HCCにおけるネオアジュバント抗PD1

包含基準:

1. スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢 18 歳以上。
3. HCC の組織学的証拠。
4. 投与前の新鮮腫瘍生検を受ける意欲がある。 新鮮生検が不可能な患者は登録資格がありません。
5. 中程度または局所進行性のHCC（HKLC腫瘍状態の分類による）で、外科医の評価による潜在的な治癒のための切除の選択肢がある。
6. Child-Pugh スコア ≤ 7 で、症状のある腹水または治療的穿刺を必要とする腹水がない。
7. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
8. 平均余命は12週間以上。
9. 適切な臓器機能（輸血や生物学的応答調整剤の使用は許可されていません）。
10. RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患。
11. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
12. WOCBP で性的に活動的な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
13. プロトコールに必要なすべての治療、調査、訪問に応じる能力と意欲がある。

除外基準:

1. 臓器移植の既往歴のある患者。
2. 薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。
3. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充療法で適切に治療された自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または再発が予想されない状態の患者は登録が許可されます。外部トリガーがない場合、または安全性評価に影響を及ぼさないと研究者が判断した場合。
4. -治験治療開始前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を有する患者。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg を超える場合は許可されます。
5. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共制御経路を標的とするその他の抗体）による以前の治療を受けた患者。
6. 術前期間に何らかのがん治療を受けている。
7. 治療前2週間以内の、一般的な健康サポートまたは研究対象の疾患の治療を目的とした植物製剤（ハーブサプリメントや伝統的な漢方薬など）による治療。
8. B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染を除く、治療を必要とする活動性、急性、または慢性の臨床的に重大な感染症。 慢性HBV感染症の患者は抗ウイルス療法を受けており、HBV DNAが500 IU/ml未満である必要があります。 B 型肝炎と C 型肝炎、または B 型肝炎と D 型肝炎の活動性または慢性の同時感染は許可されません。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の病歴。
10. 症候性うっ血性心不全。ニューヨーク心臓協会機能分類システムのクラス II 以上、またはベースラインで既知の LVEF < 50% として定義されます。
11. 活動性狭心症または最近の心筋梗塞（6か月以内）。
12. 慢性心房細動またはQTcF > 470ミリ秒。
13. -HCCに対するニボルマブの安全性または有効性の決定を妨げる他の過去の癌の病歴。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 薬物乱用、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。