Jak często występuje hipoglikemia u osób starszych z cukrzycą, które upadają?
Jak często występuje hipoglikemia u osób starszych z cukrzycą, u których występują upadki, zawroty głowy lub inne objawy sugerujące hipoglikemię? Ciągłe badanie monitorowania poziomu glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cele badań Pacjenci z cukrzycą mogą być leczeni lekami (takimi jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika), które mogą za bardzo obniżyć poziom cukru (hipos). Hipoglikemia oznacza, że mózg nie otrzymuje wystarczającej ilości energii. Osoba może stać się zdezorientowana, mieć zawroty głowy, stracić przytomność i / lub upaść.
Starsi ludzie z cukrzycą często szukają leczenia w szpitalu z powodu objawów, takich jak upadki, zawroty głowy lub uczucie zamętu. Pracownicy służby zdrowia zlecą badania w celu zbadania możliwych przyczyn upadku, zamętu lub zawrotów głowy, które mogą obejmować przegląd leków, sprawdzenie ciśnienia krwi i serca.
Jednak wcześniej trudno było uzyskać 24-godzinne monitorowanie poziomu cukru we krwi u starszych osób z cukrzycą, aby sprawdzić, czy hipoglikemia może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do ich upadków i zawrotów głowy.
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) umożliwia nieprzerwane monitorowanie za pomocą czujnika umieszczonego tuż pod skórą. To wysyła odczyty cukru do smartfona co kilka minut (przez Bluetooth) przez 10 dni. Umożliwia to pełną ocenę czasu, przez jaki cukier danej osoby znajduje się w zakresie docelowym oraz czasu w zakresach niskich/wysokich. Badania medyczne z CGM ujawniły, że niektóre starsze osoby cierpią z powodu znacznych okresów hipoglikemii, których nie są świadome.
Podczas tego badania osoby starsze z cukrzycą zostaną poproszone o noszenie urządzenia CGM przez 10 dni w celu zbadania możliwości wystąpienia hipoglikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 75 lat i więcej z cukrzycą
- leczonych lekami zawierającymi glukozę, które niosą ze sobą wysokie ryzyko hipoglikemii (pochodne sulfonylomocznika i/lub insulina)
- Zgłoszenie się do szpitala z upadkiem i/lub objawami sugerującymi nierozpoznaną hipoglikemię (takimi jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia).
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie samą metforminą
- Brak pojemności,
- Nie chętny do udziału,
- Choroba śmiertelna (oczekiwana długość życia poniżej jednego roku).
- Ślady siniaków, krwawień, zapalenia tkanki łącznej i/lub rozdarć skóry na ramionach lub brzuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy do 10 dni
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Dexcom G6. Zespół testowy zakupi czytniki lub smartfony i czujniki oraz zapewni uczestnikom cały niezbędny sprzęt. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak nosić urządzenie Dexcom G6, które będą nosić przez maksymalnie 10 dni (= żywotność jednego czujnika). W okresie badania nie będzie zmian w standardowej opiece nad cukrzycą uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wychwyconą hipoglikemią
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba pacjentów, u których hipoglikemia trwała dłużej niż 15 minut w ciągu 10-dniowego okresu użytkowania czujnika i okresu zbierania danych.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas w zakresie (średni)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Procent stężeń glukozy w 10-dniowym okresie monitorowania, które mieściły się w zdefiniowanym zakresie docelowym (3,9–10,0 mmol), zgodnie z międzynarodowym konsensusem.
|
10 dni
|
|
Ponowne wizyty na oddziałach ratunkowych i/lub ponowne przyjęcia do szpitala z powodu upadków, złamań, zawałów serca, udarów niedokrwiennych i śmierci w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników przyjętych do szpitala i uczęszczających na oddział ratunkowy w ciągu 30 dni od monitorowania czujnikiem.
Przegląd dokumentacji szpitalnej w celu ustalenia daty przyjęcia i prezentacji klinicznej.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W przypadku uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii, czas (w minutach) utrzymywania się w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba minut, przez które poziom glukozy we krwi utrzymywał się w zakresie hipoglikemii u uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .