Effektiviteten af natriumbikarbonat-bufret bedøvelsesopløsning på smerter under injektion
Effektiviteten af natriumbikarbonat bufret bedøvelsesopløsning på smerter under inferior alveolær nerveblokering hos børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
27 raske samarbejdsvillige børn vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have modtaget deres værgers informerede samtykke.
Undersøgelsesdesignet vil være et opdelt mund-design, hvor hver patient vil blive modtaget bufret anæstesiopløsning (8,4 % natriumbicarbonat vil blive tilsat til anæstesiopløsningen i forholdet 1:19) på den ene side og konventionel anæstesiopløsning (4 % articain HCL med 1 :1000000 adrenalin) i den anden side.
Smerten under injektionen for hver patient på begge sider vil derefter blive sammenlignet med objektive og subjektive metoder.
Starttidspunktet for anæstesien på begge sider vil også blive sammenlignet for hver patient, der bruger transkutan elektrisk nervestimulatoranordning (TENS)
Resultaterne vil blive indsamlet og nævnt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 5 - 7 år.
- Børn fri for systemisk sygdom eller særlige behov for sundhedspleje (ASA I).
- Ingen tidligere dårlig tandlægerfaring.
- Positiv eller absolut positiv adfærd under præoperative vurderinger i henhold til Frankl Rating Scale (score 3 eller 4)
- Patienter, hvis nedre primære kindtænder bilateralt er indiceret til pulpotomi.
- Patienter, som deres forældre vil give samtykke til at deltage i.
- Patienter, der giver flere pålidelige svar, mens de bruger den transkutane elektriske nervestimulatoranordning.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive patosesteder i injektionsområdet, der kan påvirke anæstesivurdering.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Rodresorption påvirker mere end en tredjedel af rodlængden.
- Brækkede kroner på grund af traumer.
- Kliniske tegn og symptomer på pulpa degeneration såsom hævelse eller sinus kanaler
- Radiografisk tegn på periapikal eller interterradikulær radiolucens
- Ikke restaurerbare kroner.
- Tegn på mobilitet.
- Ankyloserede rødder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bufret bedøvelsesopløsning
8,4% natriumbicarbonat vil blive tilsat til 4% articain HCL med 1:1000000 epinephrin karpul i forholdet 19:1 articain til natriumbicarbonat
|
Bufret lokalbedøvelse vil blive indgivet efter forudgående forberedelse lige før injektionstidspunktet. Buffer lokalbedøvelsesløsninger med 8,4 % natriumbicarbonat i et forhold på 19:1: Brug af "FJERN OG UDSKIFT håndbuffermetoden" -Under sterile forhold vil 0,09 ml lokalbedøvelsesopløsning blive fjernet fra cylinderampullen ved hjælp af en 0,5 ml sprøjte med en 28-gauge, 0,5-tommer nål (Kendall Monoject Insulin Sprøjte [Tyco Healthcare, tyco.com] varenummer 027501). Ved hjælp af en separat ubrugt sprøjte vil 0,09 ml af det kommercielt tilgængelige 8,4 % natriumbicarbonat blive fjernet fra 50 ml hætteglasset og straks injiceret i lokalbedøvelsespatronen. Patronen vendes 5 gange for at blande opløsningen, og der vil ikke være nogen udfældning til stede. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel anæstesiløsning
4% Articaine HCL med 1:1000000 epinephrin Bedøvende karpul
|
Kontrolgruppen vil modtage den ubuffrede konventionelle anæstesiopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under injektion af inferior alveolær nerveblok
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse
|
Sound, Eye, Motor (SEM) Scale (Bilag II), vil blive brugt som en objektiv metode til smertevurdering.
Den omfatter følgende parametre: (1) Lyd, (2) Øje, (3) Motor.
For hvert barn vil lyde, øjensymptomer og kropsbevægelser blive evalueret af operatøren ved hjælp af de optagede videobånd.
De mindste manifestationer af patientens lyd, øjne eller bevægelse inddeles i fire niveauer: komfort, mildt, moderat og alvorligt ubehag, og efterfølgende gives karaktererne 1 (behag), 2 (mildt ubehag), 3 (moderat ubehag) henholdsvis 4 (alvorligt ubehag).
SEM-score vil blive beregnet ved at summere de tre karakterer af parametrene
|
under administration af lokalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for anæstesiens begyndelse
Tidsramme: efter administration af lokalbedøvelse
|
Current Perception Threshold (CPT) detektion ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhed.
CPT-basislinjeværdien er den laveste intensitet, hvor patienten først rapporterer at mærke stimulus.
Den bestemmer den sensoriske tærskel (ST), som svarer til den laveste strømintensitet, der er i stand til at fremkalde perception.
Elektroden vil blive placeret på det foreslåede målested, og enheden vil blive tændt.
Enheden starter leveringen af strøm ved den laveste udgangsintensitet og øges derefter langsomt, indtil patienten rapporterede at mærke stimulus.
Patienterne vil blive bedt om at oplyse, om de føler nogen fornemmelse, på det tidspunkt vil leveringen af elektrisk strøm blive afsluttet, og CPT-intensiteten vil blive registreret.
Hvert 30. sekund efter administration af anæstesi, mens den er indstillet til baseline CPT-intensitetsregistrering for hver patient, vil elektroden påføres det foreslåede målested på den bedøvede side for at detektere tidspunktet for anæstesiens begyndelse.
|
efter administration af lokalbedøvelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af anæstesien
Tidsramme: efter administration af lokalbedøvelse
|
Dette vil blive fastslået gennem fuldførelse af proceduren uden smerte uden behov for yderligere bedøvelsesinjektion.
|
efter administration af lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .