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Eficácia da solução anestésica tamponada com bicarbonato de sódio na dor durante a injeção

22 de julho de 2022 atualizado por: Alexandria University

Eficácia da solução anestésica tamponada com bicarbonato de sódio na dor durante o bloqueio do nervo alveolar inferior em crianças: um ensaio clínico randomizado controlado

Este estudo testará a eficácia da adição de bicarbonato de sódio como agente tampão à solução anestésica em minimizar a dor da injeção e aumentar o tempo de início e a potência da solução anestésica em crianças

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

27 crianças saudáveis ​​e cooperativas serão incluídas no estudo após o consentimento informado de seus responsáveis.

O desenho do estudo será um desenho de boca dividida onde cada paciente receberá solução anestésica tamponada (8,4% de bicarbonato de sódio será adicionado à solução anestésica na proporção de 1:19) em um lado e solução anestésica convencional (4% articaína HCL com 1 :1000000 epinefrina) no outro lado.

A dor durante a injeção para cada paciente em ambos os lados será então comparada usando métodos objetivos e subjetivos.

O tempo de início da anestesia em ambos os lados também será comparado para cada paciente usando o dispositivo estimulador elétrico de nervos transcutâneo (TENS)

Os resultados serão coletados e mencionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 00203
        • Kholoud Mamdouh Ahmed Nour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 5 a 7 anos.
  • Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidade especial de cuidados de saúde (ASA I).
  • Nenhuma experiência odontológica anterior ruim.
  • Comportamento positivo ou definitivamente positivo durante as avaliações pré-operatórias de acordo com a Escala de Avaliação de Frankl (escore 3 ou 4)
  • Pacientes cujos molares decíduos inferiores bilateralmente são indicados para pulpotomia.
  • Pacientes a quem seus pais darão consentimento para participar.
  • Pacientes que dão múltiplas respostas confiáveis ​​ao usar o estimulador elétrico nervoso transcutâneo.

Critério de exclusão:

  • Locais ativos de patologia na área de injeção que podem afetar a avaliação anestésica.
  • História de alergia a anestesia local.
  • Reabsorção radicular afetando mais de um terço do comprimento da raiz.
  • Coroas fraturadas por trauma.
  • Sinais e sintomas clínicos de degeneração pulpar, como inchaço ou tratos sinusais
  • Evidência radiográfica de radiolucidez periapical ou interradicular
  • Coroas não restauráveis.
  • Sinais de mobilidade.
  • Raízes anquilosadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solução anestésica tamponada
Bicarbonato de sódio 8,4% será adicionado ao HCL de articaína a 4% com carpule de epinefrina 1:1000000 na proporção de 19:1 a Articaína para o bicarbonato de sódio

A anestesia local tamponada será administrada após ser previamente preparada imediatamente antes do momento da injeção.

Soluções tamponantes de anestésicos locais usando bicarbonato de sódio a 8,4% na proporção de 19:1: usando o "método de tamponamento manual REMOVER E SUBSTITUIR"

-Sob condições estéreis, 0,09 mL de solução de anestésico local serão removidos do cartucho usando uma seringa de 0,5 mL com uma agulha de calibre 28 de 0,5 polegadas (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] número de lote 027501). Usando uma seringa separada não utilizada, 0,09 mL de bicarbonato de sódio a 8,4% comercialmente disponível será removido do frasco de 50 mL e imediatamente injetado no cartucho de anestésico local. O cartucho será invertido 5 vezes para misturar a solução e não haverá precipitação.

ACTIVE_COMPARATOR: Solução anestésica convencional
Articaína HCL 4% com epinefrina 1:1000000 Carpule anestésico
O grupo controle receberá a solução anestésica convencional não tamponada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior
Prazo: durante a administração de anestesia local
A Escala Sonora, Ocular e Motora (SEM) (Apêndice II) será usada como um método objetivo para avaliação da dor. Compreende os seguintes parâmetros: (1) Som, (2) Olho, (3) Motor. Para cada criança, os sons, sintomas oculares e movimentos corporais serão avaliados pelo operador usando as fitas de vídeo gravadas. As menores manifestações do som, dos olhos ou do movimento do paciente são classificadas em quatro níveis: conforto, desconforto leve, moderado e grave e, posteriormente, recebem notas 1 (conforto), 2 (desconforto leve), 3 (desconforto moderado) , e 4 (desconforto intenso), respectivamente. A pontuação do SEM será calculada somando as três notas dos parâmetros
durante a administração de anestesia local

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de início da anestesia
Prazo: após administração de anestesia local
Detecção do Limiar de Percepção de Corrente (CPT) usando o dispositivo Estimulador de Nervos Elétrico Transcutâneo (TENS). O valor da linha de base do CPT é a intensidade mais baixa na qual o paciente relata sentir o estímulo pela primeira vez. Ele determina o Limiar Sensorial (ST), que corresponde à menor intensidade de corrente capaz de eliciar a percepção. O eletrodo será colocado no local de medição proposto e o aparelho será ligado. O aparelho iniciará a entrega de corrente na menor intensidade de saída e depois aumentará lentamente até que o paciente relate ter sentido o estímulo. Os pacientes serão instruídos a declarar se sentirem alguma sensação, nesse momento o fornecimento de corrente elétrica será encerrado e a intensidade do CPT será registrada. A cada 30 segundos após a administração da anestesia, enquanto definido na linha de base do registro da intensidade CPT para cada paciente, o eletrodo será aplicado ao local de medição proposto no lado anestesiado, para detectar o tempo de início da anestesia.
após administração de anestesia local

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia da anestesia
Prazo: após administração de anestesia local
Isso será determinado através da conclusão do procedimento sem dor, sem necessidade de injeção adicional de anestésico.
após administração de anestesia local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

os resultados e os resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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