Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral AHR-antagonist i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med PD-1-resistent metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft

14. mars 2024 oppdatert av: Ikena Oncology

En fase 1b, åpen, enkeltarms dose-ekspansjonsstudie av IK-175, en oral arylhydrokarbonreseptorhemmer, i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med primær PD-1-hemmerresistent metastatisk eller lokalt uhelbredelig, tilbakevendende HNSCC

Dette er en fase 1b-studie hos voksne pasienter diagnostisert med resistent eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til IK-175 i kombinasjon med nivolumab. Sykdomsrespons, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og responsbiomarkører vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1b doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig antitumoraktivitet, PK og farmakodynamikk av 2 dosenivåer av IK-175, administrert PO i kombinasjon med nivolumab, hos pasienter med primær PD-1-resistent metastatisk eller lokalt uhelbredelig, tilbakevendende HNSCC som standardbehandling ikke lenger er effektiv eller utålelig for.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Rodriguez, MD
          • Telefonnummer: 206-288-6748
          • E-post: rodrigcr@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Emnet har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  • Pasienten har en histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt uhelbredelig, tilbakevendende HNSCC som har utviklet seg innen 12 uker etter oppstart av PD-1-hemmer, enten det ble administrert alene eller i kombinasjon med kjemoterapi.
  • Tumorer må uttrykke PD-L1 med et minimum CPS ≥ 1.
  • Forsøkspersoner kan registreres uavhengig av deres tumors uttrykk for humant papillomavirus (HPV).
  • Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi ved tilbakevendende eller metastatisk sykdom, med mindre det er medisinsk kontraindisert.
  • Personen har minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personen har ubehandlede eller symptomatiske svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser.
  • Pasienten må ha kommet seg til ≤ grad 1 fra klinisk signifikante bivirkninger relatert til tidligere behandling (f.eks. myelosuppresjon eller nyre- eller leverdysfunksjon).
  • Pasienten har tidligere fått behandling med en AHR-hemmer.
  • Personen har en medisinsk tilstand som begrenser oral administrering eller svekkelse av gastrointestinal funksjon som forventes å redusere absorpsjonen av IK-175 betydelig.
  • Ukontrollert eller livstruende symptomatisk samtidig sykdom.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert i protokollen.
  • Personen er på en medisin som er et sensitivt substrat av CYP2C8, 2C9, 2C19 eller 3A4 som ikke kan erstattes.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppført i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
600 mg qd PO IK-175 + nivolumab
Legemiddel: IK-175 + nivolumab
IK-175 + nivolumab
Eksperimentell: Kohort 2
450 mg q12t PO IK-175 + nivolumab
Legemiddel: IK-175 + nivolumab
IK-175 + nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) hos personer som får IK-175 i kombinasjon med nivolumab [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsperiode (omtrent 18 måneder)
Antall og alvorlighetsgrad av TEAEer som vurdert av CTCAE 5.0
Behandlingsperiode (omtrent 18 måneder)
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) hos personer som får IK-175 i kombinasjon med nivolumab [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsperiode (omtrent 18 måneder)
Antall og alvorlighetsgrad av TRAE-er som vurdert av CTCAE 5.0
Behandlingsperiode (omtrent 18 måneder)
Frekvens og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) hos personer som får IK-175 i kombinasjon med nivolumab [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Behandlingsperiode (omtrent 18 måneder)
Antall og alvorlighetsgrad av SAE som vurdert av CTCAE 5.0
Behandlingsperiode (omtrent 18 måneder)
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som fører til doseendringer og/eller seponering av behandling hos personer som får IK-175 i kombinasjon med nivolumab [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Studiebehandlingsperiode (omtrent 18 måneder)
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som fører til doseendringer og/eller seponering av behandlingen, vurdert av CTCAE 5.0
Studiebehandlingsperiode (omtrent 18 måneder)
Foreløpig antitumoraktivitet av IK-175-behandling i kombinasjon med nivolumab: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 6 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (cCR) eller bekreftet delvis respons (cPR) per RECIST 1.1
Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 6 måneder)
Foreløpig antitumoraktivitet av IK-175-behandling i kombinasjon med nivolumab: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 6 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere uten forekomst av progressiv sykdom med enten cCR, ​​cPR eller stabil sykdom [SD] ≥ 16 uker per RECIST 1,1 fra begynnelsen av studieterapien
Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 6 måneder)
Foreløpig antitumoraktivitet av IK-175-behandling i kombinasjon med nivolumab: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 6 måneder))
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR per RECIST 1.1 til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 6 måneder))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til IK-175 når det administreres i kombinasjon med nivolumab: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 2, 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-3 (hver 28. dag), etterfulgt av dag 1 i hver jevn syklus som begynner med syklus 4 (hver 56. dag) til slutten av behandlingen (omtrent 18. måneder)
Bestem IK-175 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-3 (hver 28. dag), etterfulgt av dag 1 i hver jevn syklus som begynner med syklus 4 (hver 56. dag) til slutten av behandlingen (omtrent 18. måneder)
PK av IK-175 når det administreres i kombinasjon med nivolumab: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 2, 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-3 (hver 28. dag), etterfulgt av dag 1 i hver jevn syklus som begynner med syklus 4 (hver 56. dag) til slutten av behandlingen (omtrent 18. måneder)
Bestem IK-175 AUC
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-3 (hver 28. dag), etterfulgt av dag 1 i hver jevn syklus som begynner med syklus 4 (hver 56. dag) til slutten av behandlingen (omtrent 18. måneder)
PK av IK-175 når det administreres i kombinasjon med nivolumab: maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 2, 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-3 (hver 28. dag), etterfulgt av dag 1 i hver jevn syklus som begynner med syklus 4 (hver 56. dag) til slutten av behandlingen (omtrent 18. måneder)
Bestem IK-175 Cmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-3 (hver 28. dag), etterfulgt av dag 1 i hver jevn syklus som begynner med syklus 4 (hver 56. dag) til slutten av behandlingen (omtrent 18. måneder)
PK av IK-175 når det administreres i kombinasjon med nivolumab: minimum serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 2, 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-3 (hver 28. dag), etterfulgt av dag 1 i hver jevn syklus som begynner med syklus 4 (hver 56. dag) til slutten av behandlingen (omtrent 18. måneder)
Bestem IK-175 Cmin
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-3 (hver 28. dag), etterfulgt av dag 1 i hver jevn syklus som begynner med syklus 4 (hver 56. dag) til slutten av behandlingen (omtrent 18. måneder)
Foreløpig antitumoraktivitet av IK-175 i kombinasjon med nivolumab: Progresjonsfri overlevelse (PFS) median og ved 6 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 6 måneder)
PFS er definert som lengden av tiden fra begynnelsen av studiebehandlingen til første observerte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 6 måneder)
Foreløpig antitumoraktivitet av IK-175 i kombinasjon med nivolumab: Total overlevelse (OS), median og ved 6 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder)
OS er definert som lengden av tiden fra begynnelsen av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom studiegjennomføring inkludert behandlingsperioden (ca. 18 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ikena Oncology

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Studiestol: Karim Malek, MD, Ikena Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IK175-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IK-175 + nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere