Hvor vanlig er hypoglykemi hos eldre mennesker med diabetes som faller?
Hvor vanlig er hypoglykemi hos eldre mennesker med diabetes som har fall, svimmelhet eller andre symptomer som tyder på hypoglykemi? En kontinuerlig glukoseovervåkingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål Pasienter med diabetes kan behandles med medisiner (som insulin eller sulfonylurea) som kan senke sukkernivået for mye (hypos). En hypo betyr at hjernen ikke får nok energi. En person kan bli forvirret, svimmel, besvime og/eller falle.
Eldre personer med diabetes søker ofte behandling på sykehus for symptomer som fall, svimmelhet eller følelsen av rot. Helsepersonell vil bestille tester for å undersøke mulige årsaker til fallet, å være rotete eller svimmel, som kan inkludere en gjennomgang av medisiner, kontroll av blodtrykk og hjertet.
Det har imidlertid tidligere vært vanskelig å få til 24-timers blodsukkermåling hos eldre personer med diabetes for å sjekke om hypos kan være en viktig medvirkende årsak til fall og svimmelhet.
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tillater non-stop overvåking med en sensor som sitter rett under huden. Dette sender sukkeravlesninger til en smarttelefon med noen få minutters mellomrom (via Bluetooth) i 10 dager. Dette muliggjør full evaluering av hvor lenge en persons sukker er i målområdet, og tiden i lav/høye områder. Medisinsk forskning med CGM har avdekket at noen eldre mennesker lider av betydelige perioder med hypos som de ikke er klar over.
I løpet av denne studien vil eldre personer med diabetes bli bedt om å bruke en CGM-enhet i 10 dager for å undersøke muligheten for hypos.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år og eldre med diabetes
- Behandles med glukosemedisiner som medfører høy risiko for hypoglykemi (sulfonylurea og/eller insulin)
- Presentere på sykehus med fall og/eller symptomer som tyder på ukjent hypoglykemi (som svimmelhet, rotete).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med metformin alene
- Mangel på kapasitet,
- Ikke villig til å delta,
- Uhelbredelig sykdom (mindre enn ett års forventet levealder).
- Tegn på blåmerker, blødninger, cellulitt og/eller hudrifter på overarmene eller magen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet i opptil 10 dager
|
Alle deltakere vil få utstedt Dexcom G6-enheten. Prøveteamet vil kjøpe inn leserne eller smarttelefoner og sensorer og gi deltakerne alt nødvendig utstyr. Deltakerne vil bli vist hvordan de skal bære Dexcom G6-enheten, som de vil bli bedt om å bruke i opptil 10 dager (=levetiden til én sensor). Det vil ikke være noen endring i standardbehandlingen av deltakernes diabetesbehandling, i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med fanget hypoglykemi
Tidsramme: 10 dager
|
Antall pasienter som opplevde mer enn 15 minutter med hypoglykemi i løpet av 10-dagers sensorlevetid og datafangstperiode.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid i rekkevidde (gjennomsnitt)
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentandelen av tidsglukosekonsentrasjoner i den 10-dagers overvåkingsperioden som var innenfor det definerte målområdet (3,9 - 10,0 mmol) som spesifisert av internasjonal konsensus.
|
10 dager
|
|
Ny akuttmottak og/eller sykehusinnleggelse for fall, brudd, hjerteinfarkt, iskemiske slag og død innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser og akuttmottak innen 30 dager etter sensorovervåking.
Gjennomgang av sykehusjournaler for å fastslå dato for innleggelse og klinisk presentasjon.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For deltakere som opplevde hypoglykemiske hendelser, hvor lang tid (minutter) de var i det hypoglykemiske området
Tidsramme: 10 dager
|
Antall minutter blodsukkeret var innenfor det hypoglykemiske området hos deltakerne som opplevde hypoglykemiske hendelser.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharina Mattishent, PhD, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .