- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475275
Forskellig pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi
24. juli 2022 opdateret af: Junjie Xiong
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af forskellig pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi på postoperativ pancreasfistel baseret på pancreaskanalens position i pancreassnit
Formålet med denne undersøgelse var at reducere forekomsten af postoperativ pancreasfistel efter pancreaticoduodenektomi ved at bruge forskellige pancreaticojejunostomimetoder i henhold til pancreaskanalens position.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatektomi, især pancreaticoduodenektomi, er den mest komplicerede kirurgiske tilgang i alle abdominale operationer.
Postoperativ pancreasfistel (POPF) er den mest alvorlige komplikation efter pancreaticoduodenektomi. Når det først opstår, vil det påvirke postoperativ genopretning, øge abdominal infektion og endda føre til postoperativ blødning og livstruende tilstande.
Kvaliteten af pancreaticojejunostomi har et uundgåeligt forhold til postoperativ pancreasfistel.
På nuværende tidspunkt er der mange undersøgelser baseret på risikofaktorerne for bugspytkirtelfistel, herunder bugspytkirtlens tekstur, diameteren af bugspytkirtelkanalen, patientens almene tilstand og andre faktorer, men der har været lidt opmærksomhed på bugspytkirtlens position. kanal i det resterende pancreassnit.
På nuværende tidspunkt er valget af pancreaticojejunostomi mere vilkårligt.
Selvom duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi er blevet mainstream, er der stadig store forskelle.
På nuværende tidspunkt er der ingen pancreaticojejunostomi, der helt kan undgå forekomsten af bugspytkirtelfistel.
Forskerne fandt, at den anatomiske position af bugspytkirtelkanalen i bugspytkirtelsektionen var meget vigtig ved pancreaticoduodenektomi og inddelte dem i den centrale type og excentriske type.
Det blev oprindeligt fundet, at forekomsten af bugspytkirtelfistel efter en excentrisk bugspytkirtelkanal var signifikant øget.
Det blev bekræftet, at den anatomiske position af bugspytkirtelkanalen er relateret til forekomsten af POPF.
På dette grundlag foreslog efterforskerne, at forskellige typer af bugspytkirtelkanaler ved hjælp af forskellige anastomosemetoder, hvilket kan reducere forekomsten af POPF.
Studiedataene kommer fra afdelingen for bugspytkirtelkirurgi, West China Hospital, Sichuan University, og stikprøvestørrelsen er estimeret ud fra antallet af patienter, der er indlagt på afdelingen for bugspytkirtelkirurgi i de seneste to år i henhold til POPF-raten.
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Forsøgsgruppen gennemgik intraoperative målinger (A: kort afstand fra midten af bugspytkirtelkanalen til kanten af bugspytkirtlen) og (B: pancreastykkelse).
Når forholdet mellem tykkelsen af den korte afstand fra midten af bugspytkirtelkanalen til kanten af bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens sektion var ≥0,401, blev den opdelt i N1-gruppen (central pancreaskanal).
Hvis forholdet var <0,401, blev det opdelt i N2-gruppen (excentrisk pancreaskanal).
Gruppen "central pancreaskanal" fik pancreaticojejunostomi i "1+1 mode"; gruppen "excentrisk pancreaskanal" fik pancreaticojejunostomi i "1+1² mode".
Patienterne i kontrolgruppen fik "traditionel pancreaticojejunostomi".
De præoperative grundtilstande og postoperative klinisk relevante pancreasfistel og andre komplikationer blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dette forventes at blive bekræftet af efterforskerne baseret på de forskellige typer pancreaskanaler, og den tilsvarende pancreaticojejunostomi kan reducere forekomsten af postoperativ pancreasfistel hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi.
Det primære resultat var frekvensen af POPF, og de sekundære udfald omfattede postoperativ blødning, postoperativ galdefistel, forsinket gastrisk tømning og så videre.
Præoperativ baseline karakteristiske data blev indsamlet, herunder alder, køn, BMI, ASA, præoperativt serumproteinniveau, præoperativt total bilirubinniveau i blodet og så videre.
De postoperative komplikationer og genopretningsdata blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
924
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bole Tian, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-mail: hxtbl0338@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junjie Xiong, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-mail: junjiex2011@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Bole Tian
-
Kontakt:
- Bole Tian, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-mail: hxtbl0338@163.com
-
Kontakt:
- Junjie Xiong, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-mail: junjiex2011@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Lang Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af benigne eller ondartede peri-ampullære sygdomme
- Deltagerne er over 18 år
- Deltagerne har tilstrækkelig organfunktion til at tåle operation
Ekskluderingskriterier:
*Deltagerne gennemgår samtidig anden organoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen gennemgik intraoperative målinger (A: kort afstand fra midten af bugspytkirtelkanalen til kanten af bugspytkirtlen) og (B: pancreastykkelse).
Når forholdet mellem tykkelsen af den korte afstand fra midten af bugspytkirtelkanalen til kanten af bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens sektion var ≥0,401, blev den opdelt i N1-gruppen (central pancreaskanal).
Hvis forholdet var <0,401, blev det opdelt i N2-gruppen (excentrisk pancreaskanal).
Gruppen "central pancreaskanal" fik pancreaticojejunostomi i "1+1 mode"; gruppen "excentrisk pancreaskanal" fik pancreaticojejunostomi i "1+1² mode".
|
Forsøgsgruppen gennemgik intraoperative målinger (A: kort afstand fra midten af bugspytkirtelkanalen til kanten af bugspytkirtlen) og (B: pancreastykkelse).
Når forholdet mellem tykkelsen af den korte afstand fra midten af bugspytkirtelkanalen til kanten af bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens sektion var ≥0,401, blev den opdelt i N1-gruppen (central pancreaskanal).
Hvis forholdet var
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen fik "traditionel pancreaticojejunostomi"
|
Forsøgsgruppen gennemgik intraoperative målinger (A: kort afstand fra midten af bugspytkirtelkanalen til kanten af bugspytkirtlen) og (B: pancreastykkelse).
Når forholdet mellem tykkelsen af den korte afstand fra midten af bugspytkirtelkanalen til kanten af bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens sektion var ≥0,401, blev den opdelt i N1-gruppen (central pancreaskanal).
Hvis forholdet var
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pancreasfistel (POPF) som vurderet af 2016 ISGPS definition
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
2016 ISGPS definition (POPF): Et drænoutput af enhver målelig væskevolumen med et amylaseniveau >3 gange den øvre grænse for institutionel normal serumamylaseaktivitet, forbundet med en klinisk relevant udvikling/tilstand relateret direkte til den postoperative pancreasfistel.
|
Inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning som vurderet ved ISGPS definition
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Postoperativ blødning (ISGPS-definition): definition af PPH er baseret på tre parametre: begyndelsestidspunkt, lokation og sværhedsgrad af blødning: (1) Debut er enten tidligt (≤24 timer efter afslutningen af indeksoperationen) eller sent (>24) timer); (2) Placeringen er enten intraluminal (f.eks. bugspytkirteloverfladen, anastomoser, mave/duodenalsår/erosion eller hæmobili) eller ekstraluminal (f.eks. arteriel eller venøs kar, operationsfelt, ekstern sutur eller hæftelinje eller pseudoaneurisme); (3) Sværhedsgraden af blødningen kan være mild eller svær.
|
Inden for 30 dage
|
|
Forsinket gastrisk tømning som vurderet ved ISGPS definition
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Forsinket gastrisk tømning (ISGPS definition): Forsinket gastrisk tømning repræsenterer manglende evne til at vende tilbage til en standarddiæt ved udgangen af den første postoperative uge og inkluderer forlænget nasogastrisk intubation af patienten.
Tre forskellige karakterer (A, B og C) blev defineret ud fra indvirkningen på det kliniske forløb og på postoperativ ledelse.
|
Inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bole Tian, MD, West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022(148)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .