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Efficacia della soluzione anestetica tamponata di bicarbonato di sodio sul dolore durante l'iniezione

22 luglio 2022 aggiornato da: Alexandria University

Efficacia della soluzione anestetica tamponata di bicarbonato di sodio sul dolore durante il blocco del nervo alveolare inferiore nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio testerà l'efficacia dell'aggiunta di bicarbonato di sodio come agente tampone alla soluzione anestetica per ridurre al minimo il dolore dell'iniezione e aumentare il tempo di insorgenza e la potenza della soluzione anestetica nei bambini

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

27 bambini cooperativi sani saranno arruolati nello studio dopo aver preso il consenso informato dei loro tutori.

Il disegno dello studio sarà un disegno a bocca divisa in cui ogni paziente riceverà una soluzione anestetica tamponata (l'8,4% di bicarbonato di sodio verrà aggiunto alla soluzione anestetica in rapporto 1:19) in un lato e una soluzione anestetica convenzionale (4% articaina HCL con 1 :1000000 epinefrina) nell'altro lato.

Il dolore durante l'iniezione per ciascun paziente in entrambi i lati verrà quindi confrontato utilizzando metodi oggettivi e soggettivi.

Verrà inoltre confrontato il tempo di inizio dell'anestesia in entrambi i lati per ciascun paziente che utilizza il dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)

I risultati saranno raccolti e menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 00203
        • Kholoud Mamdouh Ahmed Nour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 5 ai 7 anni.
  • Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica o necessità di assistenza sanitaria speciale (ASA I).
  • Nessuna precedente brutta esperienza dentale.
  • Comportamento positivo o decisamente positivo durante le valutazioni preoperatorie secondo la Frankl Rating Scale (punteggio 3 o 4)
  • Pazienti i cui molari primari inferiori bilateralmente sono indicati per la pulpotomia.
  • Pazienti a cui i genitori daranno il consenso a partecipare.
  • Pazienti che danno risposte multiple affidabili durante l'utilizzo del dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea.

Criteri di esclusione:

  • Siti attivi di patologia nell'area di iniezione che potrebbero influenzare la valutazione anestetica.
  • Storia di allergia all'anestesia locale.
  • Riassorbimento radicale che interessa più di un terzo della lunghezza della radice.
  • Corone fratturate a causa di un trauma.
  • Segni e sintomi clinici di degenerazione della polpa come gonfiore o tratti del seno
  • Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale o interradicolare
  • Corone non restaurabili.
  • Segni di mobilità.
  • Radici anchilosate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione anestetica tamponata
L'8,4% di bicarbonato di sodio sarà aggiunto all'HCL di articaina al 4% con 1:1000000 carpule di epinefrina in rapporto 19:1 tra l'articaina e il bicarbonato di sodio

L'anestesia locale tamponata verrà somministrata dopo essere stata precedentemente preparata poco prima del momento dell'iniezione.

Tamponare le soluzioni di anestetico locale utilizzando l'8,4% di bicarbonato di sodio in un rapporto 19:1: utilizzando il "metodo di tamponamento manuale REMOVE AND REPLACE"

-In condizioni sterili, 0,09 ml di soluzione di anestetico locale verranno rimossi dalla cartuccia utilizzando una siringa da 0,5 ml con un ago da 28 gauge, 0,5 pollici (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] numero di lotto 027501). Utilizzando una siringa inutilizzata separata, 0,09 mL del bicarbonato di sodio all'8,4% disponibile in commercio verranno rimossi dalla fiala da 50 mL e immediatamente iniettati nella cartuccia di anestetico locale. La cartuccia verrà capovolta 5 volte per miscelare la soluzione e non sarà presente precipitazione.

ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione anestetica convenzionale
Articaina HCL al 4% con epinefrina 1:1000000 Carpula anestetica
Il gruppo di controllo riceverà la soluzione anestetica convenzionale non tamponata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: durante la somministrazione di anestesia locale
Sound, Eye, Motor (SEM) Scale (Appendice II), sarà utilizzato come metodo oggettivo per la valutazione del dolore. Comprende i seguenti parametri: (1) Sound, (2) Eye, (3) Motor. Per ogni bambino, i suoni, i sintomi oculari ei movimenti del corpo saranno valutati dall'operatore utilizzando le videocassette registrate. La minima manifestazione del suono, degli occhi o del movimento del paziente viene classificata in quattro livelli: comfort, disagio lieve, moderato e grave, e successivamente vengono assegnati gradi 1 (comfort), 2 (lieve disagio), 3 (moderato disagio) , e 4 (grave disagio), rispettivamente. Il punteggio SEM sarà calcolato sommando i tre gradi dei parametri
durante la somministrazione di anestesia locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'ora di inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: dopo somministrazione di anestesia locale
Rilevamento della soglia di percezione corrente (CPT) mediante dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Il valore basale CPT è l'intensità più bassa alla quale il paziente riferisce per la prima volta di aver sentito lo stimolo. Determina la Soglia Sensoriale (ST), che corrisponde alla più bassa intensità di corrente in grado di suscitare la percezione. L'elettrodo verrà posizionato sul sito di misurazione proposto e il dispositivo verrà acceso. Il dispositivo inizierà l'erogazione di corrente all'intensità di uscita più bassa e quindi aumenterà lentamente fino a quando il paziente riferirà di aver sentito lo stimolo. I pazienti saranno istruiti a dichiarare se avvertono sensazioni, in quel momento l'erogazione di corrente elettrica verrà interrotta e verrà registrata l'intensità CPT. Ogni 30 secondi dopo la somministrazione dell'anestesia, mentre è impostata la registrazione dell'intensità CPT basale per ciascun paziente, l'elettrodo verrà applicato al sito di misurazione proposto sul lato anestetizzato, per rilevare il tempo di inizio dell'anestesia.
dopo somministrazione di anestesia locale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia dell'anestesia
Lasso di tempo: dopo somministrazione di anestesia locale
Questo sarà determinato attraverso il completamento della procedura senza dolore senza necessità di ulteriori iniezioni di anestetico.
dopo somministrazione di anestesia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i risultati e gli esiti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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