膵頭十二指腸切除後の異なる膵空腸吻合術
2022年7月24日 更新者：Junjie Xiong
膵臓セクションの膵管の位置に基づく術後膵臓瘻に対する膵頭十二指腸切除後の異なる膵臓空腸吻合術の効果の前向きランダム化比較試験
この研究の目的は、膵管の位置に応じて異なる膵空腸吻合術を使用することにより、膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻の発生率を減らすことでした。
調査の概要
詳細な説明
膵臓切除術、特に膵頭十二指腸切除術は、すべての腹部手術の中で最も複雑な外科的アプローチです。
術後膵瘻 (POPF) は、膵頭十二指腸切除後の最も深刻な合併症です。いったん発生すると、術後の回復に影響を与え、腹部感染症を増加させ、さらには術後の出血や生命を脅かす状態に至ることさえあります。
膵空腸吻合術の質は、術後膵瘻と必然的な関係があります。
現在、膵臓の組織、膵管の直径、患者の全身状態などの要因を含む膵瘻の危険因子に基づいた多くの研究がありますが、膵臓の位置にはほとんど注意が払われていません。残りの膵臓セクションのダクト。
現在、膵臓空腸吻合術の選択はより恣意的です。
膵管から粘膜への膵空腸吻合術が主流になりましたが、それでも大きな違いがあります。
現在、膵瘻の発生を完全に回避できる膵空腸吻合術はありません。
研究者は、膵頭十二指腸切除術において膵臓セクションにおける膵管の解剖学的位置が非常に重要であることを発見し、それらを中心型と偏心型に分けた。
最初に、偏心膵管後の膵瘻の発生率が有意に増加することがわかった。
膵管の解剖学的位置がPOPFの発生に関係していることが確認されました。
これに基づいて、研究者らは、異なる吻合方法を使用する異なるタイプの膵管がPOPFの発生率を低下させる可能性があることを提案しました。
研究データは、四川大学西中国病院の膵臓外科から提供されたもので、サンプル サイズは、過去 2 年間に膵臓外科に入院した患者数から、POPF 率に従って推定されます。
参加者は無作為に実験群と対照群に分けられました。
実験群は、術中測定 (A: 膵管の中心から膵臓の端までの短い距離) と (B: 膵臓の厚さ) を受けました。
膵切片における膵管中心から膵縁までの近距離の太さの比が0.401以上の場合をN1群（中央膵管）とした。
比が <0.401 の場合、N2 グループ (偏心膵管) に分類されました。
「中央膵管」グループは、「1 + 1 モード」膵空腸吻合術を与えられました。 「偏心膵管」グループは、「1 + 1² モード」膵空腸吻合術を与えられました。
対照群の患者には、「従来の膵臓空腸吻合術」が行われました。
術前の基本状態と術後の臨床的に重要な膵瘻およびその他の合併症を2群間で比較した。
これは、さまざまな種類の膵管に基づいて研究者によって確認されることが期待されており、対応する膵空腸吻合術は、膵頭十二指腸切除術を受けた患者の術後膵瘻の発生率を減らすことができます。
一次結果はPOPFの発生率であり、二次結果には術後出血、術後胆道瘻、胃内容排出の遅延などが含まれた。
年齢、性別、BMI、ASA、術前の血清タンパク質レベル、術前の血中総ビリルビンレベルなどを含む、術前のベースライン特性データが収集されました。
術後合併症と回復データを収集した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
924
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bole Tian, MD
- 電話番号：86-28-85422474
- メール：hxtbl0338@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junjie Xiong, MD
- 電話番号：86-28-85422474
- メール：junjiex2011@126.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Bole Tian
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コンタクト：
- Bole Tian, MD
- 電話番号：86-28-85422474
- メール：hxtbl0338@163.com
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コンタクト：
- Junjie Xiong, MD
- 電話番号：86-28-85422474
- メール：junjiex2011@126.com
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主任研究者：
- Lang Chen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性または悪性の乳頭部周囲疾患の臨床診断
- 参加者の年齢は18歳以上です
- -参加者は、手術に耐えるのに十分な臓器機能を持っています
除外基準:
※他の臓器の手術を同時に受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群は、術中測定 (A: 膵管の中心から膵臓の端までの短い距離) と (B: 膵臓の厚さ) を受けました。
膵切片における膵管中心から膵縁までの近距離の太さの比が0.401以上の場合をN1群（中央膵管）とした。
比が <0.401 の場合、N2 グループ (偏心膵管) に分類されました。
「中央膵管」グループは、「1 + 1 モード」膵空腸吻合術を与えられました。 「偏心膵管」グループは、「1 + 1² モード」膵空腸吻合術を与えられました。
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実験群は、術中測定 (A: 膵管の中心から膵臓の端までの短い距離) と (B: 膵臓の厚さ) を受けました。
膵切片における膵管中心から膵縁までの近距離の太さの比が0.401以上の場合をN1群（中央膵管）とした。
比率だったら
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者には、「従来の膵臓空腸吻合術」が施されました。
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実験群は、術中測定 (A: 膵管の中心から膵臓の端までの短い距離) と (B: 膵臓の厚さ) を受けました。
膵切片における膵管中心から膵縁までの近距離の太さの比が0.401以上の場合をN1群（中央膵管）とした。
比率だったら
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2016年のISGPS定義で評価された術後膵瘻（POPF）
時間枠：30日以内
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2016 ISGPS 定義 (POPF):アミラーゼレベルが施設の正常な血清アミラーゼ活性の上限の 3 倍以上で、術後膵瘻に直接関連する臨床的に関連する発生/状態に関連する測定可能な量の液体の排出。
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISGPS定義によって評価される術後出血
時間枠：30日以内
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術後出血 (ISGPS 定義):PPH の定義は、3 つのパラメーターに基づいています: 発症時間、場所、および出血の重症度: (1) 発症は早期 (インデックス操作の終了後 24 時間以内) または遅発 (>24 時間) のいずれかです。時間）; (2) 位置は、管腔内 (例、膵臓表面、吻合、胃/十二指腸潰瘍/びらん、または血腫) または管腔外 (例、動脈または静脈血管、手術野、外部縫合線またはステープル ライン、または仮性動脈瘤) のいずれかです。 (3) 出血の重症度は、軽度または重度である場合があります。
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30日以内
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ISGPS定義によって評価される胃内容排出の遅延
時間枠：30日以内
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胃内容排出遅延（ISGPS 定義）：胃内容排出遅延は、術後 1 週間が経過するまでに標準的な食事に戻ることができないことを表し、患者の経鼻胃挿管が長引くことを含みます。
臨床経過および術後管理への影響に基づいて、3 つの異なるグレード (A、B、および C) が定義されました。
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30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bole Tian, MD、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月24日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月24日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。