Anti-PD1 néoadjuvant dans le CHC

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé écrit signé avant les procédures de dépistage.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Preuve histologique du CHC.
4. Volonté de subir une biopsie tumorale fraîche avant le dosage. Les patients pour lesquels une biopsie fraîche peut ne pas être réalisable ne seront pas éligibles à l'inscription.
5. CHC intermédiaire ou localement avancé (selon la catégorisation du statut tumoral HKLC) avec possibilité de résection pour une guérison potentielle telle qu'évaluée par le chirurgien.
6. Score de Child-Pugh ≤ 7 sans ascite symptomatique ou ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique.
7. Statut de performance ECOG ≤ 1.
8. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
9. Fonction organique adéquate (la transfusion sanguine ou l'utilisation de modificateurs de la réponse biologique n'est pas autorisée).
10. Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
11. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception.
12. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions relatives à la ou aux méthodes de contraception.
13. Capable et désireux de répondre à tous les traitements, investigations et visites requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organes.
2. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude.
3. Les patients qui ont une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune traitée de manière adéquate par un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence d'un déclencheur externe ou considéré par l'investigateur comme n'affectant pas l'évaluation de la sécurité.
4. Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalent quotidien de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
5. Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 ou anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps ciblant les voies de corégulation des lymphocytes T).
6. Réception de toute thérapie anticancéreuse dans la période préopératoire.
7. Traitement avec des préparations botaniques (par exemple, des suppléments à base de plantes ou de la médecine traditionnelle chinoise) destinés au soutien de la santé générale ou pour traiter la maladie à l'étude dans les 2 semaines précédant le traitement.
8. Infections actives, aiguës ou chroniques cliniquement significatives nécessitant un traitement, à l'exception de l'infection par le virus de l'hépatite B ou C. Les patients atteints d'une infection chronique par le VHB doivent suivre un traitement antiviral et avoir un taux d'ADN du VHB < 500 UI/ml. La co-infection active ou chronique avec l'hépatite B et C, ou l'hépatite B et D n'est pas autorisée.
9. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
10. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, définie comme ≥ Classe II du système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association ou FEVG connue < 50 % au départ.
11. Angine de poitrine active ou infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois).
12. Fibrillation auriculaire chronique ou QTcF > 470 msec.
13. Antécédents d'autres cancers antérieurs qui interféreraient avec la détermination de l'innocuité ou de l'efficacité du nivolumab en ce qui concerne le CHC.
14. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
15. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.