태에 있는 참여자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 가임기 여성;
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 백신접종 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 확증적 혈청 임신 검사는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 그들은 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 매우 효과적인 허가된 피임 방법을 사용해야 하며 마지막 연구 백신 접종 후 90일까지 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 백신을 투여한 날부터 연구 백신/대조 물질의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 열이 >37.5°C(겨드랑이)이거나 기준선(0일) 또는 무작위 배정 전 3일 이내에 급성 질환이 있는 개인. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 기간 내에서 일정을 변경할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열성 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 0일 이전에 허가된 또는 실험적 COVID 백신을 3회 이상 접종했거나 연구 기간 동안 COVID-19 백신, COVID-19 예방 또는 치료를 위한 약물(예: 약물, 단클론 항체, 연구 기간 동안 Rituximab 또는 기타 항-CD20 단클론 항체와 같은.).
- Pfizer/Wyeth의 03회 용량을 제외하고 0일 이전에 모든 승인된 또는 시험용 COVID-19 백신을 받은 경우 03 용량의 AstraZeneca/Fiocruz; 또는 Sinovac/Butantan 2회 용량 및 Pfizer/Wyeth 01회 용량, 또는 최종적으로 Sinovac/Butantan 03회 용량; 또는 본 연구에 등록하기 4개월 전 ≥ AstraZeneca 2회 용량 및 Clover SCB-2019 1회 용량.
- 백신과 관련된 중증 부작용 또는 연구 백신의 구성 요소(Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, 알루미늄 또는 SCB-2019 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 개인 SCB-2019에 대한 Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz 및 IB의 최신 제품 특성 요약.
- 연구자의 의견에 따라 근육 주사를 금하는 것으로 알려진 출혈 장애가 있는 개인.
- 스크리닝 전 1년 이내에 악성 병력이 있는 개인(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부의 제자리 암종 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양입니다).
- 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 개인.
- 지난 90일 동안 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 개인. 단기 과정의 전신 코르티코스테로이드 면역억제 용량이 급성 질환의 치료에 사용된 경우, 참가자는 첫 번째 연구 백신접종 전 적어도 15일 동안 코르티코스테로이드 요법이 중단될 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다. 참가자가 근육내 또는 관절내 데포 코르티코스테로이드의 면역억제 용량을 사용한 경우 연구에 포함되기까지 60일을 기다려야 합니다. 흡입 또는 분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 다음을 제외한 자가면역 질환이 있는 개인: 하시모토 갑상선염, 백반증, 건선, 루푸스 디스코드 등; HIV 양성인 사람 및/또는 HIV 치료 중인 사람.
- 0일 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하려는 개인.
- 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 접종했거나 마지막 백신 접종 후 최대 28일까지 백신을 접종할 계획인 개인.
- 0일 전 9개월 이내에 Rituximab 또는 기타 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 개인.
- 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- 연구자의 의견에 따라 기본 연구 목표를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 개인.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 03회 Pfizer/Wyeth
그룹 1: AstraZeneca/Fiocruz 그룹 2: Pfizer/Wyeth 그룹 3: Clover SCB-2019
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SARS-CoV-2 백신 4차 접종
SARS-CoV-2 백신 4차 접종
SARS-CoV-2 백신 4차 접종
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실험적: 코호트 B: AstraZeneca/Fiocruz 03회 용량
그룹 4: AstraZeneca/Fiocruz 그룹 5: Pfizer/Wyeth 그룹 6: Clover SCB-2019
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SARS-CoV-2 백신 4차 접종
SARS-CoV-2 백신 4차 접종
SARS-CoV-2 백신 4차 접종
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실험적: 코호트 C: Sinovac/Butantan 03회 용량 또는 AstraZeneca/Fiocruz 02회 용량 및 01회 용량
그룹 7: AstraZeneca/Fiocruz 그룹 8: Pfizer/Wyeth 그룹 9: Clover SCB-2019
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SARS-CoV-2 백신 4차 접종
SARS-CoV-2 백신 4차 접종
SARS-CoV-2 백신 4차 접종
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실험적: 코호트 D: AstraZeneca/Fiocruz 02회 용량 및 Alum/CpG 보조제 01회 용량 9 또는 30µg Clover SCB-2019
그룹 10: 클로버 SCB-2019
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SARS-CoV-2 백신 4차 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 코로나19 백신 4차 접종 후 28일
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SARS-CoV2의 여러 변종에 대한 VNA 양성 및 Anti-Spike IgG 항체 역가(ELISA)(Wuhan, Delta, Omicron BA.1, 선택적으로 BA.4/5 및/또는 BA.1.12)
기준선(0일) 및 4차 투여 후 28일.
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코로나19 백신 4차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 코로나19 백신 4차 접종 후 84일
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SARS-CoV-2의 여러 변종에 대한 VNA 양성 및 Anti-Spike IgG 항체 역가(ELISA)(Wuhan, Delta, Omicron BA.1, 선택적으로 BA.4/5 및/또는 BA.1.12)
기준선(0일) 및 4차 투여 후 84일.
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코로나19 백신 4차 접종 후 84일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: SAE, AESI 및 심각한 원치 않는 AE의 발생
기간: 28일과 84일에
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SAE, AESI 및 심각한 원치 않는 AE의 발생
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28일과 84일에
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안전성: 전체 및 중증 국소/전신 요청 AE
기간: 0일부터 7일까지
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전체 및 중증 국소/전신 요청된 AE
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0일부터 7일까지
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SARS-CoV-2 감염 사례 수
기간: 28일과 84일에
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RT-PCR 또는 lateral flow test로 확진된 COVID-19의 발생
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28일과 84일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP-SCB-2019-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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