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Efficacité de la solution anesthésique tamponnée au bicarbonate de sodium sur la douleur pendant l'injection

22 juillet 2022 mis à jour par: Alexandria University

Efficacité de la solution anesthésique tamponnée au bicarbonate de sodium sur la douleur pendant le bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude testera l'efficacité de l'ajout de bicarbonate de sodium en tant qu'agent tampon à la solution anesthésique pour minimiser la douleur de l'injection et augmenter le temps d'apparition et la puissance de la solution anesthésique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

27 enfants coopératifs en bonne santé seront inscrits à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs tuteurs.

La conception de l'étude sera une conception à bouche divisée où chaque patient recevra une solution anesthésique tamponnée (8,4 % de bicarbonate de sodium sera ajouté à la solution anesthésique dans un rapport de 1:19) d'un côté et une solution anesthésique conventionnelle (4 % d'articaïne HCL avec 1 :1000000 épinéphrine) de l'autre côté.

La douleur lors de l'injection pour chaque patient des deux côtés sera ensuite comparée à l'aide de méthodes objectives et subjectives.

Le temps d'apparition de l'anesthésie des deux côtés sera également comparé pour chaque patient utilisant un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)

Les résultats seront collectés et mentionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 00203
        • Kholoud Mamdouh Ahmed Nour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 5 à 7 ans.
  • Enfants exempts de toute maladie systémique ou besoin de soins de santé spéciaux (ASA I).
  • Aucune mauvaise expérience dentaire antérieure.
  • Comportement positif ou définitivement positif lors des évaluations préopératoires selon l'échelle d'évaluation de Frankl (score 3 ou 4)
  • Patients dont les molaires primaires inférieures bilatéralement sont indiquées pour une pulpotomie.
  • Les patients à qui leurs parents donneront leur consentement pour participer.
  • Patients qui donnent plusieurs réponses fiables lors de l'utilisation du dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée.

Critère d'exclusion:

  • Sites pathologiques actifs dans la zone d'injection pouvant affecter l'évaluation anesthésique.
  • Antécédents d'allergie à l'anesthésie locale.
  • Résorption radiculaire affectant plus d'un tiers de la longueur de la racine.
  • Couronnes fracturées suite à un traumatisme.
  • Signes cliniques et symptômes de dégénérescence pulpaire tels que gonflement ou trajets sinusaux
  • Preuve radiographique de radiotransparence périapicale ou interradiculaire
  • Couronnes non restaurables.
  • Signes de mobilité.
  • Racines ankylosées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution anesthésique tamponnée
8,4 % de bicarbonate de sodium seront ajoutés à 4 % d'articaïne HCL avec une carpule d'épinéphrine de 1: 1000000 dans un rapport de 19: 1 l'articaïne au bicarbonate de sodium
Médicament: Anesthésie locale tamponnée

Une anesthésie locale tamponnée sera administrée après avoir été préalablement préparée juste avant le moment de l'injection.

Tamponnage des solutions d'anesthésique local à l'aide de bicarbonate de sodium à 8,4 % dans un rapport de 19:1 : Utilisation de la « méthode de tamponnage manuel ENLEVER ET REMPLACER »

- Dans des conditions stériles, 0,09 ml de solution d'anesthésique local seront retirés de la cartouche à l'aide d'une seringue de 0,5 ml avec une aiguille de calibre 28 de 0,5 pouce (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] numéro de lot 027501). À l'aide d'une seringue inutilisée séparée, 0,09 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 % disponible dans le commerce seront retirés du flacon de 50 mL et immédiatement injectés dans la cartouche d'anesthésique local. La cartouche sera inversée 5 fois pour mélanger la solution et aucune précipitation ne sera présente.
ACTIVE_COMPARATOR: Solution d'anesthésie conventionnelle
Articaïne HCL à 4 % avec épinéphrine 1:1000000 carpule anesthésique
Médicament: Anesthésie locale conventionnelle sans tampon
Le groupe témoin recevra la solution anesthésique conventionnelle non tamponnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de l'injection d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur
Délai: pendant l'administration de l'anesthésie locale
L'échelle Sound, Eye, Motor (SEM) (annexe II) sera utilisée comme méthode objective d'évaluation de la douleur. Il comprend les paramètres suivants : (1) Son, (2) Oeil, (3) Moteur. Pour chaque enfant, les sons, les symptômes oculaires et les mouvements du corps seront évalués par l'opérateur à l'aide des bandes vidéo enregistrées. Les moindres manifestations du son, des yeux ou des mouvements du patient sont classées en quatre niveaux : confort, inconfort léger, modéré et sévère, et sont ensuite classées 1 (confort), 2 (inconfort léger), 3 (inconfort modéré) , et 4 (inconfort sévère), respectivement. Le score SEM sera calculé en additionnant les trois notes des paramètres
pendant l'administration de l'anesthésie locale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'heure de début de l'anesthésie
Délai: après l'administration d'une anesthésie locale
Détection du seuil de perception du courant (CPT) à l'aide d'un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). La valeur de base du CPT est l'intensité la plus faible à laquelle le patient déclare ressentir le stimulus pour la première fois. Il détermine le seuil sensoriel (ST), qui correspond à l'intensité de courant la plus faible capable de provoquer la perception. L'électrode sera placée sur le site de mesure proposé et l'appareil sera allumé. L'appareil commencera à délivrer du courant à l'intensité de sortie la plus faible, puis augmentera lentement jusqu'à ce que le patient déclare ressentir le stimulus. Les patients seront invités à indiquer s'ils ressentent une sensation, à ce moment-là, la fourniture de courant électrique sera terminée et l'intensité CPT sera enregistrée. Toutes les 30 secondes après l'administration de l'anesthésie, tout en étant réglée sur l'enregistrement d'intensité CPT de base pour chaque patient, l'électrode sera appliquée sur le site de mesure proposé du côté anesthésié, pour détecter l'heure d'apparition de l'anesthésie.
après l'administration d'une anesthésie locale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité de l'anesthésie
Délai: après l'administration d'une anesthésie locale
Cela sera déterminé par l'achèvement de la procédure sans douleur et sans injection d'anesthésique supplémentaire.
après l'administration d'une anesthésie locale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

les résultats et les conséquences

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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