Wie häufig ist Hypoglykämie bei älteren Menschen mit Diabetes, die stürzen?
Wie häufig ist Hypoglykämie bei älteren Menschen mit Diabetes, die Stürze, Schwindel oder andere Symptome haben, die auf eine Hypoglykämie hindeuten? Eine Studie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienziele Patienten mit Diabetes können mit Medikamenten (wie Insulin oder Sulfonylharnstoffen) behandelt werden, die den Zuckerspiegel zu stark senken können (Hypos). Eine Hypo bedeutet, dass das Gehirn nicht genug Energie bekommt. Eine Person kann verwirrt werden, schwindelig werden, ohnmächtig werden und/oder stürzen.
Ältere Menschen mit Diabetes lassen sich wegen Symptomen wie Stürzen, Schwindel oder Verwirrtheit oft im Krankenhaus behandeln. Angehörige der Gesundheitsberufe werden Tests anordnen, um die möglichen Ursachen für den Sturz, die Verwirrung oder den Schwindel zu untersuchen, die eine Überprüfung der Medikamente, die Überprüfung des Blutdrucks und des Herzens umfassen können.
Bisher war es jedoch schwierig, bei älteren Menschen mit Diabetes eine 24-Stunden-Blutzuckerüberwachung durchzuführen, um zu überprüfen, ob Unterzuckerung ein wichtiger Faktor für ihre Stürze und Schwindelanfälle sein könnte.
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ermöglicht eine ununterbrochene Überwachung mit einem Sensor, der direkt unter der Haut sitzt. Dieses sendet 10 Tage lang alle paar Minuten (über Bluetooth) Zuckermesswerte an ein Smartphone. Dies ermöglicht eine vollständige Auswertung der Zeit, in der sich der Zucker einer Person im Zielbereich befindet, und der Zeit in den niedrigen/hohen Bereichen. Die medizinische Forschung mit CGM hat ergeben, dass einige ältere Menschen unter erheblichen Perioden von Hypos leiden, von denen sie nichts wissen.
Während dieser Studie werden ältere Menschen mit Diabetes gebeten, 10 Tage lang ein CGM-Gerät zu tragen, um die Möglichkeit einer Hypos zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre und älter mit Diabetes
- Behandlung mit Glucose-Medikamenten, die ein hohes Hypoglykämie-Risiko beinhalten (Sulfonylharnstoffe und/oder Insulin)
- Vorstellung im Krankenhaus mit einem Sturz und/oder Symptomen, die auf eine unerkannte Hypoglykämie hindeuten (wie Schwindel, Verwirrtheit).
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Metformin allein
- Mangel an Kapazitäten,
- Nicht bereit mitzumachen,
- Unheilbare Krankheit (weniger als ein Jahr Lebenserwartung).
- Anzeichen von Blutergüssen, Blutungen, Zellulitis und/oder Hautrissen an den Oberarmen oder am Bauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät für bis zu 10 Tage
|
Alle Teilnehmer erhalten das Dexcom G6-Gerät. Das Trial-Team kauft die Lesegeräte oder Smartphones und Sensoren und stellt den Teilnehmern alle notwendigen Geräte zur Verfügung. Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie das Dexcom G6-Gerät tragen, das sie bis zu 10 Tage tragen sollen (= die Lebensdauer eines Sensors). Während des Studienzeitraums wird es keine Änderung in der Standardversorgung des Diabetesmanagements der Teilnehmer geben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit erfasster Hypoglykämie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb der 10-tägigen Sensorlebensdauer und des Datenerfassungszeitraums mehr als 15 Minuten lang eine Hypoglykämie auftrat.
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzeit in der Reichweite (Durchschnitt)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der Prozentsatz der Glukosekonzentrationen im 10-tägigen Überwachungszeitraum, die innerhalb des definierten Zielbereichs (3,9–10,0 mmol) lagen, wie im internationalen Konsens festgelegt.
|
10 Tage
|
|
Wiederholte Besuche in der Notaufnahme und/oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Stürzen, Frakturen, Herzinfarkten, ischämischen Schlaganfällen und Todesfällen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen und Aufenthalten in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Sensorüberwachung.
Überprüfung der Krankenhausakten, um das Aufnahmedatum und das klinische Erscheinungsbild festzustellen.
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Für Teilnehmer, bei denen hypoglykämische Ereignisse aufgetreten sind, die Zeitspanne (Minuten), in der sie sich im hypoglykämischen Bereich befanden
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl der Minuten, in denen der Blutzucker bei den Teilnehmern, bei denen hypoglykämische Ereignisse auftraten, im hypoglykämischen Bereich lag.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .