주사 중 통증에 대한 중탄산나트륨 완충 마취액의 효과
소아 하치조 신경차단시 통증에 대한 탄산수소나트륨 완충 마취액의 효과 : 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
27명의 건강한 협력 아동은 보호자의 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 등록할 것입니다.
연구 설계는 각 환자가 완충 마취 용액(8.4% 중탄산나트륨을 마취 용액에 1:19의 비율로 첨가함)과 기존 마취 용액(4% articaine HCL과 :1000000 에피네프린) 반대쪽에 있습니다.
양측의 각 환자에 대한 주사 중 통증은 객관적 및 주관적 방법을 사용하여 비교됩니다.
경피적 전기 신경 자극 장치(TENS)를 사용하여 환자별로 양측 마취 개시 시간도 비교합니다.
결과가 수집되고 언급됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~7세의 연령대.
- 전신 질환이나 특별한 건강 관리가 필요하지 않은 아동(ASA I).
- 이전에 나쁜 치과 경험이 없습니다.
- Frankl 등급 척도(점수 3 또는 4)에 따른 수술 전 평가 중 긍정적이거나 확실히 긍정적인 행동
- 하악 유구치 양측에 치수 절단술이 필요한 환자.
- 부모가 참여에 동의한 환자.
- 경피적 전기 신경 자극 장치를 사용하는 동안 신뢰할 수 있는 여러 반응을 제공하는 환자.
제외 기준:
- 마취 평가에 영향을 줄 수 있는 주사 부위의 병증 활성 부위.
- 국소 마취에 대한 알레르기 병력.
- 뿌리 길이의 1/3 이상에 영향을 미치는 뿌리 재흡수.
- 외상으로 인해 크라운이 부러졌습니다.
- 부종 또는 부비동과 같은 치수 변성의 임상 징후 및 증상
- periapical 또는 interradicular radiolucency의 방사선학적 증거
- 복원 불가능한 크라운.
- 이동성의 징후.
- 강직된 뿌리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완충 마취 용액
8.4% 중탄산나트륨은 1:1000000 에피네프린 카풀과 함께 4% 아티카인 HCL에 아르티카인과 중탄산나트륨의 비율이 19:1로 첨가됩니다.
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완충 국소 마취는 주입 시간 직전에 미리 준비한 후 시행합니다. 19:1 비율로 8.4% 중탄산나트륨을 사용한 국소 마취 용액 완충: "제거 및 교체 수동 완충 방법" 사용 -무균 상태에서 28게이지, 0.5인치 바늘이 달린 0.5mL 주사기(Kendall Monoject Insulin Syringe[Tyco Healthcare, tyco.com])를 사용하여 0.09mL의 국소 마취액을 카트리지에서 제거합니다. 로트 번호 027501). 별도의 미사용 주사기를 사용하여 시중에서 판매되는 8.4% 중탄산나트륨 0.09mL를 50mL 바이알에서 꺼내 즉시 국소 마취제 카트리지에 주입합니다. 용액을 혼합하기 위해 카트리지를 5회 뒤집으면 침전물이 나타나지 않습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 마취 솔루션
4% Articaine HCL with 1:1000000 epinephrine 마취 소낭
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대조군은 완충되지 않은 기존 마취액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하치조 신경차단술 시 통증
기간: 국소 마취 투여 중
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소리, 눈, 운동(SEM) 척도(부록 II)는 통증 평가를 위한 객관적인 방법으로 사용됩니다.
다음 매개변수로 구성됩니다. (1) 소리, (2) 눈, (3) 모터.
각 어린이에 대해 소리, 눈 증상 및 신체 움직임은 녹화된 비디오 테이프를 사용하여 운영자가 평가합니다.
환자의 소리, 눈 또는 움직임의 가장 작은 징후는 편안함, 경증, 중등도, 중증 불편의 4단계로 등급이 매겨지며, 이후에 1(편안함), 2(가벼운 불편함), 3(중등도 불편함) 등급이 부여됩니다. , 및 4(심각한 불편함) 각각.
SEM 점수는 매개변수의 세 가지 등급을 합산하여 계산됩니다.
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국소 마취 투여 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취의 시작 시간
기간: 국소 마취 투여 후
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TENS(경피 전기 신경 자극기) 장치를 사용한 CPT(현재 지각 임계값) 감지.
CPT 기준선 값은 환자가 처음 자극을 느꼈다고 보고하는 가장 낮은 강도입니다.
지각을 유도할 수 있는 가장 낮은 전류 강도에 해당하는 감각 임계값(ST)을 결정합니다.
제안된 측정 부위에 전극을 놓고 장치를 켭니다.
장치는 가장 낮은 출력 강도에서 전류 전달을 시작한 다음 환자가 자극을 느낀다고 보고할 때까지 천천히 증가합니다.
환자는 어떤 감각을 느끼는지 말하도록 지시받게 되며, 이때 전류 전달이 종료되고 CPT 강도가 기록됩니다.
각 환자에 대해 기준선 CPT 강도 기록으로 설정한 상태에서 마취 투여 후 30초마다 전극을 마취된 쪽의 제안된 측정 부위에 적용하여 마취 시작 시간을 감지합니다.
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국소 마취 투여 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취의 효과
기간: 국소 마취 투여 후
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이는 별도의 마취주사 없이 통증 없이 시술을 완료함으로써 결정됩니다.
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국소 마취 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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