碳酸氢钠缓冲麻醉溶液对注射疼痛的疗效
2022年7月22日 更新者：Alexandria University
碳酸氢钠缓冲麻醉溶液对儿童下牙槽神经阻滞疼痛的疗效：一项随机对照临床试验
本研究将测试将碳酸氢钠作为缓冲剂添加到麻醉溶液中，以最大程度地减少注射疼痛并增加儿童麻醉溶液的起效时间和效力的有效性
研究概览
详细说明
27名健康合作的儿童在征得其监护人的知情同意后被纳入研究。
研究设计将采用分口设计，每位患者将在一侧接受缓冲麻醉剂溶液（8.4% 碳酸氢钠将以 1:19 的比例添加到麻醉剂溶液中）和常规麻醉剂溶液（4% articaine HCL 与 1 :1000000 肾上腺素) 在另一边。
然后将使用客观和主观方法比较两侧每位患者在注射过程中的疼痛。
还将使用经皮神经电刺激器 (TENS) 比较每位患者的两侧麻醉开始时间
结果将被收集并提及。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围为 5 - 7 岁。
- 没有任何系统性疾病或特殊医疗保健需求的儿童 (ASA I)。
- 以前没有不良的牙科经历。
- 根据 Frankl 评定量表（得分 3 或 4）在术前评估期间出现积极或绝对积极的行为
- 双侧下乳磨牙适合活髓切断术的患者。
- 父母同意参加的患者。
- 在使用经皮电神经刺激器装置时给出多种可靠反应的患者。
排除标准：
- 可能影响麻醉评估的注射区域病变的活动部位。
- 局部麻醉过敏史。
- 根吸收影响超过三分之一的根长。
- 因外伤而折断的牙冠。
- 牙髓退化的临床体征和症状，例如肿胀或窦道
- 根尖周或根间射线可透性的放射学证据
- 不可修复的牙冠。
- 流动的迹象。
- 强直根。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓冲麻醉溶液
将8.4%的碳酸氢钠加入到4%的盐酸阿替卡因和1:1000000的肾上腺素卡普尔中，阿替卡因与碳酸氢钠的比例为19:1
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缓冲局部麻醉将在注射时间之前预先准备好后进行。 使用 19:1 比例的 8.4% 碳酸氢钠缓冲局部麻醉剂溶液：使用“移除和更换手部缓冲方法” -在无菌条件下，使用带有 28 号 0.5 英寸针头的 0.5 mL 注射器（Kendall Monoject 胰岛素注射器 [Tyco Healthcare，tyco.com]）从药筒中取出 0.09 mL 局部麻醉剂溶液 批号 027501）。 使用单独未使用的注射器，从 50 mL 小瓶中取出 0.09 mL 市售的 8.4% 碳酸氢钠，并立即注入局部麻醉药筒。 将柱子倒置 5 次以混合溶液，不会出现沉淀。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规麻醉药液
含 1:1000000 肾上腺素的 4% Articaine HCL 麻醉药丸
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对照组将接受无缓冲的常规麻醉溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下牙槽神经阻滞注射时疼痛
大体时间：在局部麻醉给药期间
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声音、眼睛、运动 (SEM) 量表（附录 II）将用作疼痛评估的客观方法。
它包括以下参数：(1) 声音，(2) 眼睛，(3) 电机。
对于每个孩子，操作员将使用录制的录像带评估声音、眼睛症状和身体动作。
患者的声音、眼睛或动作的最轻微表现分为四个级别：舒适、轻度、中度和重度不适，随后给出等级 1（舒适）、2（轻度不适）、3（中度不适）和 4（严重不适）。
SEM分数将通过将三个等级的参数相加来计算
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在局部麻醉给药期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉开始时间
大体时间：局部麻醉给药后
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使用经皮电神经刺激器 (TENS) 设备的当前感知阈值 (CPT) 检测。
CPT 基线值是患者首次报告感觉到刺激时的最低强度。
它决定了感官阈值 (ST)，对应于能够引发感知的最低电流强度。
电极将被放置在建议的测量位置上，设备将被打开。
该设备将以最低输出强度开始输送电流，然后缓慢增加，直到患者报告感觉到刺激。
将指示患者说出他们是否感觉到任何感觉，届时将终止电流输送并记录 CPT 强度。
麻醉后每隔 30 秒，在为每位患者设置基线 CPT 强度记录时，将电极应用于麻醉侧的建议测量部位，以检测麻醉开始的时间。
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局部麻醉给药后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉的有效性
大体时间：局部麻醉给药后
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这将通过在没有疼痛且不需要额外的麻醉剂注射的情况下完成手术来确定。
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局部麻醉给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月22日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
缓冲局部麻醉的临床试验
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Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.撤销