- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05475275
Erilainen pankreaticojejunostomia haima-duodenektomian jälkeen
sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Junjie Xiong
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus erilaisten haimaleikkauksen jälkeisten haima- ja duodenektomian vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin, joka perustuu haimakanavan sijaintiin haimaosassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vähentää leikkauksen jälkeisen haimafistelin ilmaantuvuutta haima-duodenektomian jälkeen käyttämällä erilaisia haimatiejunostomiamenetelmiä haimatiehyen sijainnin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman poisto, erityisesti haima-duodenektomia, on monimutkaisin kirurginen lähestymistapa kaikissa vatsan leikkauksissa.
Postoperatiivinen haimafistula (POPF) on vakavin komplikaatio haima-duodenektomian jälkeen. Kun se tapahtuu, se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, lisää vatsan infektioita ja johtaa jopa leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja hengenvaarallisiin tiloihin.
Pancreaticojejunostomian laadulla on väistämätön yhteys postoperatiiviseen haimafisteliin.
Tällä hetkellä haiman fistelin riskitekijöihin perustuvia tutkimuksia, mukaan lukien haiman rakenne, haimatiehyen halkaisija, potilaan yleinen kunto ja muut tekijät, on tehty paljon, mutta haiman asemaan on kiinnitetty vain vähän huomiota. kanava jäännöshaimaosassa.
Tällä hetkellä pancreaticojejunostomian valinta on mielivaltaisempi.
Vaikka kanavasta limakalvoon haiman ja limakalvon välisestä haiman ostostomiasta on tullut valtavirtaa, eroja on edelleen suuria.
Tällä hetkellä ei ole olemassa pankreaticojejunostomiaa, jolla voitaisiin täysin välttää haiman fisteli.
Tutkijat havaitsivat, että haimatiehyen anatominen sijainti haimaosassa oli erittäin tärkeä haima-duodenektomiassa ja jakoivat ne keskustyyppiin ja epäkeskiseen tyyppiin.
Aluksi havaittiin, että haiman fisteleiden ilmaantuvuus epäkeskisen haimatiehyen jälkeen lisääntyi merkittävästi.
Vahvistettiin, että haimatiehyen anatominen sijainti liittyy POPF:n esiintymiseen.
Tämän perusteella tutkijat ehdottivat erityyppisiä haimatiehyitä käyttämällä erilaisia anastomoosimenetelmiä, jotka voivat vähentää POPF:n ilmaantuvuutta.
Tutkimustiedot ovat peräisin Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan haimakirurgian osastolta, ja otoskoko on arvioitu haimakirurgian osastolle viimeisen kahden vuoden aikana otettujen potilaiden lukumäärästä POPF-asteen mukaan.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmälle tehtiin intraoperatiiviset mittaukset (A: lyhyt etäisyys haimatiehyen keskustasta haiman reunaan) ja (B: haiman paksuus).
Kun lyhyen etäisyyden paksuuden suhde haimatiehyen keskustasta haiman reunaan haiman osassa oli ≥0,401, se jaettiin N1-ryhmään (keskihaimatiehy).
Jos suhde oli <0,401, se jaettiin N2-ryhmään (epäkeskinen haimatiehy).
"Keskihaimatiehyen" ryhmälle annettiin "1+1-moodi" haima; "Epäkeskinen haimatiehye" -ryhmälle annettiin "1+1²-moodi" haima-ojejunostomia.
Kontrolliryhmän potilaille annettiin "perinteinen pankreaticojejunostomia".
Ennen leikkausta perustiloja ja leikkauksen jälkeistä kliinisesti merkittävää haimafisteliä ja muita komplikaatioita verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tämän odotetaan vahvistavan tutkijoiden erityyppisten haimatiehyiden perusteella, ja vastaava pancreaticojejunostomia voi vähentää leikkauksen jälkeisten haimafisteleiden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.
Ensisijainen tulos oli POPF:n määrä, ja toissijaisia tuloksia olivat leikkauksen jälkeinen verenvuoto, postoperatiivinen sappifisteli, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ja niin edelleen.
Ennen leikkausta lähtötilanteen ominaistiedot kerättiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, ASA, preoperatiivinen seerumiproteiinitaso, ennen leikkausta veren kokonaisbilirubiinitaso ja niin edelleen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja toipumistiedot kerättiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
924
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bole Tian, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85422474
- Sähköposti: hxtbl0338@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junjie Xiong, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85422474
- Sähköposti: junjiex2011@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Bole Tian
-
Ottaa yhteyttä:
- Bole Tian, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85422474
- Sähköposti: hxtbl0338@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Xiong, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85422474
- Sähköposti: junjiex2011@126.com
-
Päätutkija:
- Lang Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän- tai pahanlaatuisten peri-ampullaarisairauksien kliininen diagnoosi
- Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
- Osallistujilla on riittävä elintoiminto sietääkseen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
*Osallistujat, joille tehdään samanaikaisesti muita elinleikkauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle tehtiin intraoperatiiviset mittaukset (A: lyhyt etäisyys haimatiehyen keskustasta haiman reunaan) ja (B: haiman paksuus).
Kun lyhyen etäisyyden paksuuden suhde haimatiehyen keskustasta haiman reunaan haiman osassa oli ≥0,401, se jaettiin N1-ryhmään (keskihaimatiehy).
Jos suhde oli <0,401, se jaettiin N2-ryhmään (epäkeskinen haimatiehy).
"Keskihaimatiehyen" ryhmälle annettiin "1+1-moodi" haima; "Epäkeskinen haimatiehye" -ryhmälle annettiin "1+1²-moodi" haima-ojejunostomia.
|
Koeryhmälle tehtiin intraoperatiiviset mittaukset (A: lyhyt etäisyys haimatiehyen keskustasta haiman reunaan) ja (B: haiman paksuus).
Kun lyhyen etäisyyden paksuuden suhde haimatiehyen keskustasta haiman reunaan haiman osassa oli ≥0,401, se jaettiin N1-ryhmään (keskihaimatiehy).
Jos suhde oli
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annettiin "perinteinen pankreaticojejunostomia".
|
Koeryhmälle tehtiin intraoperatiiviset mittaukset (A: lyhyt etäisyys haimatiehyen keskustasta haiman reunaan) ja (B: haiman paksuus).
Kun lyhyen etäisyyden paksuuden suhde haimatiehyen keskustasta haiman reunaan haiman osassa oli ≥0,401, se jaettiin N1-ryhmään (keskihaimatiehy).
Jos suhde oli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) vuoden 2016 ISGPS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
2016 ISGPS-määritelmä (POPF): Minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennys, jonka amylaasitaso on > 3 kertaa laitoksen normaalin seerumin amylaasiaktiivisuuden yläraja, joka liittyy kliinisesti merkittävään kehitykseen/tilaan, joka liittyy suoraan leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin.
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ISGPS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto (ISGPS-määritelmä): PPH:n määritelmä perustuu kolmeen parametriin: verenvuodon alkamisajankohta, sijainti ja vakavuus: (1) Alkaa joko aikaisin (≤24 tuntia indeksileikkauksen jälkeen) tai myöhään (>24) tuntia); (2) Sijainti on joko intraluminaalinen (esim. haiman pinta, anastomoosit, maha-/pohjukaissuolihaava/eroosio tai hemobilia) tai ekstraluminaalinen (esim. valtimo- tai laskimoverisuoni, leikkauskenttä, ulkoinen ompelu- tai niittilinja tai pseudoaneurysma); (3) Verenvuodon vakavuus voi olla lievää tai vakavaa.
|
30 päivän sisällä
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ISGPS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys (ISGPS-määritelmä): Viivästynyt mahalaukun tyhjennys tarkoittaa kyvyttömyyttä palata normaaliin ruokavalioon ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon loppuun mennessä, ja siihen sisältyy potilaan pitkittynyt nenä-maha-intubaatio.
Kolme eri luokkaa (A, B ja C) määriteltiin kliinisen kulun ja postoperatiivisen hoidon vaikutuksen perusteella.
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bole Tian, MD, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022(148)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .