- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475275
Inna pankreatojejunostomia po pankreatoduodenektomii
24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Junjie Xiong
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu różnych trzustkowo-jejunostomijnych po pankreatoduodenektomii na pooperacyjną przetokę trzustkową w oparciu o położenie przewodu trzustkowego w odcinku trzustkowym
Celem pracy było zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii poprzez zastosowanie różnych metod pankreatojejunostomii w zależności od położenia przewodu trzustkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatektomia, a zwłaszcza pankreatoduodenektomia, jest najbardziej skomplikowanym podejściem chirurgicznym spośród wszystkich operacji w obrębie jamy brzusznej.
Przetoka trzustkowa pooperacyjna (POPF) jest najpoważniejszym powikłaniem po pankreatoduodenektomii. Gdy już się pojawi, wpłynie na powrót do zdrowia po operacji, zwiększy infekcję jamy brzusznej, a nawet doprowadzi do krwotoku pooperacyjnego i stanów zagrażających życiu.
Jakość wykonania pankreatojejunostomii ma nieunikniony związek z pooperacyjną przetoką trzustkową.
Obecnie istnieje wiele badań opartych na czynnikach ryzyka przetoki trzustkowej, w tym na budowie trzustki, średnicy przewodu trzustkowego, stanie ogólnym pacjenta i innych czynnikach, ale niewiele uwagi poświęca się umiejscowieniu przetoki trzustkowej. przewód w resztkowym odcinku trzustki.
Obecnie wybór pankreatojejunostomii jest bardziej arbitralny.
Chociaż przewodowo-śluzówkowa trzustkowo-jejunostomia stała się głównym nurtem, nadal istnieją duże różnice.
Obecnie nie istnieje żadna pankreatojejunostomia, która pozwalałaby całkowicie uniknąć wystąpienia przetoki trzustkowej.
Badacze stwierdzili, że anatomiczne położenie przewodu trzustkowego w przekroju trzustkowym ma duże znaczenie w pankreatoduodenektomii i podzielili je na typ centralny i ekscentryczny.
Wstępnie stwierdzono, że częstość występowania przetoki trzustkowej po ekscentrycznym przewodzie trzustkowym była istotnie zwiększona.
Potwierdzono, że anatomiczne położenie przewodu trzustkowego ma związek z występowaniem POPF.
Na tej podstawie badacze zaproponowali różne typy przewodów trzustkowych stosując różne metody zespolenia, co może zmniejszyć częstość występowania POPF.
Dane z badania pochodzą z Oddziału Chirurgii Trzustki Szpitala Zachodnich Chin Uniwersytetu Sichuan, a wielkość próby oszacowano na podstawie liczby pacjentów przyjętych na Oddział Chirurgii Trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat według wskaźnika POPF.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
W grupie eksperymentalnej wykonano pomiary śródoperacyjne (A: niewielka odległość od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki) oraz (B: grubość trzustki).
Gdy stosunek grubości krótkiego odcinka od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki na odcinku trzustkowym wynosił ≥0,401, podzielono go na grupę N1 (przewód trzustkowy centralny).
Jeśli stosunek ten wynosił <0,401, dzielono go na grupę N2 (ekscentryczny przewód trzustkowy).
Grupie „centralnego przewodu trzustkowego” poddano pankreatojejunostomię „tryb 1+1”; grupie „ekscentrycznego przewodu trzustkowego” wykonano „tryb 1+1²” pankreatojejunostomię.
Pacjentom z grupy kontrolnej wykonano „tradycyjną pankreatojejunostomię”.
Porównano podstawowe warunki przedoperacyjne i pooperacyjną istotną klinicznie przetokę trzustkową oraz inne powikłania w obu grupach.
Oczekuje się, że badacze potwierdzą to na podstawie różnych typów przewodów trzustkowych, a odpowiednia pankreatojejunostomia może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik POPF, a drugorzędnymi punktami końcowymi były krwotok pooperacyjny, pooperacyjna przetoka żółciowa, opóźnione opróżnianie żołądka i tak dalej.
Zebrano charakterystyczne przedoperacyjne dane wyjściowe, w tym wiek, płeć, BMI, ASA, przedoperacyjny poziom białka w surowicy, przedoperacyjny poziom bilirubiny całkowitej we krwi i tak dalej.
Zebrano dane dotyczące powikłań pooperacyjnych i powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
924
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bole Tian, MD
- Numer telefonu: 86-28-85422474
- E-mail: hxtbl0338@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junjie Xiong, MD
- Numer telefonu: 86-28-85422474
- E-mail: junjiex2011@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Bole Tian
-
Kontakt:
- Bole Tian, MD
- Numer telefonu: 86-28-85422474
- E-mail: hxtbl0338@163.com
-
Kontakt:
- Junjie Xiong, MD
- Numer telefonu: 86-28-85422474
- E-mail: junjiex2011@126.com
-
Główny śledczy:
- Lang Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna łagodnych lub złośliwych chorób okołoobojczykowych
- Uczestnicy mają więcej niż 18 lat
- Uczestnicy mają odpowiednią funkcję narządów, aby tolerować operację
Kryteria wyłączenia:
*Uczestnicy poddawani jednocześnie innym operacjom narządowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej wykonano pomiary śródoperacyjne (A: niewielka odległość od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki) oraz (B: grubość trzustki).
Gdy stosunek grubości krótkiego odcinka od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki na odcinku trzustkowym wynosił ≥0,401, podzielono go na grupę N1 (przewód trzustkowy centralny).
Jeśli stosunek ten wynosił <0,401, dzielono go na grupę N2 (ekscentryczny przewód trzustkowy).
Grupie „centralnego przewodu trzustkowego” poddano pankreatojejunostomię „tryb 1+1”; grupie „ekscentrycznego przewodu trzustkowego” wykonano „tryb 1+1²” pankreatojejunostomię.
|
W grupie eksperymentalnej wykonano pomiary śródoperacyjne (A: niewielka odległość od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki) oraz (B: grubość trzustki).
Gdy stosunek grubości krótkiego odcinka od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki na odcinku trzustkowym wynosił ≥0,401, podzielono go na grupę N1 (przewód trzustkowy centralny).
Jeśli stosunek był
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali „tradycyjną pankreatojejunostomię”
|
W grupie eksperymentalnej wykonano pomiary śródoperacyjne (A: niewielka odległość od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki) oraz (B: grubość trzustki).
Gdy stosunek grubości krótkiego odcinka od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki na odcinku trzustkowym wynosił ≥0,401, podzielono go na grupę N1 (przewód trzustkowy centralny).
Jeśli stosunek był
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) zgodnie z definicją ISGPS z 2016 r
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Definicja ISGPS z 2016 r. (POPF): Wyciek dowolnej mierzalnej objętości płynu z poziomem amylazy >3 razy przekraczającym górną granicę normalnej aktywności amylazy w surowicy w placówce, związany z klinicznie istotnym rozwojem/stanem związanym bezpośrednio z pooperacyjną przetoką trzustkową.
|
W ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok pooperacyjny oceniany według definicji ISGPS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Krwotok pooperacyjny (definicja ISGPS): definicja PPH opiera się na trzech parametrach: czasie wystąpienia, lokalizacji i ciężkości krwotoku: (1) Początek jest wczesny (≤24 godziny po zakończeniu operacji indeksowania) lub późny (>24 godziny); (2) Lokalizacja jest albo wewnątrz światła (np. powierzchnia trzustki, zespolenia, wrzód/nadżerka żołądka/dwunastnicy lub hemobilia) albo poza światłem (np. naczynie tętnicze lub żylne, pole operacyjne, szew zewnętrzny lub zszywka lub tętniak rzekomy); (3) Nasilenie krwawienia może być łagodne lub ciężkie.
|
W ciągu 30 dni
|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka zgodnie z definicją ISGPS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Opóźnione opróżnianie żołądka (definicja ISGPS): Opóźnione opróżnianie żołądka oznacza niemożność powrotu do standardowej diety do końca pierwszego tygodnia po operacji i obejmuje przedłużoną intubację nosowo-żołądkową pacjenta.
Zdefiniowano trzy różne stopnie (A, B i C) na podstawie wpływu na przebieg kliniczny i postępowanie pooperacyjne.
|
W ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bole Tian, MD, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022(148)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .