転倒した糖尿病の高齢者における低血糖症はどのくらい一般的ですか?
転倒、めまい、または低血糖を示唆するその他の症状がある糖尿病の高齢者における低血糖はどのくらい一般的ですか?継続的なグルコースモニタリング研究
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的 糖尿病患者は、血糖値を下げすぎる(hypos)薬(インスリンやスルホニル尿素など)で治療することができます。 ハイポとは、脳が十分なエネルギーを得られないことを意味します。 人は、混乱したり、めまいがしたり、気絶したり、転倒したりすることがあります。
糖尿病の高齢者は、転倒、めまい、ぐったり感などの症状のために病院で治療を受けることがよくあります。 医療専門家は、転倒の考えられる原因を調査するための検査を注文します。これには、投薬の見直し、血圧と心臓のチェックが含まれる場合があります。
しかし、これまで糖尿病の高齢者の血糖値を 24 時間モニタリングして、低血圧が転倒やめまいの重要な要因であるかどうかを確認することは困難でした。
継続的なグルコース モニタリング (CGM) により、皮膚のすぐ下にあるセンサーでノンストップ モニタリングが可能になります。 これにより、10 日間、数分ごとに (Bluetooth 経由で) 糖度がスマートフォンに送信されます。 これにより、血糖値が目標範囲内にある時間と、低/高範囲にある時間の完全な評価が可能になります。 CGM を使用した医学研究により、一部の高齢者は、自覚していないかなりの期間のハイポに苦しんでいることが明らかになりました。
この研究では、糖尿病の高齢者は、CGM デバイスを 10 日間装着して、ハイポの可能性を調査するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR47TJ
- University of East Anglia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 75歳以上の糖尿病の方
- 低血糖のリスクが高いブドウ糖薬(スルホニル尿素および/またはインスリン)で治療されている
- 転倒および/または認識されていない低血糖を示唆する症状(めまい、混乱した感じなど)を伴う病院への受診。
除外基準:
- メトホルミン単独治療
- 容量不足、
- 参加する気がない、
- 末期疾患(平均余命 1 年未満)。
- 上腕または腹部のあざ、出血、蜂窩織炎および/または皮膚の裂傷の形跡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:継続的なグルコースモニタリング
最長 10 日間の連続血糖モニタリング装置
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すべての参加者には、Dexcom G6 デバイスが支給されます。 トライアルチームは、リーダーまたはスマートフォンとセンサーを購入し、参加者に必要なすべての機器を提供します。 参加者には、Dexcom G6 デバイスの装着方法が示されます。これは、最大 10 日間 (= 1 つのセンサーの寿命) 装着するよう求められます。 研究期間中、参加者の糖尿病管理の標準的なケアに変更はありません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症を発症した参加者の割合
時間枠:10日間
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10 日間のセンサー寿命およびデータ収集期間内に 15 分を超える低血糖を経験した患者の数。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の総時間 (平均)
時間枠:10日間
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10 日間のモニタリング期間中のグルコース濃度が、国際的なコンセンサスで指定された定義された目標範囲 (3.9 ~ 10.0 mmol) 内にあった時間の割合。
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10日間
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30日以内の転倒、骨折、心臓発作、虚血性脳卒中および死亡による救急外来の再受診および/または病院の再入院
時間枠:30日
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センサー監視後 30 日以内に入院および救急外来を受診した参加者の数。
入院日と臨床症状を確認するための病院記録のレビュー。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖事象を経験した参加者の場合、低血糖範囲にあった時間(分)
時間枠:10日間
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低血糖事象を経験した参加者において、血糖値が低血糖範囲内にあった分数。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katharina Mattishent, PhD、University of East Anglia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。