Hvor almindelig er hypoglykæmi hos ældre mennesker med diabetes, der falder?
Hvor almindelig er hypoglykæmi hos ældre mennesker med diabetes, der har fald, svimmelhed eller andre symptomer, der tyder på hypoglykæmi? En kontinuerlig glukosemonitoreringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål Patienter med diabetes kan behandles med medicin (såsom insulin eller sulfonylurinstoffer), der kan sænke sukkerniveauet for meget (hypos). En hypo betyder, at hjernen ikke får nok energi. En person kan blive forvirret, svimmel, besvime og/eller falde.
Ældre mennesker med diabetes søger ofte behandling på hospitalet for symptomer som fald, svimmelhed eller følelse af rodet. Sundhedspersonale vil bestille tests for at undersøge de mulige årsager til faldet, at være forvirret eller svimmel, hvilket kan omfatte en gennemgang af medicin, kontrol af blodtryk og hjertet.
Det har dog tidligere været vanskeligt at få 24-timers blodsukkermåling hos ældre mennesker med diabetes for at kontrollere, om hypos kunne være en vigtig medvirkende årsag til deres fald og svimmelhed.
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) giver mulighed for non-stop overvågning med en sensor, der sidder lige under huden. Dette sender sukkeraflæsninger til en smartphone hvert par minutter (via Bluetooth) i 10 dage. Dette muliggør fuld evaluering af den tid, en persons sukker er i målområdet, og tiden i de lave/høje områder. Medicinsk forskning med CGM har afsløret, at nogle ældre mennesker lider af betydelige perioder med hypos, som de ikke er klar over.
I løbet af denne undersøgelse vil ældre mennesker med diabetes blive bedt om at bære en CGM-enhed i 10 dage for at undersøge muligheden for hypos.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år og ældre med diabetes
- Behandlet med glukose-medicin, der medfører en høj risiko for hypoglykæmi (sulfonylurinstoffer og/eller insulin)
- Fremlægges på hospitalet med et fald og/eller symptomer, der tyder på uerkendt hypoglykæmi (såsom svimmelhed, følelse af rodet).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med metformin alene
- Manglende kapacitet,
- Ikke villig til at deltage,
- Udødelig sygdom (mindre end et års forventet levetid).
- Tegn på blå mærker, blødninger, cellulitis og/eller hudrevner på overarmene eller maven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed i op til 10 dage
|
Alle deltagere vil få udstedt Dexcom G6-enheden. Forsøgsholdet vil købe læserne eller smartphones og sensorer og give deltagerne alt det nødvendige udstyr. Deltagerne vil blive vist, hvordan de skal bære Dexcom G6-enheden, som de vil blive bedt om at bære i op til 10 dage (=levetiden for én sensor). Der vil ikke ske ændringer i standardbehandlingen af deltagernes diabetesbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med registreret hypoglykæmi
Tidsramme: 10 dage
|
Antal patienter, der oplevede mere end 15 minutters hypoglykæmi inden for 10-dages sensorlevetid og datafangstperiode.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid i rækkevidde (gennemsnit)
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdelen af tidsglukosekoncentrationer i den 10-dages overvågningsperiode, der var inden for det definerede målområde (3,9 - 10,0 mmol) som specificeret ved international konsensus.
|
10 dage
|
|
Genoptagelse af skadestuen og/eller hospitalsindlæggelse for fald, brud, hjerteanfald, iskæmiske slagtilfælde og død inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser og akutmodtagelse inden for 30 dage efter sensorovervågning.
Gennemgang af hospitalsjournaler for at fastslå dato for indlæggelse og klinisk præsentation.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For deltagere, der oplevede hypoglykæmiske hændelser, mængden af tid (minutter), de var i det hypoglykæmiske område
Tidsramme: 10 dage
|
Antal minutter blodsukkeret var inden for det hypoglykæmiske område hos deltagerne, der oplevede hypoglykæmiske hændelser.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- v2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .