Kuinka yleinen hypoglykemia on kaatuvilla iäkkäillä diabeetikoilla?
Kuinka yleinen hypoglykemia on iäkkäillä diabeetikoilla, joilla on kaatumista, huimausta tai muita hypoglykemiaan viittaavia oireita? Jatkuva glukoosin seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Diabetespotilaita voidaan hoitaa lääkkeillä (kuten insuliini tai sulfonyyliureat), jotka voivat alentaa sokeritasoja liikaa (hypos). Hypo tarkoittaa, että aivot eivät saa tarpeeksi energiaa. Henkilö voi hämmentyä, huimautua, pyörtyä ja/tai kaatua.
Iäkkäät diabeetikot hakeutuvat usein sairaalahoitoon oireiden, kuten kaatumisen, huimauksen tai sekavuuden vuoksi. Terveydenhuollon ammattilaiset tilaavat testejä kaatumisen, sekaisin tai huimauksen mahdollisten syiden selvittämiseksi, joihin voi sisältyä lääkkeiden tarkistus, verenpaineen ja sydämen tarkistus.
Aiemmin on kuitenkin ollut vaikeaa saada aikaan 24 tunnin verensokerin seuranta iäkkäillä diabetesta sairastavilla ihmisillä sen tarkistamiseksi, voisivatko verenpaineen laskut olla tärkeä tekijä heidän kaatumisissaan ja huimauksessaan.
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) mahdollistaa jatkuvan seurannan ihon alle sijoitetulla anturilla. Tämä lähettää sokerilukemat älypuhelimeen muutaman minuutin välein (Bluetoothin kautta) 10 päivän ajan. Tämä mahdollistaa täydellisen arvioinnin siitä, kuinka kauan henkilön sokeri on tavoitealueella ja aika matalalla/korkealla alueella. CGM:llä tehdyt lääketieteelliset tutkimukset ovat paljastaneet, että jotkut iäkkäät ihmiset kärsivät pitkistä hypos-jaksoista, joista he eivät ole tietoisia.
Tämän tutkimuksen aikana iäkkäitä diabeetikoita pyydetään käyttämään CGM-laitetta 10 päivän ajan hypos-mahdollisuuden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diabetes
- Hoidettu glukoosilääkkeillä, joihin liittyy suuri hypoglykemian riski (sulfonyyliureat ja/tai insuliini)
- Sairaalaan saapuminen kaatuessa ja/tai tunnistamattomaan hypoglykemiaan viittaavia oireita (kuten huimausta, sekavuutta).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito pelkällä metformiinilla
- Kapasiteetin puute,
- Ei halua osallistua,
- Terminaalisairaus (alle vuoden elinajanodote).
- Todisteita mustelmista, verenvuodosta, selluliitista ja/tai ihorepeämistä käsivarsissa tai vatsassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Jatkuva glukoosin seurantalaite jopa 10 päivän ajan
|
Kaikille osallistujille myönnetään Dexcom G6 -laite. Kokeilutiimi ostaa lukijat tai älypuhelimet ja anturit ja toimittaa osallistujille kaikki tarvittavat laitteet. Osallistujille näytetään Dexcom G6 -laitteen käyttäminen, jota heitä pyydetään käyttämään enintään 10 päivää (= yhden anturin käyttöikä). Osallistujien diabeteksen hoidossa ei tapahdu muutoksia tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat yli 15 minuuttia hypoglykemiaa 10 päivän anturin käyttöiän ja tiedonkeruujakson aikana.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika vaihteluvälillä (keskiarvo)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden glukoosipitoisuuksien prosenttiosuus, jotka 10 päivän seurantajakson aikana olivat kansainvälisen konsensuksen määritellyllä tavoitealueella (3,9 - 10,0 mmol).
|
10 päivää
|
|
Päivystyspoliklinikan uudelleenkäynnit ja/tai sairaalan uudelleenkäynnit kaatumisen, murtumien, sydänkohtausten, iskeemisten aivohalvausten ja kuoleman vuoksi 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat joutuneet sairaalaan ja päivystykseen 30 päivän sisällä anturin valvonnasta.
Sairaalatietojen tarkastelu vastaanottopäivän ja kliinisen esityksen varmistamiseksi.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia kokeneiden osallistujien osalta aika (minuutteina), jonka he olivat hypoglykemian alueella
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Minuuttimäärä, jonka aikana verensokeri oli hypoglykeemisen alueen sisällä osallistujilla, joilla oli hypoglykemiatapahtumia.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .