¿Qué tan común es la hipoglucemia en personas mayores con diabetes que se caen?
¿Qué tan común es la hipoglucemia en personas mayores con diabetes que tienen caídas, mareos u otros síntomas que sugieren hipoglucemia? Un estudio de monitoreo continuo de glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio Los pacientes con diabetes pueden ser tratados con medicamentos (como insulina o sulfonilureas) que pueden reducir demasiado los niveles de azúcar (hipo). Una hipo significa que el cerebro no recibe suficiente energía. Una persona puede confundirse, marearse, desmayarse y/o caerse.
Las personas mayores con diabetes a menudo buscan tratamiento en el hospital por síntomas como caídas, mareos o sensación de confusión. Los profesionales de la salud ordenarán pruebas para investigar las posibles causas de la caída, estar confundido o mareado, lo que puede incluir una revisión de medicamentos, control de la presión arterial y del corazón.
Sin embargo, anteriormente ha sido difícil obtener un control de azúcar en sangre de 24 horas en personas mayores con diabetes para comprobar si la hipoglucemia podría ser un factor importante que contribuya a sus caídas y mareos.
El Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) permite un monitoreo ininterrumpido con un sensor que se coloca justo debajo de la piel. Esto envía lecturas de azúcar a un teléfono inteligente cada pocos minutos (a través de Bluetooth) durante 10 días. Esto permite una evaluación completa de la cantidad de tiempo que el azúcar de una persona está en el rango objetivo y el tiempo en los rangos bajo/alto. La investigación médica con CGM ha revelado que algunas personas mayores sufren períodos sustanciales de hipo de los que no son conscientes.
Durante este estudio, se les pedirá a las personas mayores con diabetes que usen un dispositivo CGM durante 10 días para investigar la posibilidad de hipoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- University of East Anglia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 años y más con diabetes
- Tratados con glucosa-medicamentos que conllevan un alto riesgo de hipoglucemia (sulfonilureas y/o insulina)
- Presentarse al hospital con una caída y/o síntomas sugestivos de hipoglucemia no reconocida (como mareos, sensación de confusión).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con metformina sola
- Falta de capacidad,
- No dispuesto a participar,
- Enfermedad terminal (menos de un año de esperanza de vida).
- Evidencia de hematomas, sangrado, celulitis y/o desgarros en la piel en la parte superior de los brazos o el abdomen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa
Dispositivo de monitoreo continuo de glucosa por hasta 10 días
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Todos los participantes recibirán el dispositivo Dexcom G6. El equipo de prueba comprará los lectores o teléfonos inteligentes y sensores y proporcionará a los participantes todo el equipo necesario. A los participantes se les mostrará cómo usar el dispositivo Dexcom G6, que se les pedirá que usen hasta 10 días (= la vida útil de un sensor). No habrá cambios en la atención estándar del control de la diabetes de los participantes durante el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con hipoglucemia detectada
Periodo de tiempo: 10 dias
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Número de pacientes que experimentaron más de 15 minutos de hipoglucemia dentro de los 10 días de vida útil del sensor y el período de captura de datos.
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10 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total dentro del rango (promedio)
Periodo de tiempo: 10 dias
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El porcentaje de tiempo en el que las concentraciones de glucosa en el período de seguimiento de 10 días estuvieron dentro del rango objetivo definido (3,9 - 10,0 mmol) según lo especificado por el consenso internacional.
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10 dias
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Reingresos al Departamento de Emergencias y/o reingresos hospitalarios por caídas, fracturas, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares isquémicos y muerte dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con ingresos hospitalarios y asistencia al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores al monitoreo del sensor.
Revisión de registros hospitalarios para conocer fecha de ingreso y presentación clínica.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para los participantes que experimentaron eventos de hipoglucemia, la cantidad de tiempo (minutos) que estuvieron en el rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 10 dias
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Número de minutos que la glucosa en sangre estuvo dentro del rango de hipoglucemia en los participantes que experimentaron eventos de hipoglucemia.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .