注射中の痛みに対する重炭酸ナトリウム緩衝麻酔液の有効性
2022年7月22日 更新者：Alexandria University
小児の下歯槽神経ブロック中の疼痛に対する重炭酸ナトリウム緩衝麻酔液の有効性 : 無作為対照臨床試験
この研究では、注射の痛みを最小限に抑え、子供の麻酔液の開始時間と効力を高めるための麻酔液への緩衝剤としての重炭酸ナトリウムの添加の有効性をテストします
調査の概要
詳細な説明
保護者のインフォームド コンセントを得た後、27 人の健康で協力的な子供が研究に登録されます。
研究デザインは、各患者が片側に緩衝麻酔液（8.4％重炭酸ナトリウムが麻酔液に1：19の比率で追加される）と従来の麻酔液（4％アルチカインHCLと1 :1000000 エピネフリン) 反対側。
次に、両側の各患者の注射中の痛みを、客観的方法と主観的方法を使用して比較します。
経皮的電気神経刺激装置 (TENS) を使用して、両側の麻酔の開始時間も患者ごとに比較されます。
結果をまとめて記載します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は5～7歳。
- 全身疾患や特別な医療を必要としない子供（ASA I）。
- 過去に悪い歯科経験はありません。
- -フランクル評価尺度による術前評価中の肯定的または確実に肯定的な行動（スコア3または4）
- 下顎第一大臼歯が両側にある患者は、歯髄切除の適応となります。
- 保護者の同意を得て参加できる患者。
- 経皮的電気神経刺激装置の使用中に複数の信頼できる反応を示した患者。
除外基準:
- 麻酔薬の評価に影響を与える可能性のある注射部位の病理の活動部位。
- -局所麻酔に対するアレルギーの病歴。
- 根の長さの 3 分の 1 以上に影響を及ぼす根の吸収。
- 外傷によるクラウンの骨折。
- 腫れや副鼻腔などの歯髄変性の臨床徴候と症状
- 根尖周囲または根間放射線透過性のX線写真による証拠
- 修復不可能なクラウン。
- 移動の兆候。
- 強直した根。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩衝麻酔液
8.4% 重炭酸ナトリウムを 1:1000000 エピネフリンカープルと共に 4% アルチカイン HCL に 19:1 の割合でアルチカインと重炭酸ナトリウムを加えます。
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緩衝局所麻酔は、注射時間の直前に事前に準備された後に投与されます。 19:1 の比率で 8.4% 重炭酸ナトリウムを使用した局所麻酔薬の緩衝液: 「取り外して交換する手緩衝法」を使用 - 無菌条件下で、28 ゲージ、0.5 インチ針 (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] ロット番号 027501)。 別の未使用のシリンジを使用して、市販の 8.4% 重炭酸ナトリウム 0.09 mL を 50 mL バイアルから取り出し、すぐに局所麻酔薬カートリッジに注入します。 カートリッジを 5 回逆さにして溶液を混合しますが、沈殿は生じません。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の麻酔液
1:1000000 エピネフリンを含む 4% Articaine HCL 麻酔性カープル
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対照群は、緩衝されていない従来の麻酔液を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下歯槽神経ブロック注射時の痛み
時間枠：局所麻酔投与中
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サウンド、アイ、モーター (SEM) スケール (付録 II) は、痛みを評価するための客観的な方法として使用されます。
これは、(1) サウンド、(2) アイ、(3) モーターというパラメータで構成されます。
各子供の音、目の症状、体の動きは、記録されたビデオ テープを使用してオペレーターによって評価されます。
患者の音、目、または動きのわずかな症状は、快適、軽度、中等度、重度の不快感の 4 つのレベルで等級付けされ、続いて等級 1 (快適さ)、2 (軽度の不快感)、3 (中等度の不快感) が与えられます。 、および 4 (重度の不快感)、それぞれ。
SEM スコアは、パラメーターの 3 つのグレードを合計することによって計算されます。
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局所麻酔投与中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔開始時間
時間枠：局所麻酔投与後
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経皮的電気神経刺激装置 (TENS) デバイスを使用した電流知覚閾値 (CPT) 検出。
CPT ベースライン値は、患者が最初に刺激を感じたと報告する最低強度です。
それは、知覚を引き出すことができる最低の電流強度に対応する感覚閾値 (ST) を決定します。
提案された測定部位に電極を配置し、デバイスの電源を入れます。
デバイスは、最低の出力強度で電流の供給を開始し、患者が刺激を感じたと報告するまでゆっくりと増加します。
患者は、何らかの感覚を感じるかどうかを述べるように指示され、その時点で電流の供給が終了し、CPT 強度が記録されます。
麻酔の投与後 30 秒ごとに、各患者のベースライン CPT 強度記録に設定しながら、電極を麻酔側の提案された測定部位に適用して、麻酔の開始時間を検出します。
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局所麻酔投与後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の効果
時間枠：局所麻酔投与後
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これは、追加の麻酔注射を必要とせずに痛みを伴わずに手順を完了することによって決定されます。
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局所麻酔投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。