Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antagonista AHR v kombinaci s nivolumabem u pacientů s PD-1 rezistentním metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku

14. března 2024 aktualizováno: Ikena Oncology

Otevřená, jednoramenná studie fáze 1b s expanzí dávky IK-175, perorálního inhibitoru arylhydrokarbonových receptorů, v kombinaci s nivolumabem u pacientů s primárním inhibitorem PD-1 rezistentním metastatickým nebo lokálně nevyléčitelným, rekurentní HNSCC

Jedná se o studii fáze 1b u dospělých pacientů s diagnózou rezistentního nebo recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) navrženou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IK-175 v kombinaci s nivolumabem. Bude také hodnocena reakce na onemocnění, farmakokinetika (PK), farmakodynamika a biomarkery odezvy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1b s expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity, PK a farmakodynamiky 2 dávkových hladin IK-175, podávaných PO v kombinaci s nivolumabem, u pacientů s primárním Metastatický nebo lokálně neléčitelný rekurentní HNSCC rezistentní na PD-1, u kterého již standardní terapie není účinná nebo je netolerovatelná.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Cristina Rodriguez, MD
          • Telefonní číslo: 206-288-6748
          • E-mail: rodrigcr@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Subjekt má histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně nevyléčitelný recidivující HNSCC, který progredoval během 12 týdnů od zahájení léčby inhibitorem PD-1, ať už byl podáván samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií.
  • Nádory musí exprimovat PD-L1 s minimálním CPS ≥ 1.
  • Subjekty mohou být zapsány bez ohledu na jejich nádorovou expresi lidského papilomaviru (HPV).
  • Od subjektů se vyžaduje, aby byly předtím léčeny chemoterapií na bázi platiny při recidivujícím nebo metastatickém onemocnění, pokud to není lékařsky kontraindikováno.
  • Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neléčené nebo symptomatické nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkové metastázy.
  • Subjekt se musí zotavit na ≤ 1. stupeň z klinicky významných AE souvisejících s předchozí terapií (např. myelosuprese nebo renální nebo jaterní dysfunkce).
  • Subjekt byl předtím léčen inhibitorem AHR.
  • Subjekt má zdravotní stav, který omezuje orální podávání nebo poškození gastrointestinální funkce, u kterého se očekává, že významně sníží absorpci IK-175.
  • Nekontrolované nebo život ohrožující symptomatické doprovodné onemocnění.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu.
  • Subjekt užívá lék, který je citlivým substrátem CYP2C8, 2C9, 2C19 nebo 3A4, který nelze nahradit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Další kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
600 mg qd PO IK-175 + nivolumab
Lék: IK-175 + nivolumab
IK-175 + nivolumab
Experimentální: Kohorta 2
450 mg q12h PO IK-175 + nivolumab
Lék: IK-175 + nivolumab
IK-175 + nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u subjektů užívajících IK-175 v kombinaci s nivolumabem [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Doba léčby (přibližně 18 měsíců)
Počet a závažnost TEAE podle hodnocení CTCAE 5.0
Doba léčby (přibližně 18 měsíců)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) u subjektů užívajících IK-175 v kombinaci s nivolumabem [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Doba léčby (přibližně 18 měsíců)
Počet a závažnost TRAE podle hodnocení CTCAE 5.0
Doba léčby (přibližně 18 měsíců)
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAE) u subjektů užívajících IK-175 v kombinaci s nivolumabem [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Doba léčby (přibližně 18 měsíců)
Počet a závažnost SAE podle hodnocení CTCAE 5.0
Doba léčby (přibližně 18 měsíců)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vedoucích k úpravám dávky a/nebo přerušení léčby u subjektů užívajících IK-175 v kombinaci s nivolumabem [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Studijní období léčby (přibližně 18 měsíců)
Počet a závažnost nežádoucích účinků vedoucích k úpravám dávky a/nebo přerušení léčby podle CTCAE 5.0
Studijní období léčby (přibližně 18 měsíců)
Předběžná protinádorová aktivita léčby IK-175 v kombinaci s nivolumabem: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 6 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (cCR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (cPR) podle RECIST 1.1
Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 6 měsíců)
Předběžná protinádorová aktivita léčby IK-175 v kombinaci s nivolumabem: Disease control rate (DCR)
Časové okno: Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 6 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků bez výskytu progresivního onemocnění s cCR, ​​cPR nebo stabilním onemocněním [SD] ≥ 16 týdnů na RECIST 1,1 od začátku studijní terapie
Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 6 měsíců)
Předběžná protinádorová aktivita léčby IK-175 v kombinaci s nivolumabem: Duration of response (DOR)
Časové okno: Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 6 měsíců))
DOR je definován jako doba od první zdokumentované CR nebo PR podle RECIST 1.1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 6 měsíců))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) IK-175 při podávání v kombinaci s nivolumabem: poločas (t1/2)
Časové okno: Časový rámec: Den 1, 2, 15 1. cyklu, 1. den cyklů 2-3 (každých 28 dní), následovaný 1. dnem každého sudého cyklu počínaje cyklem 4 (každých 56 dní) až do konce léčby (přibližně 18 měsíce)
Určete poločas rozpadu IK-175 (t1/2)
Časový rámec: Den 1, 2, 15 1. cyklu, 1. den cyklů 2-3 (každých 28 dní), následovaný 1. dnem každého sudého cyklu počínaje cyklem 4 (každých 56 dní) až do konce léčby (přibližně 18 měsíce)
PK IK-175 při podávání v kombinaci s nivolumabem: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Časový rámec: Den 1, 2, 15 1. cyklu, 1. den cyklů 2-3 (každých 28 dní), následovaný 1. dnem každého sudého cyklu počínaje cyklem 4 (každých 56 dní) až do konce léčby (přibližně 18 měsíce)
Určete IK-175 AUC
Časový rámec: Den 1, 2, 15 1. cyklu, 1. den cyklů 2-3 (každých 28 dní), následovaný 1. dnem každého sudého cyklu počínaje cyklem 4 (každých 56 dní) až do konce léčby (přibližně 18 měsíce)
PK IK-175 při podávání v kombinaci s nivolumabem: maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Časový rámec: Den 1, 2, 15 1. cyklu, 1. den cyklů 2-3 (každých 28 dní), následovaný 1. dnem každého sudého cyklu počínaje cyklem 4 (každých 56 dní) až do konce léčby (přibližně 18 měsíce)
Stanovte IK-175 Cmax
Časový rámec: Den 1, 2, 15 1. cyklu, 1. den cyklů 2-3 (každých 28 dní), následovaný 1. dnem každého sudého cyklu počínaje cyklem 4 (každých 56 dní) až do konce léčby (přibližně 18 měsíce)
PK IK-175 při podávání v kombinaci s nivolumabem: minimální sérová koncentrace (Cmin)
Časové okno: Časový rámec: Den 1, 2, 15 1. cyklu, 1. den cyklů 2-3 (každých 28 dní), následovaný 1. dnem každého sudého cyklu počínaje cyklem 4 (každých 56 dní) až do konce léčby (přibližně 18 měsíce)
Určete IK-175 Cmin
Časový rámec: Den 1, 2, 15 1. cyklu, 1. den cyklů 2-3 (každých 28 dní), následovaný 1. dnem každého sudého cyklu počínaje cyklem 4 (každých 56 dní) až do konce léčby (přibližně 18 měsíce)
Předběžná protinádorová aktivita IK-175 v kombinaci s nivolumabem: medián přežití bez progrese (PFS) a 6 měsíců
Časové okno: Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 6 měsíců)
PFS je definována jako doba od začátku studijní léčby do první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 6 měsíců)
Předběžná protinádorová aktivita IK-175 v kombinaci s nivolumabem: Celkové přežití (OS), medián a po 6 měsících
Časové okno: Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 12 měsíců)
OS je definován jako doba od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Dokončením studie včetně Období léčby (přibližně 18 měsíců) a Období následného sledování (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ikena Oncology

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Studijní židle: Karim Malek, MD, Ikena Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IK175-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IK-175 + nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit