Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny antagonista AHR w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z rakiem głowy i szyi opornym na PD-1 z przerzutami lub nawracającym rakiem głowy i szyi

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ikena Oncology

Otwarte badanie fazy 1b z pojedynczym ramieniem i zwiększeniem dawki IK-175, doustnego inhibitora receptora węglowodorów arylowych, w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z pierwotnym opornym na inhibitor PD-1 przerzutowym lub miejscowo nieuleczalnym, nawracającym HNSCC

Jest to badanie fazy 1b z udziałem dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano opornego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem. Oceniona zostanie również odpowiedź choroby, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika i biomarkery odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z rozszerzeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i farmakodynamiki 2 poziomów dawek IK-175, podawanego doustnie w skojarzeniu z niwolumabem, u pacjentów z pierwotną Oporny na PD-1 przerzutowy lub miejscowo nieuleczalny, nawracający HNSCC, w przypadku którego standardowa terapia nie jest już skuteczna lub jest nie do zniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Cristina Rodriguez, MD
          • Numer telefonu: 206-288-6748
          • E-mail: rodrigcr@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podmiot ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacjent ma histologicznie potwierdzonego przerzutowego lub miejscowo nieuleczalnego, nawracającego HNSCC, który rozwinął się w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia podawania czynnika będącego inhibitorem PD-1, niezależnie od tego, czy był on podawany samodzielnie, czy w połączeniu z chemioterapią.
  • Guzy muszą wykazywać ekspresję PD-L1 z minimalnym CPS ≥ 1.
  • Pacjentów można włączyć do badania niezależnie od ekspresji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w ich guzie.
  • Od pacjentów wymaga się wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na platynie w przypadku choroby nawracającej lub z przerzutami, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych.
  • Podmiot ma co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma nieleczone lub objawowe guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu.
  • Pacjent musiał powrócić do stopnia ≤ 1 z klinicznie istotnych AE związanych z wcześniejszą terapią (np. mielosupresja lub dysfunkcja nerek lub wątroby).
  • Osobnik był wcześniej leczony inhibitorem AHR.
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które ogranicza podawanie doustne lub upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej, co do którego oczekuje się, że znacznie zmniejszy wchłanianie IK-175.
  • Niekontrolowana lub zagrażająca życiu objawowa choroba współistniejąca.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole.
  • Podmiot przyjmuje lek, który jest wrażliwym substratem CYP2C8, 2C9, 2C19 lub 3A4, którego nie można zastąpić.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Inne kryteria włączenia/wyłączenia są wymienione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
600 mg qd PO IK-175 + niwolumab
Lek: IK-175 + niwolumab
IK-175 + niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta 2
450 mg co 12h PO IK-175 + niwolumab
Lek: IK-175 + niwolumab
IK-175 + niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów otrzymujących IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Okres leczenia (około 18 miesięcy)
Liczba i nasilenie TEAE według oceny CTCAE 5.0
Okres leczenia (około 18 miesięcy)
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) u pacjentów otrzymujących IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Okres leczenia (około 18 miesięcy)
Liczba i nasilenie TRAE według oceny CTCAE 5.0
Okres leczenia (około 18 miesięcy)
Częstość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów otrzymujących IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Okres leczenia (około 18 miesięcy)
Liczba i nasilenie SAE według oceny CTCAE 5.0
Okres leczenia (około 18 miesięcy)
Częstość i nasilenie działań niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki i/lub przerwania leczenia u pacjentów otrzymujących IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Okres leczenia w ramach badania (około 18 miesięcy)
Liczba i nasilenie działań niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki i (lub) przerwania leczenia według oceny CTCAE 5.0
Okres leczenia w ramach badania (około 18 miesięcy)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa leczenia IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 6 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (cCR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (cPR) według RECIST 1.1
Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 6 miesięcy)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa leczenia IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 6 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników bez wystąpienia postępującej choroby z cCR, ​​cPR lub stabilną chorobą [SD] ≥ 16 tygodni według RECIST 1.1 od początku badanej terapii
Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 6 miesięcy)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa leczenia IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 6 miesięcy))
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 6 miesięcy))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) IK-175 podawanego w skojarzeniu z niwolumabem: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 1, 2, 15 cyklu 1, dzień 1 cykli 2-3 (co 28 dni), następnie dzień 1 każdego parzystego cyklu, począwszy od cyklu 4 (co 56 dni) do końca leczenia (około 18 dni miesiące)
Określ okres półtrwania IK-175 (t1/2)
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 15 cyklu 1, dzień 1 cykli 2-3 (co 28 dni), następnie dzień 1 każdego parzystego cyklu, począwszy od cyklu 4 (co 56 dni) do końca leczenia (około 18 dni miesiące)
Farmakokinetyka IK-175 podawanego w skojarzeniu z niwolumabem: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 1, 2, 15 cyklu 1, dzień 1 cykli 2-3 (co 28 dni), następnie dzień 1 każdego parzystego cyklu, począwszy od cyklu 4 (co 56 dni) do końca leczenia (około 18 dni miesiące)
Określ AUC IK-175
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 15 cyklu 1, dzień 1 cykli 2-3 (co 28 dni), następnie dzień 1 każdego parzystego cyklu, począwszy od cyklu 4 (co 56 dni) do końca leczenia (około 18 dni miesiące)
Farmakokinetyka IK-175 podawanego w skojarzeniu z niwolumabem: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 1, 2, 15 cyklu 1, dzień 1 cykli 2-3 (co 28 dni), następnie dzień 1 każdego parzystego cyklu, począwszy od cyklu 4 (co 56 dni) do końca leczenia (około 18 dni miesiące)
Określ Cmax IK-175
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 15 cyklu 1, dzień 1 cykli 2-3 (co 28 dni), następnie dzień 1 każdego parzystego cyklu, począwszy od cyklu 4 (co 56 dni) do końca leczenia (około 18 dni miesiące)
Farmakokinetyka IK-175 przy podawaniu w skojarzeniu z niwolumabem: minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 1, 2, 15 cyklu 1, dzień 1 cykli 2-3 (co 28 dni), następnie dzień 1 każdego parzystego cyklu, począwszy od cyklu 4 (co 56 dni) do końca leczenia (około 18 dni miesiące)
Wyznacz IK-175 Cmin
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 15 cyklu 1, dzień 1 cykli 2-3 (co 28 dni), następnie dzień 1 każdego parzystego cyklu, począwszy od cyklu 4 (co 56 dni) do końca leczenia (około 18 dni miesiące)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 6 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 6 miesięcy)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa IK-175 w skojarzeniu z niwolumabem: całkowity czas przeżycia (OS), mediana i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 12 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Poprzez ukończenie badania, w tym Okres leczenia (około 18 miesięcy) i Okres obserwacji (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ikena Oncology

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Krzesło do nauki: Karim Malek, MD, Ikena Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IK175-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IK-175 + niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj