Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inna pankreatojejunostomia po pankreatoduodenektomii

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Junjie Xiong

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu różnych trzustkowo-jejunostomijnych po pankreatoduodenektomii na pooperacyjną przetokę trzustkową w oparciu o położenie przewodu trzustkowego w odcinku trzustkowym

Celem pracy było zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii poprzez zastosowanie różnych metod pankreatojejunostomii w zależności od położenia przewodu trzustkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pankreatektomia, a zwłaszcza pankreatoduodenektomia, jest najbardziej skomplikowanym podejściem chirurgicznym spośród wszystkich operacji w obrębie jamy brzusznej. Przetoka trzustkowa pooperacyjna (POPF) jest najpoważniejszym powikłaniem po pankreatoduodenektomii. Gdy już się pojawi, wpłynie na powrót do zdrowia po operacji, zwiększy infekcję jamy brzusznej, a nawet doprowadzi do krwotoku pooperacyjnego i stanów zagrażających życiu. Jakość wykonania pankreatojejunostomii ma nieunikniony związek z pooperacyjną przetoką trzustkową. Obecnie istnieje wiele badań opartych na czynnikach ryzyka przetoki trzustkowej, w tym na budowie trzustki, średnicy przewodu trzustkowego, stanie ogólnym pacjenta i innych czynnikach, ale niewiele uwagi poświęca się umiejscowieniu przetoki trzustkowej. przewód w resztkowym odcinku trzustki. Obecnie wybór pankreatojejunostomii jest bardziej arbitralny. Chociaż przewodowo-śluzówkowa trzustkowo-jejunostomia stała się głównym nurtem, nadal istnieją duże różnice. Obecnie nie istnieje żadna pankreatojejunostomia, która pozwalałaby całkowicie uniknąć wystąpienia przetoki trzustkowej. Badacze stwierdzili, że anatomiczne położenie przewodu trzustkowego w przekroju trzustkowym ma duże znaczenie w pankreatoduodenektomii i podzielili je na typ centralny i ekscentryczny. Wstępnie stwierdzono, że częstość występowania przetoki trzustkowej po ekscentrycznym przewodzie trzustkowym była istotnie zwiększona. Potwierdzono, że anatomiczne położenie przewodu trzustkowego ma związek z występowaniem POPF. Na tej podstawie badacze zaproponowali różne typy przewodów trzustkowych stosując różne metody zespolenia, co może zmniejszyć częstość występowania POPF. Dane z badania pochodzą z Oddziału Chirurgii Trzustki Szpitala Zachodnich Chin Uniwersytetu Sichuan, a wielkość próby oszacowano na podstawie liczby pacjentów przyjętych na Oddział Chirurgii Trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat według wskaźnika POPF. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. W grupie eksperymentalnej wykonano pomiary śródoperacyjne (A: niewielka odległość od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki) oraz (B: grubość trzustki). Gdy stosunek grubości krótkiego odcinka od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki na odcinku trzustkowym wynosił ≥0,401, podzielono go na grupę N1 (przewód trzustkowy centralny). Jeśli stosunek ten wynosił <0,401, dzielono go na grupę N2 (ekscentryczny przewód trzustkowy). Grupie „centralnego przewodu trzustkowego” poddano pankreatojejunostomię „tryb 1+1”; grupie „ekscentrycznego przewodu trzustkowego” wykonano „tryb 1+1²” pankreatojejunostomię. Pacjentom z grupy kontrolnej wykonano „tradycyjną pankreatojejunostomię”. Porównano podstawowe warunki przedoperacyjne i pooperacyjną istotną klinicznie przetokę trzustkową oraz inne powikłania w obu grupach. Oczekuje się, że badacze potwierdzą to na podstawie różnych typów przewodów trzustkowych, a odpowiednia pankreatojejunostomia może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik POPF, a drugorzędnymi punktami końcowymi były krwotok pooperacyjny, pooperacyjna przetoka żółciowa, opóźnione opróżnianie żołądka i tak dalej. Zebrano charakterystyczne przedoperacyjne dane wyjściowe, w tym wiek, płeć, BMI, ASA, przedoperacyjny poziom białka w surowicy, przedoperacyjny poziom bilirubiny całkowitej we krwi i tak dalej. Zebrano dane dotyczące powikłań pooperacyjnych i powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

924

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Bole Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lang Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna łagodnych lub złośliwych chorób okołoobojczykowych
  • Uczestnicy mają więcej niż 18 lat
  • Uczestnicy mają odpowiednią funkcję narządów, aby tolerować operację

Kryteria wyłączenia:

*Uczestnicy poddawani jednocześnie innym operacjom narządowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej wykonano pomiary śródoperacyjne (A: niewielka odległość od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki) oraz (B: grubość trzustki). Gdy stosunek grubości krótkiego odcinka od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki na odcinku trzustkowym wynosił ≥0,401, podzielono go na grupę N1 (przewód trzustkowy centralny). Jeśli stosunek ten wynosił <0,401, dzielono go na grupę N2 (ekscentryczny przewód trzustkowy). Grupie „centralnego przewodu trzustkowego” poddano pankreatojejunostomię „tryb 1+1”; grupie „ekscentrycznego przewodu trzustkowego” wykonano „tryb 1+1²” pankreatojejunostomię.
W grupie eksperymentalnej wykonano pomiary śródoperacyjne (A: niewielka odległość od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki) oraz (B: grubość trzustki). Gdy stosunek grubości krótkiego odcinka od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki na odcinku trzustkowym wynosił ≥0,401, podzielono go na grupę N1 (przewód trzustkowy centralny). Jeśli stosunek był
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali „tradycyjną pankreatojejunostomię”
W grupie eksperymentalnej wykonano pomiary śródoperacyjne (A: niewielka odległość od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki) oraz (B: grubość trzustki). Gdy stosunek grubości krótkiego odcinka od środka przewodu trzustkowego do brzegu trzustki na odcinku trzustkowym wynosił ≥0,401, podzielono go na grupę N1 (przewód trzustkowy centralny). Jeśli stosunek był

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) zgodnie z definicją ISGPS z 2016 r
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Definicja ISGPS z 2016 r. (POPF): Wyciek dowolnej mierzalnej objętości płynu z poziomem amylazy >3 razy przekraczającym górną granicę normalnej aktywności amylazy w surowicy w placówce, związany z klinicznie istotnym rozwojem/stanem związanym bezpośrednio z pooperacyjną przetoką trzustkową.
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok pooperacyjny oceniany według definicji ISGPS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Krwotok pooperacyjny (definicja ISGPS): definicja PPH opiera się na trzech parametrach: czasie wystąpienia, lokalizacji i ciężkości krwotoku: (1) Początek jest wczesny (≤24 godziny po zakończeniu operacji indeksowania) lub późny (>24 godziny); (2) Lokalizacja jest albo wewnątrz światła (np. powierzchnia trzustki, zespolenia, wrzód/nadżerka żołądka/dwunastnicy lub hemobilia) albo poza światłem (np. naczynie tętnicze lub żylne, pole operacyjne, szew zewnętrzny lub zszywka lub tętniak rzekomy); (3) Nasilenie krwawienia może być łagodne lub ciężkie.
W ciągu 30 dni
Opóźnione opróżnianie żołądka zgodnie z definicją ISGPS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Opóźnione opróżnianie żołądka (definicja ISGPS): Opóźnione opróżnianie żołądka oznacza niemożność powrotu do standardowej diety do końca pierwszego tygodnia po operacji i obejmuje przedłużoną intubację nosowo-żołądkową pacjenta. Zdefiniowano trzy różne stopnie (A, B i C) na podstawie wpływu na przebieg kliniczny i postępowanie pooperacyjne.
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bole Tian, MD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj