Skuteczność roztworu znieczulającego buforowanego wodorowęglanem sodu na ból podczas iniekcji
Skuteczność roztworu znieczulającego buforowanego wodorowęglanem sodu na ból podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 27 zdrowych, współpracujących dzieci po uzyskaniu świadomej zgody ich opiekunów.
Projekt badania będzie polegał na rozszczepieniu ust, w którym każdy pacjent otrzyma buforowany roztwór środka znieczulającego (8,4% wodorowęglanu sodu zostanie dodany do roztworu środka znieczulającego w stosunku 1:19) z jednej strony i konwencjonalny roztwór środka znieczulenia (4% artykaina HCL z 1 :1000000 epinefryny) po drugiej stronie.
Ból podczas iniekcji u każdego pacjenta po obu stronach zostanie następnie porównany metodami obiektywnymi i subiektywnymi.
Czas rozpoczęcia znieczulenia po obu stronach zostanie również porównany dla każdego pacjenta za pomocą urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)
Wyniki zostaną zebrane i wymienione.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 5 - 7 lat.
- Dzieci wolne od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub wymagające szczególnej opieki zdrowotnej (ASA I).
- Brak wcześniejszych złych doświadczeń dentystycznych.
- Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie podczas oceny przedoperacyjnej według Skali Oceny Frankla (ocena 3 lub 4)
- Pacjenci, u których dolne zęby trzonowe mleczne są obustronnie wskazani do pulpotomii.
- Pacjenci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy dają wiele wiarygodnych odpowiedzi podczas używania urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne ogniska patologiczne w obszarze wstrzyknięcia, które mogą mieć wpływ na ocenę znieczulenia.
- Historia alergii na znieczulenie miejscowe.
- Resorpcja korzeni obejmująca więcej niż jedną trzecią długości korzenia.
- Złamane korony z powodu urazu.
- Kliniczne oznaki i objawy zwyrodnienia miazgi, takie jak obrzęk lub zatoki
- Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej lub międzykorzeniowej
- Korony nie nadające się do odbudowy.
- Oznaki mobilności.
- Korzenie zesztywniałe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Buforowany roztwór środka znieczulającego
8,4% wodorowęglan sodu zostanie dodany do 4% artykainy HCL z karpulą epinefryny 1:1000000 w stosunku 19:1 artykainy do wodorowęglanu sodu
|
Znieczulenie miejscowe w buforze zostanie podane po uprzednim przygotowaniu tuż przed czasem iniekcji. Buforowanie roztworów znieczulenia miejscowego przy użyciu 8,4% wodorowęglanu sodu w stosunku 19:1: przy użyciu metody buforowania dłoni „USUŃ I WYMIEŃ” - W sterylnych warunkach 0,09 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego zostanie pobrane z wkładu za pomocą strzykawki o pojemności 0,5 ml z igłą o rozmiarze 28 i długości 0,5 cala (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] numer partii 027501). Za pomocą oddzielnej, nieużywanej strzykawki, 0,09 ml dostępnego w handlu 8,4% wodorowęglanu sodu zostanie pobrane z fiolki 50 ml i natychmiast wstrzyknięte do wkładu środka miejscowo znieczulającego. Wkład zostanie odwrócony 5 razy w celu wymieszania roztworu i nie będzie żadnych opadów. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne rozwiązanie anestetyczne
4% Articaine HCL z 1:1000000 epinefryny Karpula znieczulająca
|
Grupa kontrolna otrzyma niebuforowany konwencjonalny roztwór środka znieczulającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas wstrzyknięcia blokady nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Skala Dźwięku, Oka i Motoryki (SEM) (Załącznik II) zostanie wykorzystana jako obiektywna metoda oceny bólu.
Składa się z następujących parametrów: (1) Dźwięk, (2) Oko, (3) Silnik.
W przypadku każdego dziecka odgłosy, objawy ze strony oczu i ruchy ciała zostaną ocenione przez operatora za pomocą nagranych taśm wideo.
Najdrobniejsze przejawy dźwięku, oczu lub ruchu pacjenta są oceniane na czterech poziomach: komfort, lekki, umiarkowany i ciężki dyskomfort, a następnie przyznawane są stopnie 1 (komfort), 2 (łagodny dyskomfort), 3 (umiarkowany dyskomfort). i 4 (poważny dyskomfort), odpowiednio.
Wynik SEM zostanie obliczony przez zsumowanie trzech stopni parametrów
|
podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rozpoczęcia znieczulenia
Ramy czasowe: po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Wykrywanie aktualnego progu percepcji (CPT) za pomocą urządzenia przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS).
Wartość wyjściowa CPT to najniższa intensywność, przy której pacjent po raz pierwszy zgłosił odczuwanie bodźca.
Określa próg sensoryczny (ST), który odpowiada najniższemu natężeniu prądu zdolnemu do wywołania percepcji.
Elektroda zostanie umieszczona w proponowanym miejscu pomiaru, a urządzenie zostanie włączone.
Urządzenie rozpocznie dostarczanie prądu przy najniższym natężeniu wyjściowym, a następnie będzie powoli zwiększać, aż pacjent zgłosi odczuwanie bodźca.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oświadczyli, że jeśli odczuwają jakiekolwiek odczucia, w tym czasie podawanie prądu elektrycznego zostanie przerwane, a intensywność CPT zostanie zarejestrowana.
Co 30 sekund po podaniu znieczulenia, przy ustawionej na początku rejestracji intensywności CPT dla każdego pacjenta, elektroda będzie przykładana do proponowanego miejsca pomiaru po stronie znieczulonej, aby wykryć czas rozpoczęcia znieczulenia.
|
po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność znieczulenia
Ramy czasowe: po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Zostanie to określone poprzez zakończenie zabiegu bez bólu, bez konieczności dodatkowego zastrzyku środka znieczulającego.
|
po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .