Účinnost roztoku anestetika pufrovaného hydrogenuhličitanem sodným na bolest během injekce
Účinnost roztoku anestetika pufrovaného hydrogenuhličitanem sodným na bolest během blokády dolního alveolárního nervu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení informovaného souhlasu jejich opatrovníků bude do studie zařazeno 27 zdravých spolupracujících dětí.
Design studie bude design s rozdělenými ústy, kde každý pacient dostane pufrovaný anestetický roztok (8,4% hydrogenuhličitan sodný bude přidán do anestetického roztoku v poměru 1:19) na jedné straně a konvenční anestetický roztok (4% articain HCL s 1 :1000000 epinefrinu) na druhé straně.
Bolest při injekci u každého pacienta na obou stranách bude následně porovnána pomocí objektivních a subjektivních metod.
U každého pacienta bude také porovnán čas nástupu anestezie na obou stranách pomocí transkutánního elektrického stimulátoru nervů (TENS).
Výsledky budou shromážděny a zmíněny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 5-7 let.
- Děti bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo potřeby zvláštní zdravotní péče (ASA I).
- Žádné předchozí špatné zubní zkušenosti.
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování během předoperačního hodnocení podle Franklovy hodnotící škály (skóre 3 nebo 4)
- Pacienti, jejichž dolní primární moláry bilaterálně jsou indikovány k pulpotomii.
- Pacienti, kterým jejich rodiče dají souhlas k účasti.
- Pacienti, kteří při používání transkutánního elektrického nervového stimulátoru poskytují více spolehlivých odpovědí.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní místa patózy v oblasti injekce, která by mohla ovlivnit anestetické hodnocení.
- Alergie na lokální anestezii v anamnéze.
- Resorpce kořene postihující více než jednu třetinu délky kořene.
- Zlomené korunky v důsledku traumatu.
- Klinické příznaky a symptomy degenerace dřeně, jako je otok nebo sinusový trakt
- Rentgenový průkaz periapikální nebo interradikulární radiolucence
- Neobnovitelné korunky.
- Známky mobility.
- Ankylozované kořeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pufrovaný anestetický roztok
8,4% hydrogenuhličitan sodný bude přidán do 4% articainu HCL s 1:1000000 epinefrinové karpule v poměru 19:1 artikainu k hydrogenuhličitanu sodnému
|
Pufrovaná lokální anestezie bude podána po předchozí přípravě těsně před injekcí. Pufrování roztoků lokálních anestetik s použitím 8,4% hydrogenuhličitanu sodného v poměru 19:1: Použití "metody ručního pufrování ODSTRANIT A VYMĚNIT" -Za sterilních podmínek bude ze zásobní vložky odstraněno 0,09 ml roztoku lokálního anestetika pomocí 0,5ml injekční stříkačky s 0,5palcovou jehlou kalibru 28 (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] číslo šarže 027501). Pomocí samostatné nepoužité injekční stříkačky se z 50ml lahvičky odebere 0,09 ml komerčně dostupného 8,4% hydrogenuhličitanu sodného a okamžitě se vstříkne do zásobníku pro lokální anestetikum. Náplň se 5krát převrátí, aby se roztok promíchal, a nebude přítomna žádná sraženina. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční anestetický roztok
4% Articaine HCL s anestetickou karpulí 1:1000000 epinefrinu
|
Kontrolní skupina obdrží nepufrovaný konvenční anestetický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při injekci bloku dolního alveolárního nervu
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie
|
Jako objektivní metoda pro hodnocení bolesti bude použita stupnice zvuku, oka, motoru (SEM) (příloha II).
Obsahuje následující parametry: (1) Zvuk, (2) Oko, (3) Motor.
U každého dítěte vyhodnotí obsluha pomocí nahraných videokazet zvuky, oční příznaky a pohyby těla.
Nejmenší projevy zvuku, očí nebo pohybu pacienta jsou odstupňovány ve čtyřech úrovních: pohodlí, mírné, střední a těžké nepohodlí a následně stupněm 1 (komfort), 2 (mírné nepohodlí), 3 (střední nepohodlí). , respektive 4 (těžké nepohodlí).
SEM skóre bude vypočítáno sečtením tří stupňů parametrů
|
při aplikaci lokální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu anestezie
Časové okno: po podání lokální anestezie
|
Detekce prahu vnímání proudu (CPT) pomocí zařízení Transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS).
Základní hodnota CPT je nejnižší intenzita, při které pacient poprvé udává, že pociťuje stimul.
Určuje Sensory Threshold (ST), který odpovídá nejnižší intenzitě proudu schopné vyvolat vjem.
Elektroda se umístí na navržené místo měření a přístroj se zapne.
Zařízení zahájí dodávku proudu s nejnižší výstupní intenzitou a poté jej pomalu zvyšuje, dokud pacient nehlásí, že pociťuje podnět.
Pacienti budou instruováni, aby uvedli, pokud pociťují jakýkoli pocit, v té době bude dodávka elektrického proudu ukončena a bude zaznamenána intenzita CPT.
Každých 30 sekund po podání anestezie, při nastavení na základní linii záznamu intenzity CPT pro každého pacienta, se elektroda přiloží na navržené místo měření na anestetizované straně, aby se zjistil čas začátku anestezie.
|
po podání lokální anestezie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost anestezie
Časové okno: po podání lokální anestezie
|
To bude určeno dokončením procedury bez bolesti bez nutnosti další injekce anestetika.
|
po podání lokální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .