Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiedliche Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

24. Juli 2022 aktualisiert von: Junjie Xiong

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung verschiedener Pankreatikojejunostomien nach Pankreatikoduodenektomie auf die postoperative Pankreasfistel basierend auf der Position des Pankreasgangs im Pankreasabschnitt

Das Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie durch den Einsatz verschiedener Pankreatikojejunostomie-Methoden entsprechend der Lage des Pankreasgangs zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatektomie, insbesondere die Pankreatikoduodenektomie, ist der komplizierteste chirurgische Zugang aller Bauchoperationen. Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist die schwerwiegendste Komplikation nach einer Pankreatikoduodenektomie. Sobald es auftritt, wird es die postoperative Genesung beeinträchtigen, Bauchinfektionen verstärken und sogar zu postoperativen Blutungen und lebensbedrohlichen Zuständen führen. Die Qualität der Pankreatikojejunostomie steht in einem unvermeidlichen Zusammenhang mit der postoperativen Pankreasfistel. Gegenwärtig gibt es viele Studien, die auf Risikofaktoren für Pankreasfisteln basieren, einschließlich der Beschaffenheit der Bauchspeicheldrüse, des Durchmessers des Pankreasgangs, des Allgemeinzustands des Patienten und anderer Faktoren, aber der Position der Bauchspeicheldrüse wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt Gang im verbleibenden Pankreasabschnitt. Derzeit ist die Wahl der Pankreatikojejunostomie willkürlicher. Obwohl die Duct-to-Mucosa-Pankreatikojejunostomie zum Mainstream geworden ist, gibt es immer noch große Unterschiede. Derzeit gibt es keine Pankreatikojejunostomie, die das Auftreten einer Pankreasfistel vollständig vermeiden kann. Die Forscher fanden heraus, dass die anatomische Position des Pankreasgangs im Pankreasschnitt bei der Pankreatikoduodenektomie sehr wichtig war, und teilten sie in den zentralen Typ und den exzentrischen Typ ein. Zunächst wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Pankreasfisteln nach einem exzentrischen Pankreasgang signifikant erhöht war. Es wurde bestätigt, dass die anatomische Position des Pankreasgangs mit dem Auftreten von POPF zusammenhängt. Auf dieser Grundlage schlugen die Forscher vor, dass verschiedene Arten von Pankreasgängen unterschiedliche Anastomosemethoden verwenden, was die Inzidenz von POPF verringern könnte. Die Studiendaten stammen von der Abteilung für Bauchspeicheldrüsenchirurgie, West China Hospital, Universität Sichuan, und die Stichprobengröße wird anhand der Anzahl der Patienten geschätzt, die in den letzten zwei Jahren gemäß der POPF-Rate in die Abteilung für Bauchspeicheldrüsenchirurgie aufgenommen wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe wurde intraoperativ gemessen (A: kurze Distanz von der Mitte des Pankreasgangs bis zum Rand der Bauchspeicheldrüse) und (B: Pankreasdicke). Wenn das Verhältnis der Dicke des kurzen Abstands von der Mitte des Bauchspeicheldrüsengangs zum Rand der Bauchspeicheldrüse im Bauchspeicheldrüsenabschnitt ≥ 0,401 war, wurde er in die N1-Gruppe (zentraler Bauchspeicheldrüsengang) eingeteilt. War das Verhältnis < 0,401, wurde es in die N2-Gruppe (exzentrischer Pankreasgang) eingeteilt. Der Gruppe "zentraler Pankreasgang" wurde eine Pankreatikojejunostomie im "1+1-Modus" verabreicht; die Gruppe „exzentrischer Pankreasgang“ erhielt eine Pankreatikojejunostomie im „1+1²-Modus“. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine "traditionelle Pankreatikojejunostomie". Die präoperativen Rahmenbedingungen sowie postoperative klinisch relevante Pankreasfisteln und andere Komplikationen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Es wird erwartet, dass dies von den Untersuchern auf der Grundlage der unterschiedlichen Arten von Pankreasgängen bestätigt wird, und die entsprechende Pankreatikojejunostomie kann die Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, reduzieren. Das primäre Ergebnis war die POPF-Rate, und die sekundären Ergebnisse umfassten postoperative Blutungen, postoperative Gallenfisteln, verzögerte Magenentleerung und so weiter. Präoperative charakteristische Grundliniendaten wurden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, ASA, präoperativer Serumproteinspiegel, präoperativer Gesamtbilirubinspiegel im Blut und so weiter. Die postoperativen Komplikationen und Genesungsdaten wurden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

924

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Bole Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lang Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose gutartiger oder bösartiger periampullärer Erkrankungen
  • Die Teilnehmer sind älter als 18 Jahre
  • Die Teilnehmer haben eine ausreichende Organfunktion, um eine Operation zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

*Die Teilnehmer, die sich gleichzeitig einer anderen Organoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe wurde intraoperativ gemessen (A: kurze Distanz von der Mitte des Pankreasgangs bis zum Rand der Bauchspeicheldrüse) und (B: Pankreasdicke). Wenn das Verhältnis der Dicke des kurzen Abstands von der Mitte des Bauchspeicheldrüsengangs zum Rand der Bauchspeicheldrüse im Bauchspeicheldrüsenabschnitt ≥ 0,401 war, wurde er in die N1-Gruppe (zentraler Bauchspeicheldrüsengang) eingeteilt. War das Verhältnis < 0,401, wurde es in die N2-Gruppe (exzentrischer Pankreasgang) eingeteilt. Der Gruppe "zentraler Pankreasgang" wurde eine Pankreatikojejunostomie im "1+1-Modus" verabreicht; die Gruppe „exzentrischer Pankreasgang“ erhielt eine Pankreatikojejunostomie im „1+1²-Modus“.
Die experimentelle Gruppe wurde intraoperativ gemessen (A: kurze Distanz von der Mitte des Pankreasgangs bis zum Rand der Bauchspeicheldrüse) und (B: Pankreasdicke). Wenn das Verhältnis der Dicke des kurzen Abstands von der Mitte des Bauchspeicheldrüsengangs zum Rand der Bauchspeicheldrüse im Bauchspeicheldrüsenabschnitt ≥ 0,401 war, wurde er in die N1-Gruppe (zentraler Bauchspeicheldrüsengang) eingeteilt. Wenn das Verhältnis war
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine „traditionelle Pankreatikojejunostomie“
Die experimentelle Gruppe wurde intraoperativ gemessen (A: kurze Distanz von der Mitte des Pankreasgangs bis zum Rand der Bauchspeicheldrüse) und (B: Pankreasdicke). Wenn das Verhältnis der Dicke des kurzen Abstands von der Mitte des Bauchspeicheldrüsengangs zum Rand der Bauchspeicheldrüse im Bauchspeicheldrüsenabschnitt ≥ 0,401 war, wurde er in die N1-Gruppe (zentraler Bauchspeicheldrüsengang) eingeteilt. Wenn das Verhältnis war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel (POPF) gemäß ISGPS-Definition von 2016
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
ISGPS-Definition (POPF) von 2016: Eine Drainagemenge eines beliebigen messbaren Flüssigkeitsvolumens mit einem Amylasespiegel > das 3-fache der Obergrenze der institutionellen normalen Serum-Amylaseaktivität, verbunden mit einer klinisch relevanten Entwicklung/einem klinisch relevanten Zustand in direktem Zusammenhang mit der postoperativen Pankreasfistel.
Innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung gemäß ISGPS-Definition
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Postoperative Blutung (ISGPS-Definition): Die Definition von PPH basiert auf drei Parametern: Zeitpunkt des Einsetzens, Ort und Schweregrad der Blutung: (1) Beginn ist entweder früh (≤24 Stunden nach Ende der Indexoperation) oder spät (>24 Std); (2) Die Lokalisation ist entweder intraluminal (z. B. Pankreasoberfläche, Anastomosen, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür/Erosion oder Hämobilie) oder extraluminal (z. B. arterielles oder venöses Gefäß, Operationsfeld, externe Naht oder Klammernaht oder Pseudoaneurysma); (3) Die Schwere der Blutung kann leicht oder schwer sein.
Innerhalb von 30 Tagen
Verzögerte Magenentleerung gemäß ISGPS-Definition
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Verzögerte Magenentleerung (ISGPS-Definition): Verzögerte Magenentleerung stellt die Unfähigkeit dar, bis zum Ende der ersten postoperativen Woche zu einer Standarddiät zurückzukehren, und schließt eine verlängerte nasogastrale Intubation des Patienten ein. Basierend auf den Auswirkungen auf den klinischen Verlauf und das postoperative Management wurden drei verschiedene Grade (A, B und C) definiert.
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Bole Tian, MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren