PD-1耐性の転移性または再発性頭頸部がん患者におけるニボルマブと併用する経口AHRアンタゴニスト
2024年3月14日 更新者：Ikena Oncology
原発性PD-1阻害剤耐性の転移性または局所不治の再発性HNSCC患者におけるニボルマブと組み合わせた、経口アリール炭化水素受容体阻害剤であるIK-175の第1b相、非盲検、単群用量拡大試験
これは、ニボルマブと併用した IK-175 の安全性と忍容性を評価するために設計された、抵抗性または再発性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) と診断された成人患者を対象とした第 1b 相試験です。
疾患反応、薬物動態（PK）、薬力学、および反応バイオマーカーも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、多施設共同、第 1b 相用量拡大研究であり、原発性患者を対象に、ニボルマブと組み合わせて経口投与された IK-175 の 2 つの用量レベルの安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍活性、PK、および薬力学を評価します。 -PD-1耐性の転移性または局所的に不治の再発HNSCCで、標準治療がもはや効果的でないか、耐えられない。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者は0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています。
- -被験者は、PD-1阻害剤の開始から12週間以内に進行した、組織学的に確認された転移性または局所的に不治の再発性HNSCCを持っています。
- 腫瘍は、最小 CPS ≥ 1 で PD-L1 を発現する必要があります。
- 被験者は、腫瘍のヒトパピローマウイルス（HPV）の発現に関係なく登録できます。
- -被験者は、医学的に禁忌でない限り、再発性または転移性疾患の設定でプラチナベースの化学療法による前治療を受けている必要があります。
- -被験者には、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
主な除外基準:
- -被験者には未治療または症候性の中枢神経系（CNS）腫瘍または脳転移があります。
- -被験者は、以前の治療に関連する臨床的に重大なAEからグレード1以下に回復している必要があります（例、骨髄抑制または腎または肝機能障害）。
- -被験者はAHR阻害剤による以前の治療を受けています。
- -被験者は、IK-175の吸収を大幅に減少させると予想される胃腸機能の経口投与または障害を制限する病状を持っています。
- -制御されていない、または生命を脅かす症候性付随疾患。
- -プロトコルで定義されている臨床的に重要な心血管疾患。
- -被験者は、代用できないCYP2C8、2C9、2C19、または3A4の敏感な基質である薬を服用しています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
その他の包含/除外基準は、プロトコルに記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
600 mg qd PO IK-175 + ニボルマブ
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IK-175 + ニボルマブ
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実験的：コホート 2
450 mg q12h PO IK-175 + ニボルマブ
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IK-175 + ニボルマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニボルマブと組み合わせてIK-175を投与された被験者における治療緊急有害事象（TEAE）の頻度と重症度[安全性と忍容性]
時間枠：治療期間（約18ヶ月）
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CTCAE 5.0 によって評価された TEAE の数と重症度
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治療期間（約18ヶ月）
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ニボルマブと組み合わせてIK-175を投与された被験者における治療関連の有害事象（TRAE）の頻度と重症度[安全性と忍容性]
時間枠：治療期間（約18ヶ月）
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CTCAE 5.0 によって評価された TRAE の数と重症度
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治療期間（約18ヶ月）
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ニボルマブと組み合わせてIK-175を投与された被験者における重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度[安全性と忍容性]
時間枠：治療期間（約18ヶ月）
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CTCAE 5.0 によって評価された SAE の数と重症度
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治療期間（約18ヶ月）
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ニボルマブと組み合わせてIK-175を投与された被験者における用量変更および/または治療中止につながる有害事象の頻度と重症度[安全性と忍容性]
時間枠：治験治療期間（約18ヶ月）
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CTCAE 5.0によって評価された、用量変更および/または治療中止につながる有害事象の数と重症度
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治験治療期間（約18ヶ月）
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ニボルマブと組み合わせた IK-175 治療の予備的な抗腫瘍活性: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療期間 (約 18 か月) とフォローアップ期間 (最大 6 か月) を含む研究完了まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (cCR) または部分奏効 (cPR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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治療期間 (約 18 か月) とフォローアップ期間 (最大 6 か月) を含む研究完了まで
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ニボルマブと組み合わせた IK-175 治療の予備的な抗腫瘍活性: 疾患制御率 (DCR)
時間枠：治療期間 (約 18 か月) とフォローアップ期間 (最大 6 か月) を含む研究完了まで
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DCRは、cCR、cPR、または安定した疾患のいずれかを伴う進行性疾患の発生がない参加者の割合として定義されます [SD] 研究療法の開始からRECIST 1.1あたり16週間以上
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治療期間 (約 18 か月) とフォローアップ期間 (最大 6 か月) を含む研究完了まで
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ニボルマブと組み合わせた IK-175 治療の予備的な抗腫瘍活性: 奏効期間 (DOR)
時間枠：治療期間（約18か月）とフォローアップ期間（最大6か月）を含む研究完了まで）
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DOR は、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された CR または PR から、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療期間（約18か月）とフォローアップ期間（最大6か月）を含む研究完了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニボルマブと組み合わせて投与した場合の IK-175 の薬物動態 (PK): 半減期 (t1/2)
時間枠：時間枠: サイクル 1 の 1 日目、2 日目、15 日目、サイクル 2 ～ 3 の 1 日目 (28 日ごと)、その後、サイクル 4 (56 日ごと) から始まるすべての偶数サイクルの 1 日目から治療終了 (約 18 日ごと)月）
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IK-175 半減期 (t1/2) を決定します。
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時間枠: サイクル 1 の 1 日目、2 日目、15 日目、サイクル 2 ～ 3 の 1 日目 (28 日ごと)、その後、サイクル 4 (56 日ごと) から始まるすべての偶数サイクルの 1 日目から治療終了 (約 18 日ごと)月）
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ニボルマブと組み合わせて投与した場合の IK-175 の PK: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：時間枠: サイクル 1 の 1 日目、2 日目、15 日目、サイクル 2 ～ 3 の 1 日目 (28 日ごと)、その後、サイクル 4 (56 日ごと) から始まるすべての偶数サイクルの 1 日目から治療終了 (約 18 日ごと)月）
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IK-175 AUC を決定する
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時間枠: サイクル 1 の 1 日目、2 日目、15 日目、サイクル 2 ～ 3 の 1 日目 (28 日ごと)、その後、サイクル 4 (56 日ごと) から始まるすべての偶数サイクルの 1 日目から治療終了 (約 18 日ごと)月）
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ニボルマブと併用投与した場合の IK-175 の PK: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：時間枠: サイクル 1 の 1 日目、2 日目、15 日目、サイクル 2 ～ 3 の 1 日目 (28 日ごと)、その後、サイクル 4 (56 日ごと) から始まるすべての偶数サイクルの 1 日目から治療終了 (約 18 日ごと)月）
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IK-175 Cmax を決定する
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時間枠: サイクル 1 の 1 日目、2 日目、15 日目、サイクル 2 ～ 3 の 1 日目 (28 日ごと)、その後、サイクル 4 (56 日ごと) から始まるすべての偶数サイクルの 1 日目から治療終了 (約 18 日ごと)月）
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ニボルマブと併用投与した場合の IK-175 の PK: 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：時間枠: サイクル 1 の 1 日目、2 日目、15 日目、サイクル 2 ～ 3 の 1 日目 (28 日ごと)、その後、サイクル 4 (56 日ごと) から始まるすべての偶数サイクルの 1 日目から治療終了 (約 18 日ごと)月）
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IK-175 Cmin を決定する
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時間枠: サイクル 1 の 1 日目、2 日目、15 日目、サイクル 2 ～ 3 の 1 日目 (28 日ごと)、その後、サイクル 4 (56 日ごと) から始まるすべての偶数サイクルの 1 日目から治療終了 (約 18 日ごと)月）
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ニボルマブと組み合わせた IK-175 の予備的な抗腫瘍活性: 無増悪生存期間 (PFS) の中央値および 6 か月時点
時間枠：治療期間 (約 18 か月) とフォローアップ期間 (最大 6 か月) を含む研究完了まで
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PFS は、研究治療の開始から最初に観察された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間の長さと定義されます
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治療期間 (約 18 か月) とフォローアップ期間 (最大 6 か月) を含む研究完了まで
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ニボルマブと組み合わせた IK-175 の予備的な抗腫瘍活性: 全生存期間 (OS)、中央値および 6 か月
時間枠：治療期間 (約 18 か月) とフォローアップ期間 (最大 12 か月) を含む研究完了まで
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間の長さとして定義されます
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治療期間 (約 18 か月) とフォローアップ期間 (最大 12 か月) を含む研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Katherine Kim, MD、Ikena Oncology
- スタディチェア：Karim Malek, MD、Ikena Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2023年4月1日
研究の完了 (推定)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IK175-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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