- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05471674
Neoadjuvanter Anti-PD1 bei HCC
31. Januar 2023 aktualisiert von: Dr Tan-to CHEUNG
Neoadjuvante Immuntherapie mit Anti-PD1 bei Borderline-resektablem hepatozellulärem Karzinom
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-2-Studie zur Beurteilung des klinischen Nutzens einer Behandlung mit Nivolumab bei Patienten mit unbehandeltem, grenzwertig resektablem HCC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor den Screening-Verfahren.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologischer Nachweis eines HCC.
- Bereitschaft, sich vor der Dosierung einer frischen Tumorbiopsie zu unterziehen. Patienten, bei denen eine erneute Biopsie möglicherweise nicht möglich ist, sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
- Mittleres oder lokal fortgeschrittenes HCC (gemäß HKLC-Tumorstatuskategorisierung) mit der Option einer Resektion zur möglichen Heilung nach Einschätzung des Chirurgen.
- Child-Pugh-Score ≤ 7 ohne symptomatischen Aszites oder Aszites, der eine therapeutische Parazentese erfordert.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
- Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
- Angemessene Organfunktion (Bluttransfusionen oder die Verwendung biologischer Reaktionsmodifikatoren sind nicht zulässig).
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen.
- Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen.
- Fähig und bereit, alle protokollpflichtigen Behandlungen, Untersuchungen und Besuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments.
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten dürfen sich einschreiben, wenn sie Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, eine Resthypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung haben, die ausreichend mit Hormonersatzmitteln behandelt wird, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie erneut auftreten wenn kein externer Auslöser vorliegt oder der Prüfer davon ausgeht, dass dies die Sicherheitsbewertung nicht beeinträchtigt.
- Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
- Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PDL-2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder einem anderen Antikörper, der auf T-Zell-Koregulationswege abzielt) erhalten haben.
- Erhalt einer Krebstherapie in der präoperativen Phase.
- Behandlung mit pflanzlichen Präparaten (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder traditionelle chinesische Medizin) zur allgemeinen Gesundheitsförderung oder zur Behandlung der untersuchten Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung.
- Aktive, akute oder chronische klinisch bedeutsame Infektionen, die eine Therapie erfordern, mit Ausnahme einer Hepatitis-B- oder C-Virus-Infektion. Patienten mit chronischer HBV-Infektion müssen eine antivirale Therapie erhalten und eine HBV-DNA < 500 IE/ml aufweisen. Eine aktive oder chronische Koinfektion mit Hepatitis B und C oder Hepatitis B und D ist nicht zulässig.
- Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
- Symptomatische Herzinsuffizienz, definiert als ≥ Klasse II des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association oder bekannte LVEF < 50 % zu Studienbeginn.
- Aktive Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten).
- Chronisches Vorhofflimmern oder QTcF > 470 ms.
- Vorgeschichte anderer früherer Krebserkrankungen, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Nivolumab in Bezug auf HCC beeinträchtigen würden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung
|
3 mg/kg am Tag 1 jedes zweiwöchentlichen Zyklus für 3 Dosen
Die Hepatektomie wird etwa 2 Wochen nach der 3. Dosis Nivolumab durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechrate des pathologischen Tumors
Zeitfenster: Nach der Operation (normalerweise 6 Wochen nach Beginn der Nivolumab-Therapie)
|
Anteil der Patienten mit resezierten Tumoren mit ≥30 % Nekrose
|
Nach der Operation (normalerweise 6 Wochen nach Beginn der Nivolumab-Therapie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Operation
|
Die Zeit von der Resektion bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
|
Mindestens 3 Monate nach der Operation
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Operation
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung
|
Mindestens 3 Monate nach der Operation
|
Kurzfristige Operationsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Operationszeit, Blutverlust während der Operation, Transfusionsbedarf während der Operation und Komplikationsrate innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
2 Wochen nach der Operation
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz, Schweregrad gemäß NCI CTCAE v5.0, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation von unerwünschten Ereignissen (UEs)
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Explorative Analysen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung des letzten Fachs
|
Erforschung potenzieller Biomarker, die das Ansprechen der Behandlung auf Nivolumab vorhersagen, anhand gesammelter biologischer Proben
|
innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung des letzten Fachs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tan-to Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-7KU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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