Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi

24. juli 2022 opdateret af: Junjie Xiong

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​forskellig pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi på postoperativ pancreasfistel baseret på pancreaskanalens position i pancreassnit

Formålet med denne undersøgelse var at reducere forekomsten af ​​postoperativ pancreasfistel efter pancreaticoduodenektomi ved at bruge forskellige pancreaticojejunostomimetoder i henhold til pancreaskanalens position.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreatektomi, især pancreaticoduodenektomi, er den mest komplicerede kirurgiske tilgang i alle abdominale operationer. Postoperativ pancreasfistel (POPF) er den mest alvorlige komplikation efter pancreaticoduodenektomi. Når det først opstår, vil det påvirke postoperativ genopretning, øge abdominal infektion og endda føre til postoperativ blødning og livstruende tilstande. Kvaliteten af ​​pancreaticojejunostomi har et uundgåeligt forhold til postoperativ pancreasfistel. På nuværende tidspunkt er der mange undersøgelser baseret på risikofaktorerne for bugspytkirtelfistel, herunder bugspytkirtlens tekstur, diameteren af ​​bugspytkirtelkanalen, patientens almene tilstand og andre faktorer, men der har været lidt opmærksomhed på bugspytkirtlens position. kanal i det resterende pancreassnit. På nuværende tidspunkt er valget af pancreaticojejunostomi mere vilkårligt. Selvom duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi er blevet mainstream, er der stadig store forskelle. På nuværende tidspunkt er der ingen pancreaticojejunostomi, der helt kan undgå forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel. Forskerne fandt, at den anatomiske position af bugspytkirtelkanalen i bugspytkirtelsektionen var meget vigtig ved pancreaticoduodenektomi og inddelte dem i den centrale type og excentriske type. Det blev oprindeligt fundet, at forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel efter en excentrisk bugspytkirtelkanal var signifikant øget. Det blev bekræftet, at den anatomiske position af bugspytkirtelkanalen er relateret til forekomsten af ​​POPF. På dette grundlag foreslog efterforskerne, at forskellige typer af bugspytkirtelkanaler ved hjælp af forskellige anastomosemetoder, hvilket kan reducere forekomsten af ​​POPF. Studiedataene kommer fra afdelingen for bugspytkirtelkirurgi, West China Hospital, Sichuan University, og stikprøvestørrelsen er estimeret ud fra antallet af patienter, der er indlagt på afdelingen for bugspytkirtelkirurgi i de seneste to år i henhold til POPF-raten. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen gennemgik intraoperative målinger (A: kort afstand fra midten af ​​bugspytkirtelkanalen til kanten af ​​bugspytkirtlen) og (B: pancreastykkelse). Når forholdet mellem tykkelsen af ​​den korte afstand fra midten af ​​bugspytkirtelkanalen til kanten af ​​bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens sektion var ≥0,401, blev den opdelt i N1-gruppen (central pancreaskanal). Hvis forholdet var <0,401, blev det opdelt i N2-gruppen (excentrisk pancreaskanal). Gruppen "central pancreaskanal" fik pancreaticojejunostomi i "1+1 mode"; gruppen "excentrisk pancreaskanal" fik pancreaticojejunostomi i "1+1² mode". Patienterne i kontrolgruppen fik "traditionel pancreaticojejunostomi". De præoperative grundtilstande og postoperative klinisk relevante pancreasfistel og andre komplikationer blev sammenlignet mellem de to grupper. Dette forventes at blive bekræftet af efterforskerne baseret på de forskellige typer pancreaskanaler, og den tilsvarende pancreaticojejunostomi kan reducere forekomsten af ​​postoperativ pancreasfistel hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi. Det primære resultat var frekvensen af ​​POPF, og de sekundære udfald omfattede postoperativ blødning, postoperativ galdefistel, forsinket gastrisk tømning og så videre. Præoperativ baseline karakteristiske data blev indsamlet, herunder alder, køn, BMI, ASA, præoperativt serumproteinniveau, præoperativt total bilirubinniveau i blodet og så videre. De postoperative komplikationer og genopretningsdata blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

924

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Bole Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lang Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af benigne eller ondartede peri-ampullære sygdomme
  • Deltagerne er over 18 år
  • Deltagerne har tilstrækkelig organfunktion til at tåle operation

Ekskluderingskriterier:

*Deltagerne gennemgår samtidig anden organoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen gennemgik intraoperative målinger (A: kort afstand fra midten af ​​bugspytkirtelkanalen til kanten af ​​bugspytkirtlen) og (B: pancreastykkelse). Når forholdet mellem tykkelsen af ​​den korte afstand fra midten af ​​bugspytkirtelkanalen til kanten af ​​bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens sektion var ≥0,401, blev den opdelt i N1-gruppen (central pancreaskanal). Hvis forholdet var <0,401, blev det opdelt i N2-gruppen (excentrisk pancreaskanal). Gruppen "central pancreaskanal" fik pancreaticojejunostomi i "1+1 mode"; gruppen "excentrisk pancreaskanal" fik pancreaticojejunostomi i "1+1² mode".
Forsøgsgruppen gennemgik intraoperative målinger (A: kort afstand fra midten af ​​bugspytkirtelkanalen til kanten af ​​bugspytkirtlen) og (B: pancreastykkelse). Når forholdet mellem tykkelsen af ​​den korte afstand fra midten af ​​bugspytkirtelkanalen til kanten af ​​bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens sektion var ≥0,401, blev den opdelt i N1-gruppen (central pancreaskanal). Hvis forholdet var
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen fik "traditionel pancreaticojejunostomi"
Forsøgsgruppen gennemgik intraoperative målinger (A: kort afstand fra midten af ​​bugspytkirtelkanalen til kanten af ​​bugspytkirtlen) og (B: pancreastykkelse). Når forholdet mellem tykkelsen af ​​den korte afstand fra midten af ​​bugspytkirtelkanalen til kanten af ​​bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens sektion var ≥0,401, blev den opdelt i N1-gruppen (central pancreaskanal). Hvis forholdet var

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pancreasfistel (POPF) som vurderet af 2016 ISGPS definition
Tidsramme: Inden for 30 dage
2016 ISGPS definition (POPF): Et drænoutput af enhver målelig væskevolumen med et amylaseniveau >3 gange den øvre grænse for institutionel normal serumamylaseaktivitet, forbundet med en klinisk relevant udvikling/tilstand relateret direkte til den postoperative pancreasfistel.
Inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning som vurderet ved ISGPS definition
Tidsramme: Inden for 30 dage
Postoperativ blødning (ISGPS-definition): definition af PPH er baseret på tre parametre: begyndelsestidspunkt, lokation og sværhedsgrad af blødning: (1) Debut er enten tidligt (≤24 timer efter afslutningen af ​​indeksoperationen) eller sent (>24) timer); (2) Placeringen er enten intraluminal (f.eks. bugspytkirteloverfladen, anastomoser, mave/duodenalsår/erosion eller hæmobili) eller ekstraluminal (f.eks. arteriel eller venøs kar, operationsfelt, ekstern sutur eller hæftelinje eller pseudoaneurisme); (3) Sværhedsgraden af ​​blødningen kan være mild eller svær.
Inden for 30 dage
Forsinket gastrisk tømning som vurderet ved ISGPS definition
Tidsramme: Inden for 30 dage
Forsinket gastrisk tømning (ISGPS definition): Forsinket gastrisk tømning repræsenterer manglende evne til at vende tilbage til en standarddiæt ved udgangen af ​​den første postoperative uge og inkluderer forlænget nasogastrisk intubation af patienten. Tre forskellige karakterer (A, B og C) blev defineret ud fra indvirkningen på det kliniske forløb og på postoperativ ledelse.
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Bole Tian, MD, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner