- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473819
Efficacia della soluzione anestetica tamponata di bicarbonato di sodio sul dolore durante l'iniezione
Efficacia della soluzione anestetica tamponata di bicarbonato di sodio sul dolore durante il blocco del nervo alveolare inferiore nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
27 bambini cooperativi sani saranno arruolati nello studio dopo aver preso il consenso informato dei loro tutori.
Il disegno dello studio sarà un disegno a bocca divisa in cui ogni paziente riceverà una soluzione anestetica tamponata (l'8,4% di bicarbonato di sodio verrà aggiunto alla soluzione anestetica in rapporto 1:19) in un lato e una soluzione anestetica convenzionale (4% articaina HCL con 1 :1000000 epinefrina) nell'altro lato.
Il dolore durante l'iniezione per ciascun paziente in entrambi i lati verrà quindi confrontato utilizzando metodi oggettivi e soggettivi.
Verrà inoltre confrontato il tempo di inizio dell'anestesia in entrambi i lati per ciascun paziente che utilizza il dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
I risultati saranno raccolti e menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 5 ai 7 anni.
- Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica o necessità di assistenza sanitaria speciale (ASA I).
- Nessuna precedente brutta esperienza dentale.
- Comportamento positivo o decisamente positivo durante le valutazioni preoperatorie secondo la Frankl Rating Scale (punteggio 3 o 4)
- Pazienti i cui molari primari inferiori bilateralmente sono indicati per la pulpotomia.
- Pazienti a cui i genitori daranno il consenso a partecipare.
- Pazienti che danno risposte multiple affidabili durante l'utilizzo del dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Criteri di esclusione:
- Siti attivi di patologia nell'area di iniezione che potrebbero influenzare la valutazione anestetica.
- Storia di allergia all'anestesia locale.
- Riassorbimento radicale che interessa più di un terzo della lunghezza della radice.
- Corone fratturate a causa di un trauma.
- Segni e sintomi clinici di degenerazione della polpa come gonfiore o tratti del seno
- Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale o interradicolare
- Corone non restaurabili.
- Segni di mobilità.
- Radici anchilosate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soluzione anestetica tamponata
L'8,4% di bicarbonato di sodio sarà aggiunto all'HCL di articaina al 4% con 1:1000000 carpule di epinefrina in rapporto 19:1 tra l'articaina e il bicarbonato di sodio
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L'anestesia locale tamponata verrà somministrata dopo essere stata precedentemente preparata poco prima del momento dell'iniezione. Tamponare le soluzioni di anestetico locale utilizzando l'8,4% di bicarbonato di sodio in un rapporto 19:1: utilizzando il "metodo di tamponamento manuale REMOVE AND REPLACE" -In condizioni sterili, 0,09 ml di soluzione di anestetico locale verranno rimossi dalla cartuccia utilizzando una siringa da 0,5 ml con un ago da 28 gauge, 0,5 pollici (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] numero di lotto 027501). Utilizzando una siringa inutilizzata separata, 0,09 mL del bicarbonato di sodio all'8,4% disponibile in commercio verranno rimossi dalla fiala da 50 mL e immediatamente iniettati nella cartuccia di anestetico locale. La cartuccia verrà capovolta 5 volte per miscelare la soluzione e non sarà presente precipitazione. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione anestetica convenzionale
Articaina HCL al 4% con epinefrina 1:1000000 Carpula anestetica
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Il gruppo di controllo riceverà la soluzione anestetica convenzionale non tamponata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: durante la somministrazione di anestesia locale
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Sound, Eye, Motor (SEM) Scale (Appendice II), sarà utilizzato come metodo oggettivo per la valutazione del dolore.
Comprende i seguenti parametri: (1) Sound, (2) Eye, (3) Motor.
Per ogni bambino, i suoni, i sintomi oculari ei movimenti del corpo saranno valutati dall'operatore utilizzando le videocassette registrate.
La minima manifestazione del suono, degli occhi o del movimento del paziente viene classificata in quattro livelli: comfort, disagio lieve, moderato e grave, e successivamente vengono assegnati gradi 1 (comfort), 2 (lieve disagio), 3 (moderato disagio) , e 4 (grave disagio), rispettivamente.
Il punteggio SEM sarà calcolato sommando i tre gradi dei parametri
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durante la somministrazione di anestesia locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'ora di inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: dopo somministrazione di anestesia locale
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Rilevamento della soglia di percezione corrente (CPT) mediante dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Il valore basale CPT è l'intensità più bassa alla quale il paziente riferisce per la prima volta di aver sentito lo stimolo.
Determina la Soglia Sensoriale (ST), che corrisponde alla più bassa intensità di corrente in grado di suscitare la percezione.
L'elettrodo verrà posizionato sul sito di misurazione proposto e il dispositivo verrà acceso.
Il dispositivo inizierà l'erogazione di corrente all'intensità di uscita più bassa e quindi aumenterà lentamente fino a quando il paziente riferirà di aver sentito lo stimolo.
I pazienti saranno istruiti a dichiarare se avvertono sensazioni, in quel momento l'erogazione di corrente elettrica verrà interrotta e verrà registrata l'intensità CPT.
Ogni 30 secondi dopo la somministrazione dell'anestesia, mentre è impostata la registrazione dell'intensità CPT basale per ciascun paziente, l'elettrodo verrà applicato al sito di misurazione proposto sul lato anestetizzato, per rilevare il tempo di inizio dell'anestesia.
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dopo somministrazione di anestesia locale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'efficacia dell'anestesia
Lasso di tempo: dopo somministrazione di anestesia locale
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Questo sarà determinato attraverso il completamento della procedura senza dolore senza necessità di ulteriori iniezioni di anestetico.
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dopo somministrazione di anestesia locale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2890
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