Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé pankreatojejunostomie po pankreatikoduodenektomii

24. července 2022 aktualizováno: Junjie Xiong

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vlivu různé pankreatojejunostomie po pankreatoduodenektomii na pooperační pankreatickou píštěl na základě polohy pankreatického vývodu v pankreatickém řezu

Cílem této studie bylo snížit výskyt pooperační pankreatické píštěle po pankreatikoduodenektomii pomocí různých metod pankreatojejunostomie podle polohy pankreatického vývodu.

Přehled studie

Detailní popis

Pankreatektomie, zejména pankreatikoduodenektomie, je nejkomplikovanějším chirurgickým přístupem ze všech břišních operací. Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je nejzávažnější komplikací po pankreatoduodenektomii. Jakmile k němu dojde, ovlivní pooperační zotavení, zvýší infekci břicha a dokonce povede k pooperačnímu krvácení a život ohrožujícím stavům. Kvalita pankreatojejunostomie má nevyhnutelnou souvislost s pooperační pankreatickou píštělí. V současné době existuje mnoho studií založených na rizikových faktorech pankreatické píštěle, včetně textury pankreatu, průměru pankreatického vývodu, celkového stavu pacienta a dalších faktorů, ale málo pozornosti se věnuje poloze pankreatu vývodu v reziduálním pankreatickém úseku. V současnosti je výběr pankreatojejunostomie spíše libovolný. Ačkoli se pankreatojejunostomie z kanálku do sliznice stala hlavním proudem, stále existují velké rozdíly. V současné době neexistuje pankreatojejunostomie, která by se zcela vyhnula vzniku pankreatické píštěle. Vyšetřovatelé zjistili, že anatomická poloha pankreatického vývodu v pankreatickém úseku byla velmi důležitá při pankreatoduodenektomii a rozdělili je na typ centrální a typ excentrický. Původně bylo zjištěno, že výskyt pankreatické píštěle po excentrickém pankreatickém vývodu byl významně zvýšen. Bylo potvrzeno, že anatomická poloha pankreatického vývodu souvisí s výskytem POPF. Na tomto základě výzkumníci navrhli, že různé typy pankreatických vývodů používají různé metody anastomózy, což může snížit výskyt POPF. Data studie pocházejí z oddělení chirurgie slinivky břišní, West China Hospital, Sichuan University, a velikost vzorku se odhaduje z počtu pacientů přijatých na oddělení chirurgie slinivky břišní v posledních dvou letech podle míry POPF. Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina podstoupila intraoperační měření (A: krátká vzdálenost od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu) a (B: tloušťka pankreatu). Když poměr tloušťky krátké vzdálenosti od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu na pankreatickém úseku byl ≥0,401, byl rozdělen do skupiny N1 (centrální pankreatický vývod). Pokud byl poměr < 0,401, byl rozdělen do skupiny N2 (excentrický pankreatický vývod). Skupině "centrální pankreatický vývod" byla provedena pankreatojejunostomie "1+1 režim"; skupině „excentrického pankreatického vývodu“ byla podána pankreatojejunostomie v „režimu 1+1²“. Pacientům v kontrolní skupině byla podána „tradiční pankreatojejunostomie“. Mezi oběma skupinami byly porovnány předoperační základní stavy a pooperační klinicky relevantní pankreatická píštěl a další komplikace. Očekává se, že to potvrdí výzkumníci na základě různých typů pankreatických vývodů a odpovídající pankreatojejunostomie může snížit výskyt pooperační pankreatické píštěle u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii. Primárním výstupem byla míra POPF a sekundární výstupy zahrnovaly pooperační krvácení, pooperační biliární píštěl, opožděné vyprazdňování žaludku a tak dále. Byly shromážděny předoperační základní charakteristické údaje, včetně věku, pohlaví, BMI, ASA, předoperační hladiny sérového proteinu, předoperační hladiny celkového bilirubinu v krvi a tak dále. Byly shromážděny pooperační komplikace a údaje o zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

924

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Bole Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lang Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika benigních nebo maligních periampulárních onemocnění
  • Účastníci mají věk nad 18 let
  • Účastníci mají adekvátní orgánovou funkci, aby tolerovali operaci

Kritéria vyloučení:

*Účastníci, kteří ve stejnou dobu podstupují operaci jiných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstoupila intraoperační měření (A: krátká vzdálenost od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu) a (B: tloušťka pankreatu). Když poměr tloušťky krátké vzdálenosti od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu na pankreatickém úseku byl ≥0,401, byl rozdělen do skupiny N1 (centrální pankreatický vývod). Pokud byl poměr < 0,401, byl rozdělen do skupiny N2 (excentrický pankreatický vývod). Skupině "centrální pankreatický vývod" byla provedena pankreatojejunostomie "1+1 režim"; skupině „excentrického pankreatického vývodu“ byla podána pankreatojejunostomie v „režimu 1+1²“.
Experimentální skupina podstoupila intraoperační měření (A: krátká vzdálenost od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu) a (B: tloušťka pankreatu). Když poměr tloušťky krátké vzdálenosti od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu na pankreatickém úseku byl ≥0,401, byl rozdělen do skupiny N1 (centrální pankreatický vývod). Pokud byl poměr
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině byla podána „tradiční pankreatojejunostomie“
Experimentální skupina podstoupila intraoperační měření (A: krátká vzdálenost od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu) a (B: tloušťka pankreatu). Když poměr tloušťky krátké vzdálenosti od středu pankreatického vývodu k okraji pankreatu na pankreatickém úseku byl ≥0,401, byl rozdělen do skupiny N1 (centrální pankreatický vývod). Pokud byl poměr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) podle definice ISGPS z roku 2016
Časové okno: Do 30 dnů
Definice ISGPS (POPF) z roku 2016: Drénový výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny s hladinou amylázy > 3násobek horní hranice normální aktivity sérové ​​amylázy v ústavu, spojený s klinicky relevantním vývojem/stavem souvisejícím přímo s pooperační pankreatickou píštělí.
Do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení podle definice ISGPS
Časové okno: Do 30 dnů
Pooperační krvácení (definice IGPS): definice PPH je založena na třech parametrech: době nástupu, lokalizaci a závažnosti krvácení: (1) Nástup je buď časný (≤ 24 hodin po ukončení indexové operace) nebo pozdní (> 24 hodiny); (2) Lokalizace je buď intraluminální (např. povrch pankreatu, anastomózy, žaludeční/duodenální vřed/eroze nebo hemobilie) nebo extraluminální (např. arteriální nebo žilní céva, operační pole, vnější sutura nebo svorka nebo pseudoaneuryzma); (3) Závažnost krvácení může být mírná nebo závažná.
Do 30 dnů
Zpožděné vyprazdňování žaludku podle definice ISGPS
Časové okno: Do 30 dnů
Zpožděné vyprazdňování žaludku (definice IGPS): Zpožděné vyprazdňování žaludku představuje neschopnost vrátit se ke standardní stravě do konce prvního pooperačního týdne a zahrnuje prodlouženou nazogastrickou intubaci pacienta. Byly definovány tři různé stupně (A, B a C) na základě dopadu na klinický průběh a na pooperační management.
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bole Tian, MD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit