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転倒した糖尿病の高齢者における低血糖症はどのくらい一般的ですか?

2024年9月17日 更新者:University of East Anglia

転倒、めまい、または低血糖を示唆するその他の症状がある糖尿病の高齢者における低血糖はどのくらい一般的ですか?継続的なグルコースモニタリング研究

この研究の目的は、低血糖症を示す可能性のある転倒、めまい、または錯乱の症状を呈する高齢の糖尿病患者で、24 時間連続血糖モニタリングを使用することです。

調査の概要

詳細な説明

背景と研究の目的 糖尿病患者は、血糖値を下げすぎる(hypos)薬(インスリンやスルホニル尿素など)で治療することができます。 ハイポとは、脳が十分なエネルギーを得られないことを意味します。 人は、混乱したり、めまいがしたり、気絶したり、転倒したりすることがあります。

糖尿病の高齢者は、転倒、めまい、ぐったり感などの症状のために病院で治療を受けることがよくあります。 医療専門家は、転倒の考えられる原因を調査するための検査を注文します。これには、投薬の見直し、血圧と心臓のチェックが含まれる場合があります。

しかし、これまで糖尿病の高齢者の血糖値を 24 時間モニタリングして、低血圧が転倒やめまいの重要な要因であるかどうかを確認することは困難でした。

継続的なグルコース モニタリング (CGM) により、皮膚のすぐ下にあるセンサーでノンストップ モニタリングが可能になります。 これにより、10 日間、数分ごとに (Bluetooth 経由で) 糖度がスマートフォンに送信されます。 これにより、血糖値が目標範囲内にある時間と、低/高範囲にある時間の完全な評価が可能になります。 CGM を使用した医学研究により、一部の高齢者は、自覚していないかなりの期間のハイポに苦しんでいることが明らかになりました。

この研究では、糖尿病の高齢者は、CGM デバイスを 10 日間装着して、ハイポの可能性を調査するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR47TJ
        • University of East Anglia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 75歳以上の糖尿病の方
  • 低血糖のリスクが高いブドウ糖薬(スルホニル尿素および/またはインスリン)で治療されている
  • 転倒および/または認識されていない低血糖を示唆する症状(めまい、混乱した感じなど)を伴う病院への受診。

除外基準:

  • メトホルミン単独治療
  • 容量不足、
  • 参加する気がない、
  • 末期疾患(平均余命 1 年未満)。
  • 上腕または腹部のあざ、出血、蜂窩織炎および/または皮膚の裂傷の形跡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:継続的なグルコースモニタリング
最長 10 日間の連続血糖モニタリング装置

すべての参加者には、Dexcom G6 デバイスが支給されます。 トライアルチームは、リーダーまたはスマートフォンとセンサーを購入し、参加者に必要なすべての機器を提供します。 参加者には、Dexcom G6 デバイスの装着方法が示されます。これは、最大 10 日間 (= 1 つのセンサーの寿命) 装着するよう求められます。

研究期間中、参加者の糖尿病管理の標準的なケアに変更はありません。

他の名前:
  • デクスコム G6

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症を発症した参加者の割合
時間枠:10日間
10 日間のセンサー寿命およびデータ収集期間内に 15 分を超える低血糖を経験した患者の数。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の総時間 (平均)
時間枠:10日間
10 日間のモニタリング期間中のグルコース濃度が、国際的なコンセンサスで指定された定義された目標範囲 (3.9 ~ 10.0 mmol) 内にあった時間の割合。
10日間
30日以内の転倒、骨折、心臓発作、虚血性脳卒中および死亡による救急外来の再受診および/または病院の再入院
時間枠:30日
センサー監視後 30 日以内に入院および救急外来を受診した参加者の数。 入院日と臨床症状を確認するための病院記録のレビュー。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖事象を経験した参加者の場合、低血糖範囲にあった時間(分)
時間枠:10日間
低血糖事象を経験した参加者において、血糖値が低血糖範囲内にあった分数。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katharina Mattishent, PhD、University of East Anglia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • v2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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