Natriumbikarbonaattipuskuroidun anestesialiuoksen tehokkuus kivussa injektion aikana
Natriumbikarbonaattipuskuroidun anestesialiuoksen tehokkuus kipuun lasten alveolaarisen hermotukoksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 27 tervettä yhteistyökykyistä lasta saatuaan huoltajiensa tietoisen suostumuksen.
Tutkimussuunnitelma on jaettu suu, jossa jokaiselle potilaalle annetaan puskuroitua anestesialiuosta (8,4 % natriumbikarbonaattia lisätään anestesialiuokseen suhteessa 1:19) toiselle puolelle ja tavanomaista anestesialiuosta (4 % artikaiini HCL 1 :1000000 epinefriini) toisella puolella.
Kunkin potilaan molemmin puolin injektion aikana esiintyvää kipua verrataan sitten objektiivisilla ja subjektiivisilla menetelmillä.
Anestesian alkamisaikaa molemmilla puolilla verrataan myös jokaiselle potilaalle käyttämällä Transkutaanista sähköistä hermostimulaattorilaitetta (TENS).
Tulokset kerätään ja mainitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 00203
- Kholoud Mamdouh Ahmed Nour
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 5-7 vuotta.
- Lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia tai erityistä terveydenhuollon tarvetta (ASA I).
- Ei aikaisempaa huonoa hammaslääkärikokemusta.
- Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen preoperatiivisissa arvioinneissa Franklin luokitusasteikon mukaan (pisteet 3 tai 4)
- Potilaat, joiden alemmat primaariset poskihampaat on tarkoitettu pulpotomiaan.
- Potilaat, joille heidän vanhempansa suostuvat osallistumaan.
- Potilaat, jotka antavat useita luotettavia vasteita käyttäessään transkutaanista sähköistä hermostimulaattorilaitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset patoosikohdat injektioalueella, jotka voivat vaikuttaa anestesian arviointiin.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutukseen.
- Juuren resorptio, joka vaikuttaa yli kolmannekseen juuren pituudesta.
- Murtuneet kruunut trauman takia.
- Pulpan rappeutumisen kliiniset merkit ja oireet, kuten turvotus tai poskionteloalueet
- Radiologiset todisteet periapikaalisesta tai interradikulaarisesta radioluenssista
- Korjaamattomat kruunut.
- Liikkuvuuden merkkejä.
- Ankyloidut juuret.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Puskuroitu anestesialiuos
8,4 % natriumbikarbonaattia lisätään 4 % artikaiini HCL:ään ja 1:1000000 epinefriinikarpullia suhteessa 19:1 artikaiini:natriumbikarbonaatti
|
Puskuroitu paikallispuudutus annetaan sen jälkeen, kun se on etukäteen valmistettu juuri ennen injektioaikaa. Paikallispuudutusliuosten puskurointi käyttämällä 8,4 % natriumbikarbonaattia suhteessa 19:1: "POISTA JA VAIHDA käsipuskurointimenetelmä" - Steriileissä olosuhteissa 0,09 ml paikallispuudutusliuosta poistetaan patruunasta käyttämällä 0,5 ml:n ruiskua, jossa on 28 gaumen, 0,5 tuuman neula (Kendall Monoject Insulin Syringe [Tyco Healthcare, tyco.com] eränumero 027501). Käyttämällä erillistä käyttämätöntä ruiskua 0,09 ml kaupallisesti saatavaa 8,4 % natriumbikarbonaattia poistetaan 50 ml:n injektiopullosta ja ruiskutetaan välittömästi paikallispuudutuspatruunaan. Patruuna käännetään ylösalaisin 5 kertaa liuoksen sekoittamiseksi, eikä sakkaa esiinny. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen anestesiaratkaisu
4 % Articaine HCL ja 1:1000000 epinefriiniä anestesiakarpulle
|
Kontrolliryhmä saa puskuroimattoman tavanomaisen anestesialiuoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu alemman alveolaarisen hermon lohkon injektion aikana
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen aikana
|
Ääni, silmä, moottori (SEM) asteikkoa (liite II) käytetään objektiivisena menetelmänä kivun arvioinnissa.
Se sisältää seuraavat parametrit: (1) Ääni, (2) Silmä, (3) Moottori.
Jokaisen lapsen äänet, silmäoireet ja kehon liikkeet arvioidaan tallennetuilla videonauhoilla.
Pienimmät potilaan äänen, silmien tai liikkeen ilmenemismuodot luokitellaan neljään tasoon: mukavuus, lievä, keskivaikea ja vakava epämukavuus, ja sen jälkeen annetaan arvosanat 1 (mukavuus), 2 (lievä epämukavuus), 3 (kohtalainen epämukavuus). , ja 4 (vakava epämukavuus).
SEM-pisteet lasketaan laskemalla yhteen parametrien kolme arvosanaa
|
paikallispuudutuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesian alkamisaika
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen jälkeen
|
Current Perception Threshold (CPT) -tunnistus käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaattoria (TENS).
CPT-perusarvo on pienin intensiteetti, jolla potilas ilmoittaa ensin tuntevansa ärsykkeen.
Se määrittää aistinvaraisen kynnyksen (ST), joka vastaa alinta virran voimakkuutta, joka pystyy saamaan havainnon.
Elektrodi asetetaan ehdotettuun mittauspaikkaan ja laite kytketään päälle.
Laite aloittaa virran syöttämisen pienimmällä lähtöintensiteetillä ja kasvaa sitten hitaasti, kunnes potilas ilmoitti tuntevansa ärsykkeen.
Potilaita neuvotaan ilmoittamaan, jos he tuntevat tuntemuksiaan, silloin sähkövirran syöttö lopetetaan ja CPT-intensiteetti tallennetaan.
Joka 30. sekunti anestesian annon jälkeen, kun jokaiselle potilaalle asetettu CPT-intensiteetin lähtötaso, elektrodi asetetaan ehdotettuun mittauskohtaan nukutetulla puolella anestesian alkamisajan havaitsemiseksi.
|
paikallispuudutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen jälkeen
|
Tämä määritetään toimenpiteen päätyttyä ilman kipua ilman ylimääräistä anestesiainjektiota.
|
paikallispuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .