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Eficacia de la solución anestésica tamponada con bicarbonato de sodio sobre el dolor durante la inyección

22 de julio de 2022 actualizado por: Alexandria University

Eficacia de la solución anestésica tamponada con bicarbonato de sodio sobre el dolor durante el bloqueo del nervio alveolar inferior en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio

Este estudio probará la eficacia de la adición de bicarbonato de sodio como agente amortiguador a la solución anestésica para minimizar el dolor de la inyección y aumentar el tiempo de inicio y la potencia de la solución anestésica en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

27 niños cooperativos sanos se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado de sus tutores.

El diseño del estudio será de boca dividida donde a cada paciente se le administrará solución anestésica tamponada (a la solución anestésica se le agregará bicarbonato de sodio al 8,4% en proporción 1:19) por un lado y solución anestésica convencional (articaína HCL al 4% con 1 :1000000 epinefrina) en el otro lado.

A continuación, se comparará el dolor durante la inyección de cada paciente en ambos lados utilizando métodos objetivos y subjetivos.

También se comparará el tiempo de inicio de la anestesia en ambos lados para cada paciente que utilice el dispositivo estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS)

Los resultados serán recogidos y mencionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 00203
        • Kholoud Mamdouh Ahmed Nour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 5 a 7 años.
  • Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidad especial de salud (ASA I).
  • Sin mala experiencia dental anterior.
  • Comportamiento positivo o definitivamente positivo durante las evaluaciones preoperatorias según la escala de calificación de Frankl (puntuación 3 o 4)
  • Pacientes cuyos molares primarios inferiores bilateralmente están indicados para pulpotomía.
  • Pacientes a quienes sus padres den su consentimiento para participar.
  • Pacientes que dan múltiples respuestas confiables mientras usan el dispositivo estimulador nervioso eléctrico transcutáneo.

Criterio de exclusión:

  • Sitios activos de patología en el área de inyección que podrían afectar la evaluación anestésica.
  • Antecedentes de alergia a la anestesia local.
  • Reabsorción radicular que afecta a más de un tercio de la longitud de la raíz.
  • Coronas fracturadas por trauma.
  • Signos y síntomas clínicos de degeneración pulpar, como hinchazón o trayectos sinusales
  • Evidencia radiográfica de radiolucencia periapical o interradicular
  • Coronas no restaurables.
  • Señales de movilidad.
  • Raíces anquilosadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución anestésica tamponada
Se agregará bicarbonato de sodio al 8,4 % a la articaína HCL al 4 % con carpule de epinefrina 1:1000000 en una proporción de 19:1 de la articaína al bicarbonato de sodio

Se administrará anestesia local tamponada previa preparación justo antes del momento de la inyección.

Soluciones anestésicas locales amortiguadoras con bicarbonato de sodio al 8,4 % en una proporción de 19:1: utilizando el método de amortiguación manual "QUITAR Y REEMPLAZAR"

-En condiciones estériles, se extraerán 0,09 ml de solución anestésica local del cartucho con una jeringa de 0,5 ml con una aguja de calibre 28 y 0,5 pulgadas (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] número de lote 027501). Con otra jeringa sin usar, se extraerán 0,09 ml del bicarbonato de sodio al 8,4 % disponible comercialmente del vial de 50 ml y se inyectarán inmediatamente en el cartucho de anestésico local. El cartucho se invertirá 5 veces para mezclar la solución y no habrá precipitación.

COMPARADOR_ACTIVO: Solución anestésica convencional
Articaína HCL al 4% con epinefrina 1:1000000 Carpule anestésico
El grupo control recibirá la solución anestésica convencional no tamponada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
La escala Sound, Eye, Motor (SEM) (Apéndice II) se utilizará como un método objetivo para la evaluación del dolor. Comprende los siguientes parámetros: (1) Sonido, (2) Ojo, (3) Motor. Para cada niño, el operador evaluará los sonidos, los síntomas oculares y los movimientos corporales utilizando las cintas de video grabadas. Las manifestaciones más leves del sonido, los ojos o el movimiento del paciente se clasifican en cuatro niveles: comodidad, malestar leve, moderado y severo, y posteriormente se les da grados 1 (comodidad), 2 (malestar leve), 3 (malestar moderado) , y 4 (molestias severas), respectivamente. La puntuación SEM se calculará sumando las tres calificaciones de los parámetros
durante la administración de anestesia local

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo de inicio de la Anestesia
Periodo de tiempo: después de la administración de anestesia local
Detección del Umbral de Percepción Actual (CPT) utilizando el dispositivo Estimulador Nervioso Eléctrico Transcutáneo (TENS). El valor de referencia de CPT es la intensidad más baja a la que el paciente informa por primera vez que siente el estímulo. Determina el Umbral Sensorial (ST), que corresponde a la intensidad de corriente más baja capaz de provocar la percepción. El electrodo se colocará en el sitio de medición propuesto y el dispositivo se encenderá. El dispositivo comenzará la entrega de corriente a la intensidad de salida más baja y luego aumentará lentamente hasta que el paciente informe haber sentido el estímulo. Se indicará a los pacientes que indiquen si sienten alguna sensación, en ese momento se interrumpirá el suministro de corriente eléctrica y se registrará la intensidad del CPT. Cada 30 segundos después de la administración de la anestesia, mientras se establece en el registro de intensidad CPT de referencia para cada paciente, el electrodo se aplicará al sitio de medición propuesto en el lado anestesiado, para detectar el momento del inicio de la anestesia.
después de la administración de anestesia local

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la eficacia de la anestesia
Periodo de tiempo: después de la administración de anestesia local
Esto se determinará mediante la finalización del procedimiento sin dolor y sin necesidad de una inyección anestésica adicional.
después de la administración de anestesia local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

los resultados y los resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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