Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные панкреатикоеюноанастомозы после панкреатодуоденэктомии

24 июля 2022 г. обновлено: Junjie Xiong

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния различных панкреатикоеюноанастомозов после панкреатодуоденэктомии на послеоперационный свищ поджелудочной железы на основе положения протока поджелудочной железы в срезе поджелудочной железы

Целью данного исследования было снижение частоты послеоперационных свищей поджелудочной железы после панкреатодуоденальной резекции путем использования различных способов панкреатикоеюноанастомоза в зависимости от положения панкреатического протока.

Обзор исследования

Подробное описание

Панкреатэктомия, особенно панкреатодуоденальная резекция, является наиболее сложным оперативным доступом во всех абдоминальных операциях. Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) является наиболее серьезным осложнением после панкреатодуоденальной резекции. Как только это произойдет, это повлияет на послеоперационное восстановление, усилит абдоминальную инфекцию и даже приведет к послеоперационному кровотечению и опасным для жизни состояниям. Качество панкреатоеюноанастомоза имеет неизбежную связь с послеоперационным панкреатическим свищом. В настоящее время существует множество исследований, основанных на факторах риска развития свищей поджелудочной железы, включая консистенцию поджелудочной железы, диаметр панкреатического протока, общее состояние пациента и другие факторы, но мало внимания уделяется положению панкреатической фистулы. проток в остаточной части поджелудочной железы. В настоящее время выбор панкреатикоеюноанастомоза более произволен. Несмотря на то, что панкреатикоеюноанастомоз протока к слизистой оболочке стал распространенным явлением, все еще существуют большие различия. В настоящее время не существует панкреатоеюноанастомоза, позволяющего полностью избежать возникновения панкреатического свища. Исследователи установили, что анатомическое положение панкреатического протока в разрезе поджелудочной железы имеет большое значение при панкреатодуоденальной резекции, и разделили их на центральный тип и эксцентрический тип. Первоначально было установлено, что частота панкреатических свищей после эксцентрического панкреатического протока значительно увеличивается. Подтверждено, что анатомическое положение панкреатического протока связано с возникновением ПОПП. На этом основании исследователи предложили для разных типов протоков поджелудочной железы использовать разные методы анастомоза, что может снизить частоту развития ПОПП. Данные исследования поступают из отделения хирургии поджелудочной железы Западно-Китайского госпиталя Сычуаньского университета, а размер выборки оценивается по количеству пациентов, поступивших в отделение хирургии поджелудочной железы за последние два года в соответствии с показателем POPF. Участники были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу. В экспериментальной группе были проведены интраоперационные измерения (А: небольшое расстояние от центра панкреатического протока до края поджелудочной железы) и (В: толщина поджелудочной железы). При отношении толщины короткого расстояния от центра панкреатического протока к краю поджелудочной железы на срезе поджелудочной железы ≥0,401 ее делили на группу N1 (центральный панкреатический проток). Если отношение было <0,401, ее делили на группу N2 (экцентрический панкреатический проток). В группе «центральный панкреатический проток» была наложена панкреатикоеюноанастомоз «режим 1+1»; группе «эксцентрический проток поджелудочной железы» была наложена панкреатикоеюноанастомоз в режиме 1+1². Пациентам контрольной группы была наложена «традиционная панкреатикоеюностомия». Предоперационное основное состояние и послеоперационные клинически значимые свищи поджелудочной железы и другие осложнения сравнивались между двумя группами. Ожидается, что это будет подтверждено исследователями на основании различных типов панкреатических протоков, а соответствующая панкреатоеюноанастомоз может снизить частоту послеоперационных свищей поджелудочной железы у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию. Первичным исходом была частота POPF, а вторичные исходы включали послеоперационное кровотечение, послеоперационный желчный свищ, задержку опорожнения желудка и так далее. Были собраны предоперационные исходные данные о характеристиках, включая возраст, пол, ИМТ, ASA, предоперационный уровень белка в сыворотке, предоперационный уровень общего билирубина в крови и так далее. Были собраны данные о послеоперационных осложнениях и восстановлении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

924

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bole Tian, MD
  • Номер телефона: 86-28-85422474
  • Электронная почта: hxtbl0338@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junjie Xiong, MD
  • Номер телефона: 86-28-85422474
  • Электронная почта: junjiex2011@126.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Bole Tian
        • Контакт:
          • Bole Tian, MD
          • Номер телефона: 86-28-85422474
          • Электронная почта: hxtbl0338@163.com
        • Контакт:
          • Junjie Xiong, MD
          • Номер телефона: 86-28-85422474
          • Электронная почта: junjiex2011@126.com
        • Главный следователь:
          • Lang Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика доброкачественных или злокачественных периампулярных заболеваний
  • Возраст участников более 18 лет
  • Участники имеют адекватную функцию органов, чтобы переносить операцию

Критерий исключения:

* Участники, перенесшие операцию на других органах одновременно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе были проведены интраоперационные измерения (А: небольшое расстояние от центра панкреатического протока до края поджелудочной железы) и (В: толщина поджелудочной железы). При отношении толщины короткого расстояния от центра панкреатического протока к краю поджелудочной железы на срезе поджелудочной железы ≥0,401 ее делили на группу N1 (центральный панкреатический проток). Если отношение было <0,401, ее делили на группу N2 (экцентрический панкреатический проток). В группе «центральный панкреатический проток» была наложена панкреатикоеюноанастомоз «режим 1+1»; группе «эксцентрический проток поджелудочной железы» была наложена панкреатикоеюноанастомоз в режиме 1+1².
В экспериментальной группе были проведены интраоперационные измерения (А: небольшое расстояние от центра панкреатического протока до края поджелудочной железы) и (В: толщина поджелудочной железы). При отношении толщины короткого расстояния от центра панкреатического протока к краю поджелудочной железы на срезе поджелудочной железы ≥0,401 ее делили на группу N1 (центральный панкреатический проток). Если бы отношение было
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы накладывали «традиционную панкреатикоеюноанастомоз».
В экспериментальной группе были проведены интраоперационные измерения (А: небольшое расстояние от центра панкреатического протока до края поджелудочной железы) и (В: толщина поджелудочной железы). При отношении толщины короткого расстояния от центра панкреатического протока к краю поджелудочной железы на срезе поджелудочной железы ≥0,401 ее делили на группу N1 (центральный панкреатический проток). Если бы отношение было

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (POPF) согласно определению ISGPS 2016 г.
Временное ограничение: В течение 30 дней
Определение ISGPS 2016 г. (POPF): дренирование любого измеримого объема жидкости с уровнем амилазы, более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормальной активности амилазы в сыворотке учреждения, связанный с клинически значимым развитием/состоянием, связанным непосредственно с послеоперационным свищом поджелудочной железы.
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение по определению ISGPS
Временное ограничение: В течение 30 дней
Послеоперационное кровотечение (определение ISGPS): определение ПРК основано на трех параметрах: время начала, местонахождение и тяжесть кровотечения: (1) Начало либо раннее (≤24 часов после окончания индексной операции), либо позднее (>24 часов). часы); (2) локализация либо внутрипросветная (например, поверхность поджелудочной железы, анастомозы, язва/эрозия желудка/двенадцатиперстной кишки или гемобилия), либо экстралюминальная (например, артериальный или венозный сосуд, операционное поле, наружный шов или скобочный шов или псевдоаневризма); (3) Интенсивность кровотечения может быть легкой или тяжелой.
В течение 30 дней
Задержка опорожнения желудка по оценке ISGPS
Временное ограничение: В течение 30 дней
Отсроченное опорожнение желудка (определение ISGPS): Отсроченное опорожнение желудка представляет собой неспособность вернуться к стандартной диете к концу первой послеоперационной недели и включает длительную назогастральную интубацию пациента. Три различные степени (A, B и C) были определены на основе влияния на клиническое течение и послеоперационное ведение.
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Bole Tian, MD, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться