Quão comum é a hipoglicemia em idosos com diabetes que caem?
Quão comum é a hipoglicemia em idosos com diabetes que apresentam quedas, tonturas ou outros sintomas sugestivos de hipoglicemia? Um estudo de monitoramento contínuo de glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo Pacientes com diabetes podem ser tratados com medicamentos (como insulina ou sulfoniluréias) que podem diminuir demais os níveis de açúcar (hipos). Uma hipo significa que o cérebro não recebe energia suficiente. Uma pessoa pode ficar confusa, tonta, desmaiar e/ou cair.
Idosos com diabetes frequentemente procuram tratamento no hospital para sintomas como quedas, tonturas ou sensação de confusão. Os profissionais de saúde vão pedir exames para investigar as possíveis causas da queda, estar confuso ou tonto, que podem incluir revisão de medicamentos, verificação de pressão arterial e do coração.
No entanto, anteriormente era difícil obter monitoramento de açúcar no sangue 24 horas em idosos com diabetes para verificar se a hipoglicemia poderia ser um importante fator contribuinte para suas quedas e tonturas.
O Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) permite monitoramento ininterrupto com um sensor que fica logo abaixo da pele. Isso envia leituras de açúcar para um smartphone a cada poucos minutos (via Bluetooth) por 10 dias. Isso permite uma avaliação completa da quantidade de tempo que o açúcar de uma pessoa está na faixa-alvo e o tempo nas faixas baixa/alta. Pesquisas médicas com CGM revelaram que algumas pessoas mais velhas estão sofrendo de períodos substanciais de hipoglicemia dos quais não estão cientes.
Durante este estudo, os idosos com diabetes serão solicitados a usar um dispositivo CGM por 10 dias para investigar a possibilidade de hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- University of East Anglia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 75 anos ou mais com diabetes
- Tratados com medicamentos para glicose que apresentam alto risco de hipoglicemia (sulfonilureias e/ou insulina)
- Apresentar-se ao hospital com uma queda e/ou sintomas sugestivos de hipoglicemia não reconhecida (como tontura, sensação de confusão).
Critério de exclusão:
- Tratamento apenas com metformina
- Falta de capacidade,
- Não querendo participar,
- Doença terminal (menos de um ano de expectativa de vida).
- Evidência de hematomas, sangramento, celulite e/ou lacerações na parte superior dos braços ou no abdome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento contínuo de glicose
Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose por até 10 dias
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Todos os participantes receberão o dispositivo Dexcom G6. A equipe de teste comprará os leitores ou smartphones e sensores e fornecerá aos participantes todo o equipamento necessário. Os participantes aprenderão como usar o dispositivo Dexcom G6, que será solicitado a usar por até 10 dias (= a vida útil de um sensor). Não haverá mudança nos cuidados padrão de controle do diabetes dos participantes, durante o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com hipoglicemia capturada
Prazo: 10 dias
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Número de pacientes que tiveram mais de 15 minutos de hipoglicemia durante os 10 dias de vida útil do sensor e período de captura de dados.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total no intervalo (média)
Prazo: 10 dias
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A percentagem de concentrações de glicose no período de monitorização de 10 dias que estiveram dentro do intervalo alvo definido (3,9 - 10,0 mmol), conforme especificado pelo consenso internacional.
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10 dias
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Reatendimentos no pronto-socorro e/ou readmissões hospitalares por quedas, fraturas, ataques cardíacos, acidente vascular cerebral isquêmico e morte em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com internações hospitalares e atendimentos em pronto-socorro em até 30 dias do monitoramento do sensor.
Revisão dos registros hospitalares para verificar a data de admissão e apresentação clínica.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para participantes que experimentaram eventos hipoglicêmicos, a quantidade de tempo (minutos) em que estiveram na faixa de hipoglicemia
Prazo: 10 dias
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Número de minutos em que a glicemia esteve dentro da faixa hipoglicêmica nos participantes que sofreram eventos hipoglicêmicos.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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