Quanto è comune l'ipoglicemia nelle persone anziane con diabete che cadono?
Quanto è comune l'ipoglicemia nelle persone anziane con diabete che hanno cadute, vertigini o altri sintomi indicativi di ipoglicemia? Uno studio di monitoraggio continuo del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi dello studio I pazienti con diabete possono essere trattati con farmaci (come insulina o sulfoniluree) che possono abbassare troppo i livelli di zucchero (ipo). Un ipo significa che il cervello non riceve abbastanza energia. Una persona può diventare confusa, avere vertigini, svenire e/o cadere.
Le persone anziane con diabete spesso cercano cure in ospedale per sintomi come cadute, vertigini o sensazione di confusione. Gli operatori sanitari ordineranno test per indagare sulle possibili cause della caduta, confusione o vertigini, che possono includere una revisione dei farmaci, il controllo della pressione sanguigna e del cuore.
Tuttavia, in precedenza era difficile ottenere il monitoraggio della glicemia 24 ore su 24 nelle persone anziane con diabete per verificare se l'ipofisi potesse essere un importante fattore che contribuisce alle loro cadute e vertigini.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) consente il monitoraggio continuo con un sensore che si trova appena sotto la pelle. Questo invia le letture dello zucchero a uno smartphone ogni pochi minuti (tramite Bluetooth) per 10 giorni. Ciò consente una valutazione completa della quantità di tempo in cui lo zucchero di una persona si trova nell'intervallo target e del tempo negli intervalli basso/alto. La ricerca medica con CGM ha rivelato che alcune persone anziane soffrono di periodi sostanziali di ipo di cui non sono a conoscenza.
Durante questo studio, alle persone anziane con diabete verrà chiesto di indossare un dispositivo CGM per 10 giorni per indagare sulla possibilità di ipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 75 anni e oltre con diabete
- Trattati con farmaci a base di glucosio che comportano un alto rischio di ipoglicemia (sulfoniluree e/o insulina)
- Presentarsi in ospedale con una caduta e/o sintomi suggestivi di ipoglicemia non riconosciuta (come vertigini, sensazione di confusione).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con metformina da sola
- Mancanza di capacità,
- Non disposto a partecipare,
- Malattia terminale (aspettativa di vita inferiore a un anno).
- Evidenza di lividi, sanguinamento, cellulite e/o lacerazioni cutanee sulla parte superiore delle braccia o sull'addome.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per un massimo di 10 giorni
|
A tutti i partecipanti verrà fornito il dispositivo Dexcom G6. Il team di prova acquisterà lettori o smartphone e sensori e fornirà ai partecipanti tutta l'attrezzatura necessaria. Ai partecipanti verrà mostrato come indossare il dispositivo Dexcom G6, che verrà chiesto loro di indossare per un massimo di 10 giorni (= la durata di un sensore). Non ci saranno cambiamenti nella cura standard della gestione del diabete dei partecipanti, durante il periodo di studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con ipoglicemia catturata
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero di pazienti che hanno manifestato più di 15 minuti di ipoglicemia nell'arco della durata di vita del sensore di 10 giorni e nel periodo di acquisizione dei dati.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo complessivo nell'intervallo (medio)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La percentuale di concentrazioni di glucosio nel periodo di monitoraggio di 10 giorni che rientravano nell'intervallo target definito (3,9 - 10,0 mmol) come specificato dal consenso internazionale.
|
10 giorni
|
|
Riprese di pronto soccorso e/o riammissione in ospedale per cadute, fratture, infarti, ictus ischemico e morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri e presenze al pronto soccorso entro 30 giorni dal monitoraggio del sensore.
Revisione delle cartelle cliniche per accertare la data di ricovero e la presentazione clinica.
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per i partecipanti che hanno manifestato eventi ipoglicemici, la quantità di tempo (minuti) in cui sono rimasti nell'intervallo ipoglicemico
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero di minuti in cui la glicemia è rimasta all'interno dell'intervallo ipoglicemico nei partecipanti che hanno manifestato eventi ipoglicemici.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .