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Wirksamkeit von Natriumbicarbonat-gepufferter Anästhesielösung auf Schmerzen während der Injektion

22. Juli 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Wirksamkeit einer mit Natriumbicarbonat gepufferten Anästhesielösung bei Schmerzen während einer Blockade des N. alveolaris inferior bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Zugabe von Natriumbicarbonat als Puffermittel zur Anästhesielösung hinsichtlich der Minimierung des Schmerzes bei der Injektion und der Erhöhung der Wirkungszeit und Wirksamkeit der Anästhesielösung bei Kindern testen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

27 gesunde kooperative Kinder werden nach Einholung der informierten Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten in die Studie aufgenommen.

Das Studiendesign wird ein Split-Mouth-Design sein, bei dem jeder Patient eine gepufferte Anästhesielösung (8,4 % Natriumbicarbonat wird der Anästhesielösung im Verhältnis 1:19 zugesetzt) ​​auf einer Seite und eine konventionelle Anästhesielösung (4 % Articain HCL mit 1 :1000000 Epinephrin) auf der anderen Seite.

Die Schmerzen während der Injektion für jeden Patienten auf beiden Seiten werden dann mit objektiven und subjektiven Methoden verglichen.

Die Einsetzzeit der Anästhesie auf beiden Seiten wird auch für jeden Patienten mit einem transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgerät (TENS) verglichen.

Die Ergebnisse werden gesammelt und genannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 00203
        • Kholoud Mamdouh Ahmed Nour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 5 - 7 Jahren.
  • Kinder ohne systemische Erkrankungen oder besonderen Gesundheitsbedarf (ASA I).
  • Keine vorherigen schlechten zahnmedizinischen Erfahrungen.
  • Positives oder definitiv positives Verhalten bei präoperativen Assessments nach der Frankl-Rating-Skala (Score 3 oder 4)
  • Patienten, deren untere primäre Molaren bilateral für eine Pulpotomie indiziert sind.
  • Patienten, deren Eltern ihr Einverständnis zur Teilnahme geben.
  • Patienten, die mehrere zuverlässige Antworten geben, während sie das Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive pathologische Stellen im Injektionsbereich, die die anästhetische Beurteilung beeinflussen könnten.
  • Geschichte der Allergie gegen Lokalanästhesie.
  • Wurzelresorption, die mehr als ein Drittel der Wurzellänge betrifft.
  • Gebrochene Kronen aufgrund eines Traumas.
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer Pulpadegeneration wie Schwellungen oder Nebenhöhlen
  • Röntgennachweis einer periapikalen oder interradikulären Aufhellung
  • Nicht wiederherstellbare Kronen.
  • Zeichen der Mobilität.
  • Ankylosierte Wurzeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gepufferte Anästhesielösung
8,4 % Natriumbicarbonat werden zu 4 % Articain HCL mit 1:1000000 Epinephrinkarpulen im Verhältnis 19:1 Articain zu Natriumbicarbonat hinzugefügt
Arzneimittel: Gepufferte Lokalanästhesie

Gepufferte Lokalanästhesie wird nach vorheriger Vorbereitung unmittelbar vor der Injektionszeit verabreicht.

Pufferung von Lokalanästhesielösungen mit 8,4 % Natriumbikarbonat im Verhältnis 19:1: Verwendung der „REMOVE AND REPLACE Hand-Puffermethode“

- Unter sterilen Bedingungen werden 0,09 ml der Lokalanästhesielösung aus der Patrone mit einer 0,5-ml-Spritze mit einer 28-Gauge-, 0,5-Zoll-Nadel (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com]) entnommen. Chargennummer 027501). Mit einer separaten unbenutzten Spritze werden 0,09 ml des handelsüblichen 8,4 %igen Natriumbicarbonats aus der 50-ml-Durchstechflasche entnommen und sofort in die Lokalanästhetikum-Patrone injiziert. Die Kartusche wird 5 Mal umgedreht, um die Lösung zu mischen, und es wird kein Niederschlag vorhanden sein.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Anästhesielösung
4% Articain HCL mit 1:1000000 Epinephrin Anästhesiekarpule
Arzneimittel: Konventionelle ungepufferte Lokalanästhesie
Die Kontrollgruppe erhält die ungepufferte herkömmliche Anästhesielösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion der Blockade des N. alveolaris inferior
Zeitfenster: während der Verabreichung eines Lokalanästhetikums
Sound, Eye, Motor (SEM) Scale (Anhang II) wird als objektive Methode zur Schmerzbewertung verwendet. Es umfasst folgende Parameter: (1) Sound, (2) Eye, (3) Motor. Für jedes Kind werden die Geräusche, Augensymptome und Körperbewegungen vom Bediener anhand der aufgezeichneten Videobänder bewertet. Die geringsten Manifestationen des Geräusches, der Augen oder der Bewegung des Patienten werden in vier Stufen eingeteilt: Komfort, leichtes, mäßiges und starkes Unbehagen, und anschließend mit den Noten 1 (Komfort), 2 (leichtes Unbehagen), 3 (mäßiges Unbehagen) versehen. , bzw. 4 (starke Beschwerden). Der SEM-Score wird durch Summieren der drei Grade der Parameter berechnet
während der Verabreichung eines Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: nach örtlicher Betäubung
Erkennung der Stromwahrnehmungsschwelle (CPT) mit einem Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS). Der CPT-Basislinienwert ist die niedrigste Intensität, bei der der Patient erstmals berichtet, den Stimulus zu spüren. Er bestimmt die sensorische Schwelle (ST), die der niedrigsten Stromstärke entspricht, die eine Wahrnehmung hervorrufen kann. Die Elektrode wird an der vorgesehenen Messstelle platziert und das Gerät eingeschaltet. Das Gerät beginnt mit der Abgabe von Strom mit der niedrigsten Ausgangsintensität und erhöht sich dann langsam, bis der Patient den Reiz gespürt hat. Die Patienten werden angewiesen, anzugeben, ob sie irgendwelche Empfindungen verspüren, zu diesem Zeitpunkt wird die Abgabe von elektrischem Strom beendet und die CPT-Intensität aufgezeichnet. Alle 30 Sekunden nach Verabreichung der Anästhesie wird die Elektrode an der vorgeschlagenen Messstelle auf der anästhesierten Seite angebracht, während die CPT-Intensitätsaufzeichnung für jeden Patienten eingestellt ist, um den Zeitpunkt des Beginns der Anästhesie zu ermitteln.
nach örtlicher Betäubung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit der Anästhesie
Zeitfenster: nach örtlicher Betäubung
Dies wird durch den schmerzfreien Abschluss des Eingriffs festgestellt, ohne dass eine zusätzliche Anästhesieinjektion erforderlich ist.
nach örtlicher Betäubung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2890

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Beschreibung des IPD-Plans

die Ergebnisse und Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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