- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05473819
Eficácia da solução anestésica tamponada com bicarbonato de sódio na dor durante a injeção
Eficácia da solução anestésica tamponada com bicarbonato de sódio na dor durante o bloqueio do nervo alveolar inferior em crianças: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
27 crianças saudáveis e cooperativas serão incluídas no estudo após o consentimento informado de seus responsáveis.
O desenho do estudo será um desenho de boca dividida onde cada paciente receberá solução anestésica tamponada (8,4% de bicarbonato de sódio será adicionado à solução anestésica na proporção de 1:19) em um lado e solução anestésica convencional (4% articaína HCL com 1 :1000000 epinefrina) no outro lado.
A dor durante a injeção para cada paciente em ambos os lados será então comparada usando métodos objetivos e subjetivos.
O tempo de início da anestesia em ambos os lados também será comparado para cada paciente usando o dispositivo estimulador elétrico de nervos transcutâneo (TENS)
Os resultados serão coletados e mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 5 a 7 anos.
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidade especial de cuidados de saúde (ASA I).
- Nenhuma experiência odontológica anterior ruim.
- Comportamento positivo ou definitivamente positivo durante as avaliações pré-operatórias de acordo com a Escala de Avaliação de Frankl (escore 3 ou 4)
- Pacientes cujos molares decíduos inferiores bilateralmente são indicados para pulpotomia.
- Pacientes a quem seus pais darão consentimento para participar.
- Pacientes que dão múltiplas respostas confiáveis ao usar o estimulador elétrico nervoso transcutâneo.
Critério de exclusão:
- Locais ativos de patologia na área de injeção que podem afetar a avaliação anestésica.
- História de alergia a anestesia local.
- Reabsorção radicular afetando mais de um terço do comprimento da raiz.
- Coroas fraturadas por trauma.
- Sinais e sintomas clínicos de degeneração pulpar, como inchaço ou tratos sinusais
- Evidência radiográfica de radiolucidez periapical ou interradicular
- Coroas não restauráveis.
- Sinais de mobilidade.
- Raízes anquilosadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solução anestésica tamponada
Bicarbonato de sódio 8,4% será adicionado ao HCL de articaína a 4% com carpule de epinefrina 1:1000000 na proporção de 19:1 a Articaína para o bicarbonato de sódio
|
A anestesia local tamponada será administrada após ser previamente preparada imediatamente antes do momento da injeção. Soluções tamponantes de anestésicos locais usando bicarbonato de sódio a 8,4% na proporção de 19:1: usando o "método de tamponamento manual REMOVER E SUBSTITUIR" -Sob condições estéreis, 0,09 mL de solução de anestésico local serão removidos do cartucho usando uma seringa de 0,5 mL com uma agulha de calibre 28 de 0,5 polegadas (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] número de lote 027501). Usando uma seringa separada não utilizada, 0,09 mL de bicarbonato de sódio a 8,4% comercialmente disponível será removido do frasco de 50 mL e imediatamente injetado no cartucho de anestésico local. O cartucho será invertido 5 vezes para misturar a solução e não haverá precipitação. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solução anestésica convencional
Articaína HCL 4% com epinefrina 1:1000000 Carpule anestésico
|
O grupo controle receberá a solução anestésica convencional não tamponada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior
Prazo: durante a administração de anestesia local
|
A Escala Sonora, Ocular e Motora (SEM) (Apêndice II) será usada como um método objetivo para avaliação da dor.
Compreende os seguintes parâmetros: (1) Som, (2) Olho, (3) Motor.
Para cada criança, os sons, sintomas oculares e movimentos corporais serão avaliados pelo operador usando as fitas de vídeo gravadas.
As menores manifestações do som, dos olhos ou do movimento do paciente são classificadas em quatro níveis: conforto, desconforto leve, moderado e grave e, posteriormente, recebem notas 1 (conforto), 2 (desconforto leve), 3 (desconforto moderado) , e 4 (desconforto intenso), respectivamente.
A pontuação do SEM será calculada somando as três notas dos parâmetros
|
durante a administração de anestesia local
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o tempo de início da anestesia
Prazo: após administração de anestesia local
|
Detecção do Limiar de Percepção de Corrente (CPT) usando o dispositivo Estimulador de Nervos Elétrico Transcutâneo (TENS).
O valor da linha de base do CPT é a intensidade mais baixa na qual o paciente relata sentir o estímulo pela primeira vez.
Ele determina o Limiar Sensorial (ST), que corresponde à menor intensidade de corrente capaz de eliciar a percepção.
O eletrodo será colocado no local de medição proposto e o aparelho será ligado.
O aparelho iniciará a entrega de corrente na menor intensidade de saída e depois aumentará lentamente até que o paciente relate ter sentido o estímulo.
Os pacientes serão instruídos a declarar se sentirem alguma sensação, nesse momento o fornecimento de corrente elétrica será encerrado e a intensidade do CPT será registrada.
A cada 30 segundos após a administração da anestesia, enquanto definido na linha de base do registro da intensidade CPT para cada paciente, o eletrodo será aplicado ao local de medição proposto no lado anestesiado, para detectar o tempo de início da anestesia.
|
após administração de anestesia local
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a eficácia da anestesia
Prazo: após administração de anestesia local
|
Isso será determinado através da conclusão do procedimento sem dor, sem necessidade de injeção adicional de anestésico.
|
após administração de anestesia local
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .