Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral AHR-antagonist i kombination med Nivolumab hos patienter med PD-1-resistent metastatisk eller tilbagevendende hoved- og halskræft

14. marts 2024 opdateret af: Ikena Oncology

Et fase 1b, åbent, enkeltarms dosisudvidelsesstudie af IK-175, en oral aryl-carbonhydridreceptorhæmmer, i kombination med nivolumab hos patienter med primær PD-1-hæmmer-resistent metastatisk eller lokalt uhelbredelig, tilbagevendende HNSCC

Dette er et fase 1b-studie i voksne patienter diagnosticeret med resistent eller tilbagevendende hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IK-175 i kombination med nivolumab. Sygdomsrespons, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og responsbiomarkører vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1b dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige antitumoraktivitet, PK og farmakodynamikken af ​​2 dosisniveauer af IK-175, administreret PO i kombination med nivolumab, hos patienter med primær PD-1-resistent metastatisk eller lokalt uhelbredelig, tilbagevendende HNSCC, for hvilken standardbehandling ikke længere er effektiv eller er utålelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  • Forsøgspersonen har en histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt uhelbredelig, tilbagevendende HNSCC, som er udviklet inden for 12 uger efter påbegyndelse af PD-1-hæmmermidlet, uanset om det blev administreret alene eller i kombination med kemoterapi.
  • Tumorer skal udtrykke PD-L1 med et minimum CPS ≥ 1.
  • Forsøgspersoner kan tilmeldes uanset deres tumors ekspression af humant papillomavirus (HPV).
  • Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling med platinbaseret kemoterapi i tilfælde af tilbagevendende eller metastatisk sygdom, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.
  • Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personen har ubehandlede eller symptomatiske tumorer i centralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser.
  • Forsøgspersonen skal være kommet sig til ≤ grad 1 fra klinisk signifikante bivirkninger relateret til tidligere behandling (f.eks. myelosuppression eller nyre- eller leverdysfunktion).
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling med en AHR-hæmmer.
  • Personen har en medicinsk tilstand, der begrænser oral administration eller svækkelse af mave-tarmfunktionen, som forventes at reducere absorptionen af ​​IK-175 betydeligt.
  • Ukontrolleret eller livstruende symptomatisk samtidig sygdom.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen.
  • Forsøgspersonen er på en medicin, der er et følsomt substrat af CYP2C8, 2C9, 2C19 eller 3A4, som ikke kan erstattes.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Andre inklusions-/eksklusionskriterier er anført i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
600 mg qd PO IK-175 + nivolumab
Medicin: IK-175 + nivolumab
IK-175 + nivolumab
Eksperimentel: Kohorte 2
450 mg q12h PO IK-175 + nivolumab
Medicin: IK-175 + nivolumab
IK-175 + nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) hos forsøgspersoner, der får IK-175 i kombination med nivolumab [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsperiode (ca. 18 måneder)
Antal og sværhedsgrad af TEAE'er som vurderet af CTCAE 5.0
Behandlingsperiode (ca. 18 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) hos forsøgspersoner, der får IK-175 i kombination med nivolumab [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsperiode (ca. 18 måneder)
Antal og sværhedsgrad af TRAE'er som vurderet af CTCAE 5.0
Behandlingsperiode (ca. 18 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE) hos forsøgspersoner, der får IK-175 i kombination med nivolumab [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsperiode (ca. 18 måneder)
Antal og sværhedsgrad af SAE'er som vurderet af CTCAE 5.0
Behandlingsperiode (ca. 18 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der fører til dosisændringer og/eller seponering af behandling hos forsøgspersoner, der får IK-175 i kombination med nivolumab [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Studiebehandlingsperiode (ca. 18 måneder)
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der fører til dosisændringer og/eller afbrydelse af behandlingen som vurderet af CTCAE 5.0
Studiebehandlingsperiode (ca. 18 måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af IK-175-behandling i kombination med nivolumab: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (cCR) eller bekræftet delvis respons (cPR) pr. RECIST 1.1
Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af IK-175-behandling i kombination med nivolumab: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden forekomst af progressiv sygdom med enten cCR, ​​cPR eller stabil sygdom [SD] ≥ 16 uger pr. RECIST 1,1 fra begyndelsen af ​​studieterapien
Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af IK-175-behandling i kombination med nivolumab: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 6 måneder))
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST 1.1 indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 6 måneder))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af IK-175, når det administreres i kombination med nivolumab: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 2, 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-3 (hver 28. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 56. dag) til slutningen af ​​behandlingen (ca. 18. måneder)
Bestem IK-175 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-3 (hver 28. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 56. dag) til slutningen af ​​behandlingen (ca. 18. måneder)
PK af IK-175, når det administreres i kombination med nivolumab: område under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 2, 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-3 (hver 28. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 56. dag) til slutningen af ​​behandlingen (ca. 18. måneder)
Bestem IK-175 AUC
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-3 (hver 28. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 56. dag) til slutningen af ​​behandlingen (ca. 18. måneder)
PK af IK-175, når det administreres i kombination med nivolumab: maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 2, 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-3 (hver 28. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 56. dag) til slutningen af ​​behandlingen (ca. 18. måneder)
Bestem IK-175 Cmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-3 (hver 28. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 56. dag) til slutningen af ​​behandlingen (ca. 18. måneder)
PK af IK-175, når det administreres i kombination med nivolumab: minimum serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 2, 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-3 (hver 28. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 56. dag) til slutningen af ​​behandlingen (ca. 18. måneder)
Bestem IK-175 Cmin
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-3 (hver 28. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 56. dag) til slutningen af ​​behandlingen (ca. 18. måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af IK-175 i kombination med nivolumab: Progressionsfri overlevelse (PFS) median og efter 6 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)
PFS er defineret som længden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen til den første observerede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af IK-175 i kombination med nivolumab: Samlet overlevelse (OS), median og efter 6 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 12 måneder)
OS er defineret som længden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Gennem studieafslutning, herunder behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og opfølgningsperioden (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ikena Oncology

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Studiestol: Karim Malek, MD, Ikena Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IK175-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IK-175 + nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner