Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilainen pankreaticojejunostomia haima-duodenektomian jälkeen

sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Junjie Xiong

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus erilaisten haimaleikkauksen jälkeisten haima- ja duodenektomian vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin, joka perustuu haimakanavan sijaintiin haimaosassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vähentää leikkauksen jälkeisen haimafistelin ilmaantuvuutta haima-duodenektomian jälkeen käyttämällä erilaisia ​​haimatiejunostomiamenetelmiä haimatiehyen sijainnin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman poisto, erityisesti haima-duodenektomia, on monimutkaisin kirurginen lähestymistapa kaikissa vatsan leikkauksissa. Postoperatiivinen haimafistula (POPF) on vakavin komplikaatio haima-duodenektomian jälkeen. Kun se tapahtuu, se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, lisää vatsan infektioita ja johtaa jopa leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja hengenvaarallisiin tiloihin. Pancreaticojejunostomian laadulla on väistämätön yhteys postoperatiiviseen haimafisteliin. Tällä hetkellä haiman fistelin riskitekijöihin perustuvia tutkimuksia, mukaan lukien haiman rakenne, haimatiehyen halkaisija, potilaan yleinen kunto ja muut tekijät, on tehty paljon, mutta haiman asemaan on kiinnitetty vain vähän huomiota. kanava jäännöshaimaosassa. Tällä hetkellä pancreaticojejunostomian valinta on mielivaltaisempi. Vaikka kanavasta limakalvoon haiman ja limakalvon välisestä haiman ostostomiasta on tullut valtavirtaa, eroja on edelleen suuria. Tällä hetkellä ei ole olemassa pankreaticojejunostomiaa, jolla voitaisiin täysin välttää haiman fisteli. Tutkijat havaitsivat, että haimatiehyen anatominen sijainti haimaosassa oli erittäin tärkeä haima-duodenektomiassa ja jakoivat ne keskustyyppiin ja epäkeskiseen tyyppiin. Aluksi havaittiin, että haiman fisteleiden ilmaantuvuus epäkeskisen haimatiehyen jälkeen lisääntyi merkittävästi. Vahvistettiin, että haimatiehyen anatominen sijainti liittyy POPF:n esiintymiseen. Tämän perusteella tutkijat ehdottivat erityyppisiä haimatiehyitä käyttämällä erilaisia ​​anastomoosimenetelmiä, jotka voivat vähentää POPF:n ilmaantuvuutta. Tutkimustiedot ovat peräisin Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan haimakirurgian osastolta, ja otoskoko on arvioitu haimakirurgian osastolle viimeisen kahden vuoden aikana otettujen potilaiden lukumäärästä POPF-asteen mukaan. Osallistujat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmälle tehtiin intraoperatiiviset mittaukset (A: lyhyt etäisyys haimatiehyen keskustasta haiman reunaan) ja (B: haiman paksuus). Kun lyhyen etäisyyden paksuuden suhde haimatiehyen keskustasta haiman reunaan haiman osassa oli ≥0,401, se jaettiin N1-ryhmään (keskihaimatiehy). Jos suhde oli <0,401, se jaettiin N2-ryhmään (epäkeskinen haimatiehy). "Keskihaimatiehyen" ryhmälle annettiin "1+1-moodi" haima; "Epäkeskinen haimatiehye" -ryhmälle annettiin "1+1²-moodi" haima-ojejunostomia. Kontrolliryhmän potilaille annettiin "perinteinen pankreaticojejunostomia". Ennen leikkausta perustiloja ja leikkauksen jälkeistä kliinisesti merkittävää haimafisteliä ja muita komplikaatioita verrattiin kahden ryhmän välillä. Tämän odotetaan vahvistavan tutkijoiden erityyppisten haimatiehyiden perusteella, ja vastaava pancreaticojejunostomia voi vähentää leikkauksen jälkeisten haimafisteleiden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia. Ensisijainen tulos oli POPF:n määrä, ja toissijaisia ​​tuloksia olivat leikkauksen jälkeinen verenvuoto, postoperatiivinen sappifisteli, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ja niin edelleen. Ennen leikkausta lähtötilanteen ominaistiedot kerättiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, ASA, preoperatiivinen seerumiproteiinitaso, ennen leikkausta veren kokonaisbilirubiinitaso ja niin edelleen. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja toipumistiedot kerättiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

924

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Bole Tian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lang Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvän- tai pahanlaatuisten peri-ampullaarisairauksien kliininen diagnoosi
  • Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
  • Osallistujilla on riittävä elintoiminto sietääkseen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

*Osallistujat, joille tehdään samanaikaisesti muita elinleikkauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle tehtiin intraoperatiiviset mittaukset (A: lyhyt etäisyys haimatiehyen keskustasta haiman reunaan) ja (B: haiman paksuus). Kun lyhyen etäisyyden paksuuden suhde haimatiehyen keskustasta haiman reunaan haiman osassa oli ≥0,401, se jaettiin N1-ryhmään (keskihaimatiehy). Jos suhde oli <0,401, se jaettiin N2-ryhmään (epäkeskinen haimatiehy). "Keskihaimatiehyen" ryhmälle annettiin "1+1-moodi" haima; "Epäkeskinen haimatiehye" -ryhmälle annettiin "1+1²-moodi" haima-ojejunostomia.
Koeryhmälle tehtiin intraoperatiiviset mittaukset (A: lyhyt etäisyys haimatiehyen keskustasta haiman reunaan) ja (B: haiman paksuus). Kun lyhyen etäisyyden paksuuden suhde haimatiehyen keskustasta haiman reunaan haiman osassa oli ≥0,401, se jaettiin N1-ryhmään (keskihaimatiehy). Jos suhde oli
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annettiin "perinteinen pankreaticojejunostomia".
Koeryhmälle tehtiin intraoperatiiviset mittaukset (A: lyhyt etäisyys haimatiehyen keskustasta haiman reunaan) ja (B: haiman paksuus). Kun lyhyen etäisyyden paksuuden suhde haimatiehyen keskustasta haiman reunaan haiman osassa oli ≥0,401, se jaettiin N1-ryhmään (keskihaimatiehy). Jos suhde oli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) vuoden 2016 ISGPS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
2016 ISGPS-määritelmä (POPF): Minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennys, jonka amylaasitaso on > 3 kertaa laitoksen normaalin seerumin amylaasiaktiivisuuden yläraja, joka liittyy kliinisesti merkittävään kehitykseen/tilaan, joka liittyy suoraan leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin.
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ISGPS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto (ISGPS-määritelmä): PPH:n määritelmä perustuu kolmeen parametriin: verenvuodon alkamisajankohta, sijainti ja vakavuus: (1) Alkaa joko aikaisin (≤24 tuntia indeksileikkauksen jälkeen) tai myöhään (>24) tuntia); (2) Sijainti on joko intraluminaalinen (esim. haiman pinta, anastomoosit, maha-/pohjukaissuolihaava/eroosio tai hemobilia) tai ekstraluminaalinen (esim. valtimo- tai laskimoverisuoni, leikkauskenttä, ulkoinen ompelu- tai niittilinja tai pseudoaneurysma); (3) Verenvuodon vakavuus voi olla lievää tai vakavaa.
30 päivän sisällä
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ISGPS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys (ISGPS-määritelmä): Viivästynyt mahalaukun tyhjennys tarkoittaa kyvyttömyyttä palata normaaliin ruokavalioon ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon loppuun mennessä, ja siihen sisältyy potilaan pitkittynyt nenä-maha-intubaatio. Kolme eri luokkaa (A, B ja C) määriteltiin kliinisen kulun ja postoperatiivisen hoidon vaikutuksen perusteella.
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bole Tian, MD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa