HCC의 신보조제 항-PD1

포함 기준:

1. 심사 절차 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. HCC의 조직학적 증거.
4. 투여 전 신선한 종양 생검을 받을 의향. 신선한 생검이 가능하지 않을 수 있는 환자는 등록 자격이 없습니다.
5. 외과의가 평가한 잠재적 치료를 위한 절제 옵션이 있는 중간 또는 국소 진행성 간세포암종(HKLC 종양 상태 분류에 따름).
6. Child-Pugh 점수 ≤ 7이며 증상이 있는 복수 또는 치료용 복수천자가 필요한 복수가 없습니다.
7. ECOG 활동 상태 ≤ 1.
8. 기대 수명 ≥ 12주.
9. 적절한 장기 기능(수혈 또는 생물학적 반응 조절제의 사용은 허용되지 않음).
10. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
11. 가임 여성(WOCBP)은 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
12. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
13. 프로토콜에 필요한 모든 치료, 조사 및 방문을 충족할 수 있고 기꺼이 충족합니다.

제외 기준:

1. 장기 이식 병력이 있는 환자.
2. 약물 성분 연구에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
3. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 환자가 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체로 적절하게 치료된 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 재발이 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다. 외부 트리거가 없거나 연구자가 안전성 평가에 영향을 미치지 않는다고 간주하는 경우.
4. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
5. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PDL-2 또는 항 CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 조절 경로를 표적으로 하는 기타 항체)로 치료를 받은 환자.
6. 수술 전 기간에 암 치료를 받은 경우.
7. 일반적인 건강 지원 또는 치료 전 2주 이내에 연구 중인 질병을 치료하기 위한 식물성 제제(예: 약초 보조제 또는 중국 전통 의학)를 사용한 치료.
8. B형 또는 C형 간염 바이러스 감염을 제외하고 치료가 필요한 활성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염. 만성 HBV 감염 환자는 항바이러스 요법을 받아야 하며 HBV DNA < 500 IU/ml이어야 합니다. B형 및 C형 간염 또는 B형 및 D형 간염에 대한 활동성 또는 만성 동시 감염은 허용되지 않습니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
10. 증상이 있는 울혈성 심부전, New York Heart Association 기능 분류 시스템의 ≥ Class II 또는 기준선에서 알려진 LVEF < 50%로 정의됨.
11. 활동성 협심증 또는 최근의 심근경색(6개월 이내).
12. 만성 심방 세동 또는 QTcF > 470msec.
13. HCC와 관련하여 니볼루맙의 안전성 또는 효능의 결정을 방해할 다른 이전 암의 병력.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
15. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.