- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473819
Eficacia de la solución anestésica tamponada con bicarbonato de sodio sobre el dolor durante la inyección
Eficacia de la solución anestésica tamponada con bicarbonato de sodio sobre el dolor durante el bloqueo del nervio alveolar inferior en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
27 niños cooperativos sanos se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado de sus tutores.
El diseño del estudio será de boca dividida donde a cada paciente se le administrará solución anestésica tamponada (a la solución anestésica se le agregará bicarbonato de sodio al 8,4% en proporción 1:19) por un lado y solución anestésica convencional (articaína HCL al 4% con 1 :1000000 epinefrina) en el otro lado.
A continuación, se comparará el dolor durante la inyección de cada paciente en ambos lados utilizando métodos objetivos y subjetivos.
También se comparará el tiempo de inicio de la anestesia en ambos lados para cada paciente que utilice el dispositivo estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS)
Los resultados serán recogidos y mencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 5 a 7 años.
- Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidad especial de salud (ASA I).
- Sin mala experiencia dental anterior.
- Comportamiento positivo o definitivamente positivo durante las evaluaciones preoperatorias según la escala de calificación de Frankl (puntuación 3 o 4)
- Pacientes cuyos molares primarios inferiores bilateralmente están indicados para pulpotomía.
- Pacientes a quienes sus padres den su consentimiento para participar.
- Pacientes que dan múltiples respuestas confiables mientras usan el dispositivo estimulador nervioso eléctrico transcutáneo.
Criterio de exclusión:
- Sitios activos de patología en el área de inyección que podrían afectar la evaluación anestésica.
- Antecedentes de alergia a la anestesia local.
- Reabsorción radicular que afecta a más de un tercio de la longitud de la raíz.
- Coronas fracturadas por trauma.
- Signos y síntomas clínicos de degeneración pulpar, como hinchazón o trayectos sinusales
- Evidencia radiográfica de radiolucencia periapical o interradicular
- Coronas no restaurables.
- Señales de movilidad.
- Raíces anquilosadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solución anestésica tamponada
Se agregará bicarbonato de sodio al 8,4 % a la articaína HCL al 4 % con carpule de epinefrina 1:1000000 en una proporción de 19:1 de la articaína al bicarbonato de sodio
|
Se administrará anestesia local tamponada previa preparación justo antes del momento de la inyección. Soluciones anestésicas locales amortiguadoras con bicarbonato de sodio al 8,4 % en una proporción de 19:1: utilizando el método de amortiguación manual "QUITAR Y REEMPLAZAR" -En condiciones estériles, se extraerán 0,09 ml de solución anestésica local del cartucho con una jeringa de 0,5 ml con una aguja de calibre 28 y 0,5 pulgadas (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] número de lote 027501). Con otra jeringa sin usar, se extraerán 0,09 ml del bicarbonato de sodio al 8,4 % disponible comercialmente del vial de 50 ml y se inyectarán inmediatamente en el cartucho de anestésico local. El cartucho se invertirá 5 veces para mezclar la solución y no habrá precipitación. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solución anestésica convencional
Articaína HCL al 4% con epinefrina 1:1000000 Carpule anestésico
|
El grupo control recibirá la solución anestésica convencional no tamponada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
|
La escala Sound, Eye, Motor (SEM) (Apéndice II) se utilizará como un método objetivo para la evaluación del dolor.
Comprende los siguientes parámetros: (1) Sonido, (2) Ojo, (3) Motor.
Para cada niño, el operador evaluará los sonidos, los síntomas oculares y los movimientos corporales utilizando las cintas de video grabadas.
Las manifestaciones más leves del sonido, los ojos o el movimiento del paciente se clasifican en cuatro niveles: comodidad, malestar leve, moderado y severo, y posteriormente se les da grados 1 (comodidad), 2 (malestar leve), 3 (malestar moderado) , y 4 (molestias severas), respectivamente.
La puntuación SEM se calculará sumando las tres calificaciones de los parámetros
|
durante la administración de anestesia local
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo de inicio de la Anestesia
Periodo de tiempo: después de la administración de anestesia local
|
Detección del Umbral de Percepción Actual (CPT) utilizando el dispositivo Estimulador Nervioso Eléctrico Transcutáneo (TENS).
El valor de referencia de CPT es la intensidad más baja a la que el paciente informa por primera vez que siente el estímulo.
Determina el Umbral Sensorial (ST), que corresponde a la intensidad de corriente más baja capaz de provocar la percepción.
El electrodo se colocará en el sitio de medición propuesto y el dispositivo se encenderá.
El dispositivo comenzará la entrega de corriente a la intensidad de salida más baja y luego aumentará lentamente hasta que el paciente informe haber sentido el estímulo.
Se indicará a los pacientes que indiquen si sienten alguna sensación, en ese momento se interrumpirá el suministro de corriente eléctrica y se registrará la intensidad del CPT.
Cada 30 segundos después de la administración de la anestesia, mientras se establece en el registro de intensidad CPT de referencia para cada paciente, el electrodo se aplicará al sitio de medición propuesto en el lado anestesiado, para detectar el momento del inicio de la anestesia.
|
después de la administración de anestesia local
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la eficacia de la anestesia
Periodo de tiempo: después de la administración de anestesia local
|
Esto se determinará mediante la finalización del procedimiento sin dolor y sin necesidad de una inyección anestésica adicional.
|
después de la administración de anestesia local
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .