- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475275
Různé pankreatojejunostomie po pankreatikoduodenektomii
24. července 2022 aktualizováno: Junjie Xiong
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vlivu různé pankreatojejunostomie po pankreatoduodenektomii na pooperační pankreatickou píštěl na základě polohy pankreatického vývodu v pankreatickém řezu
Cílem této studie bylo snížit výskyt pooperační pankreatické píštěle po pankreatikoduodenektomii pomocí různých metod pankreatojejunostomie podle polohy pankreatického vývodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatektomie, zejména pankreatikoduodenektomie, je nejkomplikovanějším chirurgickým přístupem ze všech břišních operací.
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je nejzávažnější komplikací po pankreatoduodenektomii. Jakmile k němu dojde, ovlivní pooperační zotavení, zvýší infekci břicha a dokonce povede k pooperačnímu krvácení a život ohrožujícím stavům.
Kvalita pankreatojejunostomie má nevyhnutelnou souvislost s pooperační pankreatickou píštělí.
V současné době existuje mnoho studií založených na rizikových faktorech pankreatické píštěle, včetně textury pankreatu, průměru pankreatického vývodu, celkového stavu pacienta a dalších faktorů, ale málo pozornosti se věnuje poloze pankreatu vývodu v reziduálním pankreatickém úseku.
V současnosti je výběr pankreatojejunostomie spíše libovolný.
Ačkoli se pankreatojejunostomie z kanálku do sliznice stala hlavním proudem, stále existují velké rozdíly.
V současné době neexistuje pankreatojejunostomie, která by se zcela vyhnula vzniku pankreatické píštěle.
Vyšetřovatelé zjistili, že anatomická poloha pankreatického vývodu v pankreatickém úseku byla velmi důležitá při pankreatoduodenektomii a rozdělili je na typ centrální a typ excentrický.
Původně bylo zjištěno, že výskyt pankreatické píštěle po excentrickém pankreatickém vývodu byl významně zvýšen.
Bylo potvrzeno, že anatomická poloha pankreatického vývodu souvisí s výskytem POPF.
Na tomto základě výzkumníci navrhli, že různé typy pankreatických vývodů používají různé metody anastomózy, což může snížit výskyt POPF.
Data studie pocházejí z oddělení chirurgie slinivky břišní, West China Hospital, Sichuan University, a velikost vzorku se odhaduje z počtu pacientů přijatých na oddělení chirurgie slinivky břišní v posledních dvou letech podle míry POPF.
Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Experimentální skupina podstoupila intraoperační měření (A: krátká vzdálenost od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu) a (B: tloušťka pankreatu).
Když poměr tloušťky krátké vzdálenosti od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu na pankreatickém úseku byl ≥0,401, byl rozdělen do skupiny N1 (centrální pankreatický vývod).
Pokud byl poměr < 0,401, byl rozdělen do skupiny N2 (excentrický pankreatický vývod).
Skupině "centrální pankreatický vývod" byla provedena pankreatojejunostomie "1+1 režim"; skupině „excentrického pankreatického vývodu“ byla podána pankreatojejunostomie v „režimu 1+1²“.
Pacientům v kontrolní skupině byla podána „tradiční pankreatojejunostomie“.
Mezi oběma skupinami byly porovnány předoperační základní stavy a pooperační klinicky relevantní pankreatická píštěl a další komplikace.
Očekává se, že to potvrdí výzkumníci na základě různých typů pankreatických vývodů a odpovídající pankreatojejunostomie může snížit výskyt pooperační pankreatické píštěle u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii.
Primárním výstupem byla míra POPF a sekundární výstupy zahrnovaly pooperační krvácení, pooperační biliární píštěl, opožděné vyprazdňování žaludku a tak dále.
Byly shromážděny předoperační základní charakteristické údaje, včetně věku, pohlaví, BMI, ASA, předoperační hladiny sérového proteinu, předoperační hladiny celkového bilirubinu v krvi a tak dále.
Byly shromážděny pooperační komplikace a údaje o zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
924
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bole Tian, MD
- Telefonní číslo: 86-28-85422474
- E-mail: hxtbl0338@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junjie Xiong, MD
- Telefonní číslo: 86-28-85422474
- E-mail: junjiex2011@126.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Bole Tian
-
Kontakt:
- Bole Tian, MD
- Telefonní číslo: 86-28-85422474
- E-mail: hxtbl0338@163.com
-
Kontakt:
- Junjie Xiong, MD
- Telefonní číslo: 86-28-85422474
- E-mail: junjiex2011@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lang Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika benigních nebo maligních periampulárních onemocnění
- Účastníci mají věk nad 18 let
- Účastníci mají adekvátní orgánovou funkci, aby tolerovali operaci
Kritéria vyloučení:
*Účastníci, kteří ve stejnou dobu podstupují operaci jiných orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstoupila intraoperační měření (A: krátká vzdálenost od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu) a (B: tloušťka pankreatu).
Když poměr tloušťky krátké vzdálenosti od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu na pankreatickém úseku byl ≥0,401, byl rozdělen do skupiny N1 (centrální pankreatický vývod).
Pokud byl poměr < 0,401, byl rozdělen do skupiny N2 (excentrický pankreatický vývod).
Skupině "centrální pankreatický vývod" byla provedena pankreatojejunostomie "1+1 režim"; skupině „excentrického pankreatického vývodu“ byla podána pankreatojejunostomie v „režimu 1+1²“.
|
Experimentální skupina podstoupila intraoperační měření (A: krátká vzdálenost od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu) a (B: tloušťka pankreatu).
Když poměr tloušťky krátké vzdálenosti od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu na pankreatickém úseku byl ≥0,401, byl rozdělen do skupiny N1 (centrální pankreatický vývod).
Pokud byl poměr
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině byla podána „tradiční pankreatojejunostomie“
|
Experimentální skupina podstoupila intraoperační měření (A: krátká vzdálenost od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu) a (B: tloušťka pankreatu).
Když poměr tloušťky krátké vzdálenosti od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu na pankreatickém úseku byl ≥0,401, byl rozdělen do skupiny N1 (centrální pankreatický vývod).
Pokud byl poměr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) podle definice ISGPS z roku 2016
Časové okno: Do 30 dnů
|
Definice ISGPS (POPF) z roku 2016: Drénový výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny s hladinou amylázy > 3násobek horní hranice normální aktivity sérové amylázy v ústavu, spojený s klinicky relevantním vývojem/stavem souvisejícím přímo s pooperační pankreatickou píštělí.
|
Do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácení podle definice ISGPS
Časové okno: Do 30 dnů
|
Pooperační krvácení (definice IGPS): definice PPH je založena na třech parametrech: době nástupu, lokalizaci a závažnosti krvácení: (1) Nástup je buď časný (≤ 24 hodin po ukončení indexové operace) nebo pozdní (> 24 hodiny); (2) Lokalizace je buď intraluminální (např. povrch pankreatu, anastomózy, žaludeční/duodenální vřed/eroze nebo hemobilie) nebo extraluminální (např. arteriální nebo žilní céva, operační pole, vnější sutura nebo svorka nebo pseudoaneuryzma); (3) Závažnost krvácení může být mírná nebo závažná.
|
Do 30 dnů
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku podle definice ISGPS
Časové okno: Do 30 dnů
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku (definice IGPS): Zpožděné vyprazdňování žaludku představuje neschopnost vrátit se ke standardní stravě do konce prvního pooperačního týdne a zahrnuje prodlouženou nazogastrickou intubaci pacienta.
Byly definovány tři různé stupně (A, B a C) na základě dopadu na klinický průběh a na pooperační management.
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bole Tian, MD, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022(148)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .