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PD-1 내성 전이성 또는 재발성 두경부암 환자에서 니볼루맙과 조합된 경구 AHR 길항제

2024년 3월 14일 업데이트: Ikena Oncology

1차 PD-1 억제제 내성 전이성 또는 국소적으로 불치의 재발성 HNSCC 환자를 대상으로 니볼루맙과 병용한 경구 아릴 탄화수소 수용체 억제제 IK-175의 1b상 공개 라벨 단일군 용량 확장 연구

이것은 내성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)으로 진단된 성인 환자를 대상으로 한 1b상 연구로, 니볼루맙과 병용하여 IK-175의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 질병 반응, 약동학(PK), 약력학 및 반응 바이오마커도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 질환 환자에서 니볼루맙과 함께 PO를 투여한 IK-175의 2가지 용량 수준의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성, PK 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1b상 용량 확장 연구입니다. 표준 요법이 더 이상 효과적이지 않거나 견딜 수 없는 PD-1 내성 전이성 또는 국소 불치성 재발성 HNSCC.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
  • 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 불치성, 재발성 HNSCC를 갖고 있으며, PD-1 억제제 단독 투여 또는 화학요법과의 병용 투여 여부에 상관없이 PD-1 억제제 투여 개시 12주 이내에 진행되었습니다.
  • 종양은 최소 CPS ≥ 1로 PD-L1을 발현해야 합니다.
  • 피험자는 종양의 인간 유두종 바이러스(HPV) 발현과 관계없이 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 재발성 또는 전이성 질병 설정에서 백금 기반 화학 요법으로 사전 치료를 받아야 합니다.
  • 피험자는 RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 대상은 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 종양 또는 뇌 전이가 있습니다.
  • 피험자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의한 AE(예: 골수 억제 또는 신장 또는 간 기능 장애)로부터 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 AHR 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 IK-175의 흡수를 현저하게 감소시킬 것으로 예상되는 위장 기능 장애 또는 경구 투여를 제한하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 통제되지 않거나 생명을 위협하는 징후가 있는 동반 질환.
  • 프로토콜에 정의된 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 피험자는 대체할 수 없는 CYP2C8, 2C9, 2C19 또는 3A4의 민감한 기질인 약물을 복용하고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

기타 포함/제외 기준은 프로토콜에 나열되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
600 mg qd PO IK-175 + 니볼루맙
의약품: IK-175 + 니볼루맙
IK-175 + 니볼루맙
실험적: 코호트 2
450 mg q12h PO IK-175 + 니볼루맙
의약품: IK-175 + 니볼루맙
IK-175 + 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼루맙과 조합하여 IK-175를 투여받은 대상체에서 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도 및 중증도[안전성 및 내약성]
기간: 치료기간(약 18개월)
CTCAE 5.0에 의해 평가된 TEAE의 수 및 심각도
치료기간(약 18개월)
니볼루맙과 병용하여 IK-175를 투여받은 대상체에서 치료 관련 부작용(TRAE)의 빈도 및 중증도[안전성 및 내약성]
기간: 치료기간(약 18개월)
CTCAE 5.0으로 평가한 TRAE의 수 및 심각도
치료기간(약 18개월)
니볼루맙과 병용하여 IK-175를 투여받은 대상체에서 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 중증도[안전성 및 내약성]
기간: 치료기간(약 18개월)
CTCAE 5.0으로 평가한 SAE의 수 및 심각도
치료기간(약 18개월)
니볼루맙과 IK-175를 병용 투여받은 대상체에서 용량 조절 및/또는 치료 중단으로 이어지는 부작용의 빈도 및 중증도[안전성 및 내약성]
기간: 연구 치료 기간(약 18개월)
CTCAE 5.0에 의해 평가된 용량 조절 및/또는 치료 중단으로 이어지는 부작용의 수 및 중증도
연구 치료 기간(약 18개월)
니볼루맙과 병용한 IK-175 치료의 예비 항종양 활성: 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 6개월)을 포함한 연구 완료를 통해
ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(cCR) 또는 확인된 부분 반응(cPR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 6개월)을 포함한 연구 완료를 통해
니볼루맙과 병용한 IK-175 치료의 예비 항종양 활성: 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 6개월)을 포함한 연구 완료를 통해
DCR은 연구 요법 시작부터 RECIST 1.1에 따라 16주 이상 cCR, ​​cPR 또는 안정 질환[SD]을 동반한 진행성 질환이 발생하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 6개월)을 포함한 연구 완료를 통해
니볼루맙과 병용한 IK-175 치료의 예비 항종양 활성: 반응 기간(DOR)
기간: 치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 6개월)을 포함한 연구 완료를 통해)
DOR은 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 6개월)을 포함한 연구 완료를 통해)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼루맙과 병용 투여 시 IK-175의 약동학(PK): 반감기(t1/2)
기간: 기간: 주기 1의 1, 2, 15일, 주기 2-3의 1일(28일마다), 이후 주기 4(56일마다)부터 치료 종료(약 18일)까지 모든 짝수 주기의 1일 개월)
IK-175 반감기 결정(t1/2)
기간: 주기 1의 1, 2, 15일, 주기 2-3의 1일(28일마다), 이후 주기 4(56일마다)부터 치료 종료(약 18일)까지 모든 짝수 주기의 1일 개월)
니볼루맙과 병용 투여 시 IK-175의 PK: 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 기간: 주기 1의 1, 2, 15일, 주기 2-3의 1일(28일마다), 이후 주기 4(56일마다)부터 치료 종료(약 18일)까지 모든 짝수 주기의 1일 개월)
IK-175 AUC 결정
기간: 주기 1의 1, 2, 15일, 주기 2-3의 1일(28일마다), 이후 주기 4(56일마다)부터 치료 종료(약 18일)까지 모든 짝수 주기의 1일 개월)
니볼루맙과 병용 투여 시 IK-175의 PK: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 기간: 주기 1의 1, 2, 15일, 주기 2-3의 1일(28일마다), 이후 주기 4(56일마다)부터 치료 종료(약 18일)까지 모든 짝수 주기의 1일 개월)
IK-175 Cmax 결정
기간: 주기 1의 1, 2, 15일, 주기 2-3의 1일(28일마다), 이후 주기 4(56일마다)부터 치료 종료(약 18일)까지 모든 짝수 주기의 1일 개월)
니볼루맙과 병용 투여 시 IK-175의 PK: 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 기간: 주기 1의 1, 2, 15일, 주기 2-3의 1일(28일마다), 이후 주기 4(56일마다)부터 치료 종료(약 18일)까지 모든 짝수 주기의 1일 개월)
IK-175 Cmin 결정
기간: 주기 1의 1, 2, 15일, 주기 2-3의 1일(28일마다), 이후 주기 4(56일마다)부터 치료 종료(약 18일)까지 모든 짝수 주기의 1일 개월)
니볼루맙과 병용한 IK-175의 예비 항종양 활성: 무진행 생존(PFS) 중앙값 및 6개월 시점
기간: 치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 6개월)을 포함한 연구 완료를 통해
무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 처음 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 6개월)을 포함한 연구 완료를 통해
니볼루맙과 조합된 IK-175의 예비 항종양 활성: 전체 생존(OS), 중앙값 및 6개월
기간: 치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 12개월)을 포함한 연구 완료를 통해
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 기간(약 18개월) 및 추적 기간(최대 12개월)을 포함한 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ikena Oncology

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • 연구 의자: Karim Malek, MD, Ikena Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IK175-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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