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Pancreaticojejunostomia diferente após pancreatoduodenectomia

24 de julho de 2022 atualizado por: Junjie Xiong

Um estudo prospectivo randomizado e controlado do efeito de diferentes pancreaticojejunostomias após pancreatoduodenectomia em fístula pancreática pós-operatória com base na posição do ducto pancreático na seção pancreática

O objetivo deste estudo foi reduzir a incidência de fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia usando diferentes métodos de pancreaticojejunostomia de acordo com a posição do ducto pancreático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatectomia, especialmente pancreatoduodenectomia, é a abordagem cirúrgica mais complicada em todas as cirurgias abdominais. A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) é a complicação mais grave após duodenopancreatectomia. Uma vez que ocorra, afetará a recuperação pós-operatória, aumentará a infecção abdominal e até mesmo levará a hemorragia pós-operatória e condições de risco de vida. A qualidade da pancreaticojejunostomia tem uma relação inevitável com a fístula pancreática pós-operatória. Atualmente, existem muitos estudos baseados nos fatores de risco para fístula pancreática, incluindo a textura do pâncreas, o diâmetro do ducto pancreático, o estado geral do paciente e outros fatores, mas pouca atenção tem sido dada à posição do pâncreas ducto na seção pancreática residual. Atualmente, a escolha da pancreaticojejunostomia é mais arbitrária. Embora a pancreaticojejunostomia ducto-mucosa tenha se tornado popular, ainda existem grandes diferenças. Atualmente, não há pancreatojejunostomia que possa evitar completamente a ocorrência de fístula pancreática. Os investigadores descobriram que a posição anatômica do ducto pancreático na secção pancreática era muito importante na pancreatoduodenectomia e os dividiram em tipo central e tipo excêntrico. Inicialmente, descobriu-se que a incidência de fístula pancreática após um ducto pancreático excêntrico aumentava significativamente. Foi confirmado que a posição anatômica do ducto pancreático está relacionada com a ocorrência de POPF. Com base nisso, os pesquisadores propuseram diferentes tipos de ductos pancreáticos usando diferentes métodos de anastomose, o que pode reduzir a incidência de POPF. Os dados do estudo vêm do Departamento de Cirurgia Pancreática, Hospital da China Ocidental, Universidade de Sichuan, e o tamanho da amostra é estimado a partir do número de pacientes internados no Departamento de Cirurgia Pancreática nos últimos dois anos, de acordo com a taxa POPF. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental foi submetido a medidas intraoperatórias (A: curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas) e (B: espessura pancreática). Quando a razão da espessura da curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas na seção pancreática foi ≥0,401, ele foi dividido no grupo N1 (duto pancreático central). Se a relação fosse <0,401, era dividido no grupo N2 (duto pancreático excêntrico). O grupo "duto pancreático central" recebeu pancreaticojejunostomia "modo 1+1"; o grupo "duto pancreático excêntrico" recebeu pancreaticojejunostomia "modo 1+1²". Os pacientes do grupo controle receberam "pancreaticojejunostomia tradicional". As condições básicas pré-operatórias e pós-operatórias de fístula pancreática clinicamente relevante e outras complicações foram comparadas entre os dois grupos. Espera-se que isso seja confirmado pelos investigadores com base nos diferentes tipos de ductos pancreáticos, e a pancreaticojejunostomia correspondente pode reduzir a incidência de fístula pancreática pós-operatória em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia. O desfecho primário foi a taxa de POPF, e os desfechos secundários incluíram hemorragia pós-operatória, fístula biliar pós-operatória, esvaziamento gástrico retardado e assim por diante. Os dados de características basais pré-operatórias foram coletados, incluindo idade, sexo, IMC, ASA, nível de proteína sérica pré-operatória, nível de bilirrubina total no sangue pré-operatória e assim por diante. As complicações pós-operatórias e dados de recuperação foram coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

924

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Bole Tian
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lang Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doenças periampulares benignas ou malignas
  • Os participantes têm idade superior a 18 anos
  • Os participantes têm função de órgão adequada para tolerar a cirurgia

Critério de exclusão:

*Os participantes submetidos a cirurgia de outros órgãos ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental foi submetido a medidas intraoperatórias (A: curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas) e (B: espessura pancreática). Quando a razão da espessura da curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas na seção pancreática foi ≥0,401, ele foi dividido no grupo N1 (duto pancreático central). Se a relação fosse <0,401, era dividido no grupo N2 (duto pancreático excêntrico). O grupo "duto pancreático central" recebeu pancreaticojejunostomia "modo 1+1"; o grupo "duto pancreático excêntrico" recebeu pancreaticojejunostomia "modo 1+1²".
O grupo experimental foi submetido a medidas intraoperatórias (A: curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas) e (B: espessura pancreática). Quando a razão da espessura da curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas na seção pancreática foi ≥0,401, ele foi dividido no grupo N1 (duto pancreático central). Se a proporção fosse
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam "pancreaticojejunostomia tradicional"
O grupo experimental foi submetido a medidas intraoperatórias (A: curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas) e (B: espessura pancreática). Quando a razão da espessura da curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas na seção pancreática foi ≥0,401, ele foi dividido no grupo N1 (duto pancreático central). Se a proporção fosse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula pancreática pós-operatória (POPF) avaliada pela definição ISGPS de 2016
Prazo: Dentro de 30 dias
Definição ISGPS de 2016 (POPF): Uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido com um nível de amilase > 3 vezes o limite superior da atividade de amilase sérica normal institucional, associada a um desenvolvimento/condição clinicamente relevante relacionado diretamente à fístula pancreática pós-operatória.
Dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-operatória avaliada pela definição do ISGPS
Prazo: Dentro de 30 dias
Hemorragia pós-operatória (definição do ISGPS): a definição de HPP é baseada em três parâmetros: tempo de início, localização e gravidade da hemorragia: (1) O início é precoce (≤24 horas após o término da operação inicial) ou tardio (>24 horas); (2) A localização é intraluminal (por exemplo, superfície pancreática, anastomoses, úlcera/erosão gástrica/duodenal ou hemobilia) ou extraluminal (por exemplo, vaso arterial ou venoso, campo cirúrgico, sutura externa ou linha de grampeamento ou pseudoaneurisma); (3) A gravidade do sangramento pode ser leve ou grave.
Dentro de 30 dias
Esvaziamento gástrico retardado conforme avaliado pela definição do ISGPS
Prazo: Dentro de 30 dias
Esvaziamento gástrico retardado (definição ISGPS): esvaziamento gástrico retardado representa a incapacidade de retornar a uma dieta padrão até o final da primeira semana pós-operatória e inclui intubação nasogástrica prolongada do paciente. Três graus diferentes (A, B e C) foram definidos com base no impacto na evolução clínica e no manejo pós-operatório.
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bole Tian, MD, West China hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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