- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475275
Unterschiedliche Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie
24. Juli 2022 aktualisiert von: Junjie Xiong
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung verschiedener Pankreatikojejunostomien nach Pankreatikoduodenektomie auf die postoperative Pankreasfistel basierend auf der Position des Pankreasgangs im Pankreasabschnitt
Das Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie durch den Einsatz verschiedener Pankreatikojejunostomie-Methoden entsprechend der Lage des Pankreasgangs zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatektomie, insbesondere die Pankreatikoduodenektomie, ist der komplizierteste chirurgische Zugang aller Bauchoperationen.
Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist die schwerwiegendste Komplikation nach einer Pankreatikoduodenektomie. Sobald es auftritt, wird es die postoperative Genesung beeinträchtigen, Bauchinfektionen verstärken und sogar zu postoperativen Blutungen und lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Die Qualität der Pankreatikojejunostomie steht in einem unvermeidlichen Zusammenhang mit der postoperativen Pankreasfistel.
Gegenwärtig gibt es viele Studien, die auf Risikofaktoren für Pankreasfisteln basieren, einschließlich der Beschaffenheit der Bauchspeicheldrüse, des Durchmessers des Pankreasgangs, des Allgemeinzustands des Patienten und anderer Faktoren, aber der Position der Bauchspeicheldrüse wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt Gang im verbleibenden Pankreasabschnitt.
Derzeit ist die Wahl der Pankreatikojejunostomie willkürlicher.
Obwohl die Duct-to-Mucosa-Pankreatikojejunostomie zum Mainstream geworden ist, gibt es immer noch große Unterschiede.
Derzeit gibt es keine Pankreatikojejunostomie, die das Auftreten einer Pankreasfistel vollständig vermeiden kann.
Die Forscher fanden heraus, dass die anatomische Position des Pankreasgangs im Pankreasschnitt bei der Pankreatikoduodenektomie sehr wichtig war, und teilten sie in den zentralen Typ und den exzentrischen Typ ein.
Zunächst wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Pankreasfisteln nach einem exzentrischen Pankreasgang signifikant erhöht war.
Es wurde bestätigt, dass die anatomische Position des Pankreasgangs mit dem Auftreten von POPF zusammenhängt.
Auf dieser Grundlage schlugen die Forscher vor, dass verschiedene Arten von Pankreasgängen unterschiedliche Anastomosemethoden verwenden, was die Inzidenz von POPF verringern könnte.
Die Studiendaten stammen von der Abteilung für Bauchspeicheldrüsenchirurgie, West China Hospital, Universität Sichuan, und die Stichprobengröße wird anhand der Anzahl der Patienten geschätzt, die in den letzten zwei Jahren gemäß der POPF-Rate in die Abteilung für Bauchspeicheldrüsenchirurgie aufgenommen wurden.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Die experimentelle Gruppe wurde intraoperativ gemessen (A: kurze Distanz von der Mitte des Pankreasgangs bis zum Rand der Bauchspeicheldrüse) und (B: Pankreasdicke).
Wenn das Verhältnis der Dicke des kurzen Abstands von der Mitte des Bauchspeicheldrüsengangs zum Rand der Bauchspeicheldrüse im Bauchspeicheldrüsenabschnitt ≥ 0,401 war, wurde er in die N1-Gruppe (zentraler Bauchspeicheldrüsengang) eingeteilt.
War das Verhältnis < 0,401, wurde es in die N2-Gruppe (exzentrischer Pankreasgang) eingeteilt.
Der Gruppe "zentraler Pankreasgang" wurde eine Pankreatikojejunostomie im "1+1-Modus" verabreicht; die Gruppe „exzentrischer Pankreasgang“ erhielt eine Pankreatikojejunostomie im „1+1²-Modus“.
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine "traditionelle Pankreatikojejunostomie".
Die präoperativen Rahmenbedingungen sowie postoperative klinisch relevante Pankreasfisteln und andere Komplikationen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Es wird erwartet, dass dies von den Untersuchern auf der Grundlage der unterschiedlichen Arten von Pankreasgängen bestätigt wird, und die entsprechende Pankreatikojejunostomie kann die Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, reduzieren.
Das primäre Ergebnis war die POPF-Rate, und die sekundären Ergebnisse umfassten postoperative Blutungen, postoperative Gallenfisteln, verzögerte Magenentleerung und so weiter.
Präoperative charakteristische Grundliniendaten wurden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, ASA, präoperativer Serumproteinspiegel, präoperativer Gesamtbilirubinspiegel im Blut und so weiter.
Die postoperativen Komplikationen und Genesungsdaten wurden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
924
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bole Tian, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-Mail: hxtbl0338@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junjie Xiong, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-Mail: junjiex2011@126.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Bole Tian
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Kontakt:
- Bole Tian, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-Mail: hxtbl0338@163.com
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Kontakt:
- Junjie Xiong, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-Mail: junjiex2011@126.com
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Hauptermittler:
- Lang Chen, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose gutartiger oder bösartiger periampullärer Erkrankungen
- Die Teilnehmer sind älter als 18 Jahre
- Die Teilnehmer haben eine ausreichende Organfunktion, um eine Operation zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
*Die Teilnehmer, die sich gleichzeitig einer anderen Organoperation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe wurde intraoperativ gemessen (A: kurze Distanz von der Mitte des Pankreasgangs bis zum Rand der Bauchspeicheldrüse) und (B: Pankreasdicke).
Wenn das Verhältnis der Dicke des kurzen Abstands von der Mitte des Bauchspeicheldrüsengangs zum Rand der Bauchspeicheldrüse im Bauchspeicheldrüsenabschnitt ≥ 0,401 war, wurde er in die N1-Gruppe (zentraler Bauchspeicheldrüsengang) eingeteilt.
War das Verhältnis < 0,401, wurde es in die N2-Gruppe (exzentrischer Pankreasgang) eingeteilt.
Der Gruppe "zentraler Pankreasgang" wurde eine Pankreatikojejunostomie im "1+1-Modus" verabreicht; die Gruppe „exzentrischer Pankreasgang“ erhielt eine Pankreatikojejunostomie im „1+1²-Modus“.
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Die experimentelle Gruppe wurde intraoperativ gemessen (A: kurze Distanz von der Mitte des Pankreasgangs bis zum Rand der Bauchspeicheldrüse) und (B: Pankreasdicke).
Wenn das Verhältnis der Dicke des kurzen Abstands von der Mitte des Bauchspeicheldrüsengangs zum Rand der Bauchspeicheldrüse im Bauchspeicheldrüsenabschnitt ≥ 0,401 war, wurde er in die N1-Gruppe (zentraler Bauchspeicheldrüsengang) eingeteilt.
Wenn das Verhältnis war
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine „traditionelle Pankreatikojejunostomie“
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Die experimentelle Gruppe wurde intraoperativ gemessen (A: kurze Distanz von der Mitte des Pankreasgangs bis zum Rand der Bauchspeicheldrüse) und (B: Pankreasdicke).
Wenn das Verhältnis der Dicke des kurzen Abstands von der Mitte des Bauchspeicheldrüsengangs zum Rand der Bauchspeicheldrüse im Bauchspeicheldrüsenabschnitt ≥ 0,401 war, wurde er in die N1-Gruppe (zentraler Bauchspeicheldrüsengang) eingeteilt.
Wenn das Verhältnis war
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Pankreasfistel (POPF) gemäß ISGPS-Definition von 2016
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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ISGPS-Definition (POPF) von 2016: Eine Drainagemenge eines beliebigen messbaren Flüssigkeitsvolumens mit einem Amylasespiegel > das 3-fache der Obergrenze der institutionellen normalen Serum-Amylaseaktivität, verbunden mit einer klinisch relevanten Entwicklung/einem klinisch relevanten Zustand in direktem Zusammenhang mit der postoperativen Pankreasfistel.
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Innerhalb von 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Blutung gemäß ISGPS-Definition
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Postoperative Blutung (ISGPS-Definition): Die Definition von PPH basiert auf drei Parametern: Zeitpunkt des Einsetzens, Ort und Schweregrad der Blutung: (1) Beginn ist entweder früh (≤24 Stunden nach Ende der Indexoperation) oder spät (>24 Std); (2) Die Lokalisation ist entweder intraluminal (z. B. Pankreasoberfläche, Anastomosen, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür/Erosion oder Hämobilie) oder extraluminal (z. B. arterielles oder venöses Gefäß, Operationsfeld, externe Naht oder Klammernaht oder Pseudoaneurysma); (3) Die Schwere der Blutung kann leicht oder schwer sein.
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Innerhalb von 30 Tagen
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Verzögerte Magenentleerung gemäß ISGPS-Definition
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Verzögerte Magenentleerung (ISGPS-Definition): Verzögerte Magenentleerung stellt die Unfähigkeit dar, bis zum Ende der ersten postoperativen Woche zu einer Standarddiät zurückzukehren, und schließt eine verlängerte nasogastrale Intubation des Patienten ein.
Basierend auf den Auswirkungen auf den klinischen Verlauf und das postoperative Management wurden drei verschiedene Grade (A, B und C) definiert.
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Innerhalb von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bole Tian, MD, West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022(148)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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