Jak častá je hypoglykémie u starších lidí s diabetem, kteří padají?
Jak častá je hypoglykémie u starších lidí s diabetem, kteří mají pády, závratě nebo jiné příznaky naznačující hypoglykémii? Studie kontinuálního monitorování glukózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle studie Pacienti s diabetem mohou být léčeni léky (jako je inzulín nebo sulfonylmočoviny), které mohou příliš snížit hladinu cukru (hypos). Hypo znamená, že mozek nedostává dostatek energie. Člověk může být zmatený, může mít závratě, omdlít a/nebo upadnout.
Starší lidé s diabetem často vyhledávají léčbu v nemocnici kvůli symptomům, jako jsou pády, závratě nebo pocit zmatenosti. Zdravotníci nařídí testy, aby prozkoumali možné příčiny pádu, zmatení nebo závratě, což může zahrnovat kontrolu léků, kontrolu krevního tlaku a srdce.
Dříve však bylo obtížné získat 24hodinové monitorování hladiny cukru v krvi u starších lidí s diabetem, aby se zjistilo, zda hypoglykemie mohou být důležitým faktorem přispívajícím k jejich pádům a závratím.
Continuous Glucose Monitoring (CGM) umožňuje nepřetržité monitorování pomocí senzoru, který je umístěn těsně pod kůží. To odesílá hodnoty cukru do smartphonu každých několik minut (přes Bluetooth) po dobu 10 dnů. To umožňuje plné vyhodnocení doby, po kterou je cukr osoby v cílovém rozmezí, a doby v rozmezí nízkých/vysokých hodnot. Lékařský výzkum s CGM odhalil, že někteří starší lidé trpí dlouhými obdobími hypoglykemie, kterých si nejsou vědomi.
Během této studie budou starší lidé s diabetem požádáni, aby nosili CGM zařízení po dobu 10 dnů, aby se prozkoumala možnost hypoglykemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 let a starší s diabetem
- Léčba glukózovými léky, které s sebou nesou vysoké riziko hypoglykémie (sulfonylmočoviny a/nebo inzulín)
- Příchod do nemocnice s pádem a/nebo příznaky naznačujícími nerozpoznanou hypoglykémii (jako je závrať, pocit zmatenosti).
Kritéria vyloučení:
- Léčba samotným metforminem
- nedostatek kapacity,
- Neochota se zúčastnit,
- Terminální onemocnění (očekávaná délka života kratší než jeden rok).
- Důkaz modřin, krvácení, celulitidy a/nebo natržení kůže na horní části paží nebo na břiše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy po dobu až 10 dnů
|
Všem účastníkům bude vydáno zařízení Dexcom G6. Zkušební tým nakoupí čtečky nebo chytré telefony a senzory a poskytne účastníkům veškeré potřebné vybavení. Účastníkům bude ukázáno, jak nosit zařízení Dexcom G6, které budou vyzváni k nošení po dobu až 10 dnů (=životnost jednoho senzoru). Během období studie nedojde ke změně standardní péče o léčbu diabetu účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se zachycenou hypoglykémií
Časové okno: 10 dní
|
Počet pacientů, kteří zažili více než 15 minut hypoglykémie během 10denní životnosti senzoru a období sběru dat.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas v rozsahu (průměr)
Časové okno: 10 dní
|
Procento časových koncentrací glukózy v 10denním období monitorování, které byly v definovaném cílovém rozmezí (3,9 - 10,0 mmol), jak je stanoveno mezinárodním konsensem.
|
10 dní
|
|
Opakované návštěvy na pohotovosti a/nebo opětovné přijetí do nemocnice pro pády, zlomeniny, srdeční infarkty, ischemické mrtvice a úmrtí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s přijetím do nemocnice a návštěvami na pohotovosti během 30 dnů od monitorování senzorem.
Kontrola nemocničních záznamů za účelem zjištění data přijetí a klinického obrazu.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro účastníky, kteří zažili hypoglykemické příhody, doba (minuty), po kterou byli v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 10 dní
|
Počet minut, po které byla hladina glukózy v krvi v hypoglykemickém rozmezí u účastníků, kteří prodělali hypoglykemické příhody.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .