Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava AHR-antagonisti yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on PD-1-resistentti metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ikena Oncology

Vaihe 1b, avoin, yksihaarainen annoksen laajennustutkimus IK-175:stä, suun kautta otettavasta aryylihiilivetyreseptorin estäjästä, yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on primaarinen PD-1-inhibiittoriresistentti metastaattinen tai paikallisesti parantumaton, toistuva HNS

Tämä on vaiheen 1b tutkimus aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu resistentti tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), jonka tarkoituksena on arvioida IK-175:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa. Myös taudin vaste, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka ja vasteen biomarkkerit arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1b annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan IK-175:n kahden annostason turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, PK:ta ja farmakodynamiikkaa, kun IK-175:tä annettiin PO yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on ensisijainen hoito. PD-1-resistentti metastaattinen tai paikallisesti parantumaton, uusiutuva HNSCC, johon standardihoito ei ole enää tehokas tai on sietämätön.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Potilaalla on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti parantumaton toistuva HNSCC, joka on edennyt 12 viikon sisällä PD-1-inhibiittorin aloittamisesta riippumatta siitä, annettiinko sitä yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa.
  • Kasvainten tulee ilmentää PD-L1:tä vähintään CPS:llä ≥ 1.
  • Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan riippumatta siitä, kuinka heidän kasvaimensa ekspressoi ihmisen papilloomavirusta (HPV).
  • Potilaiden on oltava aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa uusiutuvan tai metastaattisen sairauden yhteydessä, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  • Kohdehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on hoitamattomia tai oireellisia keskushermoston kasvaimia tai aivoetastaasseja.
  • Tutkittavan on täytynyt toipua ≤ asteeseen 1 aiempaan hoitoon liittyvistä kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista (esim. myelosuppressio tai munuaisten tai maksan toimintahäiriö).
  • Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa AHR-estäjillä.
  • Potilaalla on lääketieteellinen tila, joka rajoittaa oraalista antoa tai maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä, jonka odotetaan vähentävän merkittävästi IK-175:n imeytymistä.
  • Hallitsematon tai hengenvaarallinen oireellinen samanaikainen sairaus.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sellaisena kuin se on määritelty protokollassa.
  • Potilaalla on lääkitys, joka on herkkä CYP2C8-, 2C9-, 2C19- tai 3A4-substraatti, jota ei voida korvata.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on lueteltu pöytäkirjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
600 mg qd PO IK-175 + nivolumabi
Lääke: IK-175 + nivolumabi
IK-175 + nivolumabi
Kokeellinen: Kohortti 2
450 mg q12h PO IK-175 + nivolumabi
Lääke: IK-175 + nivolumabi
IK-175 + nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, jotka saavat IK-175:tä yhdessä nivolumabin kanssa [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Hoitojakso (noin 18 kuukautta)
TEAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus CTCAE 5.0:lla arvioituna
Hoitojakso (noin 18 kuukautta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, jotka saavat IK-175:tä yhdessä nivolumabin kanssa [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Hoitojakso (noin 18 kuukautta)
TRAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus CTCAE 5.0:n arvioimina
Hoitojakso (noin 18 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, jotka saavat IK-175:tä yhdessä nivolumabin kanssa [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Hoitojakso (noin 18 kuukautta)
SAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus CTCAE 5.0:lla arvioituna
Hoitojakso (noin 18 kuukautta)
Annoksen muutoksiin ja/tai hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, jotka saavat IK-175:tä yhdessä nivolumabin kanssa [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakso (noin 18 kuukautta)
Annoksen muutoksiin ja/tai hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaan
Tutkimushoitojakso (noin 18 kuukautta)
IK-175-hoidon alustava antituumorivaikutus yhdessä nivolumabin kanssa: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 6 kuukautta)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (cCR) tai vahvistettu osittainen vaste (cPR) RECIST 1.1:tä kohti
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 6 kuukautta)
IK-175-hoidon alustava antituumorivaikutus yhdessä nivolumabin kanssa: Disease Control rate (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 6 kuukautta)
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla ei ole esiintynyt etenevää sairautta joko cCR:n, cPR:n tai stabiilin sairauden kanssa [SD] ≥ 16 viikkoa kohti RECIST 1.1 tutkimushoidon alusta lukien
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 6 kuukautta)
IK-175-hoidon alustava antituumorivaikutus yhdessä nivolumabin kanssa: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 6 kuukautta)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä per RECIST 1.1 taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IK-175:n farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä nivolumabin kanssa: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Aikakehys: kierron 1 päivät 1, 2, 15, syklien 2-3 päivä 1 (28 päivän välein), jota seuraa jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (56 päivän välein) hoidon loppuun (noin 18 päivää). kuukaudet)
Määritä IK-175:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikakehys: kierron 1 päivät 1, 2, 15, syklien 2-3 päivä 1 (28 päivän välein), jota seuraa jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (56 päivän välein) hoidon loppuun (noin 18 päivää). kuukaudet)
IK-175:n PK annettuna yhdessä nivolumabin kanssa: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Aikakehys: kierron 1 päivät 1, 2, 15, syklien 2-3 päivä 1 (28 päivän välein), jota seuraa jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (56 päivän välein) hoidon loppuun (noin 18 päivää). kuukaudet)
Määritä IK-175 AUC
Aikakehys: kierron 1 päivät 1, 2, 15, syklien 2-3 päivä 1 (28 päivän välein), jota seuraa jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (56 päivän välein) hoidon loppuun (noin 18 päivää). kuukaudet)
IK-175:n PK annettuna yhdessä nivolumabin kanssa: seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aikakehys: kierron 1 päivät 1, 2, 15, syklien 2-3 päivä 1 (28 päivän välein), jota seuraa jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (56 päivän välein) hoidon loppuun (noin 18 päivää). kuukaudet)
Määritä IK-175 Cmax
Aikakehys: kierron 1 päivät 1, 2, 15, syklien 2-3 päivä 1 (28 päivän välein), jota seuraa jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (56 päivän välein) hoidon loppuun (noin 18 päivää). kuukaudet)
IK-175:n PK annettuna yhdessä nivolumabin kanssa: pienin seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Aikakehys: kierron 1 päivät 1, 2, 15, syklien 2-3 päivä 1 (28 päivän välein), jota seuraa jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (56 päivän välein) hoidon loppuun (noin 18 päivää). kuukaudet)
Määritä IK-175 Cmin
Aikakehys: kierron 1 päivät 1, 2, 15, syklien 2-3 päivä 1 (28 päivän välein), jota seuraa jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (56 päivän välein) hoidon loppuun (noin 18 päivää). kuukaudet)
IK-175:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä nivolumabin kanssa: Progression-free survival (PFS) mediaani ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 6 kuukautta)
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon alusta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 6 kuukautta)
IK-175:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä nivolumabin kanssa: kokonaiseloonjäämisaika (OS), mediaani ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 12 kuukautta)
OS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, mukaan lukien hoitojakso (noin 18 kuukautta) ja seurantajakso (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ikena Oncology

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Karim Malek, MD, Ikena Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IK175-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa