- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475275
Pancreaticojejunostomia diferente após pancreatoduodenectomia
24 de julho de 2022 atualizado por: Junjie Xiong
Um estudo prospectivo randomizado e controlado do efeito de diferentes pancreaticojejunostomias após pancreatoduodenectomia em fístula pancreática pós-operatória com base na posição do ducto pancreático na seção pancreática
O objetivo deste estudo foi reduzir a incidência de fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia usando diferentes métodos de pancreaticojejunostomia de acordo com a posição do ducto pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatectomia, especialmente pancreatoduodenectomia, é a abordagem cirúrgica mais complicada em todas as cirurgias abdominais.
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) é a complicação mais grave após duodenopancreatectomia. Uma vez que ocorra, afetará a recuperação pós-operatória, aumentará a infecção abdominal e até mesmo levará a hemorragia pós-operatória e condições de risco de vida.
A qualidade da pancreaticojejunostomia tem uma relação inevitável com a fístula pancreática pós-operatória.
Atualmente, existem muitos estudos baseados nos fatores de risco para fístula pancreática, incluindo a textura do pâncreas, o diâmetro do ducto pancreático, o estado geral do paciente e outros fatores, mas pouca atenção tem sido dada à posição do pâncreas ducto na seção pancreática residual.
Atualmente, a escolha da pancreaticojejunostomia é mais arbitrária.
Embora a pancreaticojejunostomia ducto-mucosa tenha se tornado popular, ainda existem grandes diferenças.
Atualmente, não há pancreatojejunostomia que possa evitar completamente a ocorrência de fístula pancreática.
Os investigadores descobriram que a posição anatômica do ducto pancreático na secção pancreática era muito importante na pancreatoduodenectomia e os dividiram em tipo central e tipo excêntrico.
Inicialmente, descobriu-se que a incidência de fístula pancreática após um ducto pancreático excêntrico aumentava significativamente.
Foi confirmado que a posição anatômica do ducto pancreático está relacionada com a ocorrência de POPF.
Com base nisso, os pesquisadores propuseram diferentes tipos de ductos pancreáticos usando diferentes métodos de anastomose, o que pode reduzir a incidência de POPF.
Os dados do estudo vêm do Departamento de Cirurgia Pancreática, Hospital da China Ocidental, Universidade de Sichuan, e o tamanho da amostra é estimado a partir do número de pacientes internados no Departamento de Cirurgia Pancreática nos últimos dois anos, de acordo com a taxa POPF.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle.
O grupo experimental foi submetido a medidas intraoperatórias (A: curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas) e (B: espessura pancreática).
Quando a razão da espessura da curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas na seção pancreática foi ≥0,401, ele foi dividido no grupo N1 (duto pancreático central).
Se a relação fosse <0,401, era dividido no grupo N2 (duto pancreático excêntrico).
O grupo "duto pancreático central" recebeu pancreaticojejunostomia "modo 1+1"; o grupo "duto pancreático excêntrico" recebeu pancreaticojejunostomia "modo 1+1²".
Os pacientes do grupo controle receberam "pancreaticojejunostomia tradicional".
As condições básicas pré-operatórias e pós-operatórias de fístula pancreática clinicamente relevante e outras complicações foram comparadas entre os dois grupos.
Espera-se que isso seja confirmado pelos investigadores com base nos diferentes tipos de ductos pancreáticos, e a pancreaticojejunostomia correspondente pode reduzir a incidência de fístula pancreática pós-operatória em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia.
O desfecho primário foi a taxa de POPF, e os desfechos secundários incluíram hemorragia pós-operatória, fístula biliar pós-operatória, esvaziamento gástrico retardado e assim por diante.
Os dados de características basais pré-operatórias foram coletados, incluindo idade, sexo, IMC, ASA, nível de proteína sérica pré-operatória, nível de bilirrubina total no sangue pré-operatória e assim por diante.
As complicações pós-operatórias e dados de recuperação foram coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
924
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bole Tian, MD
- Número de telefone: 86-28-85422474
- E-mail: hxtbl0338@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Junjie Xiong, MD
- Número de telefone: 86-28-85422474
- E-mail: junjiex2011@126.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Bole Tian
-
Contato:
- Bole Tian, MD
- Número de telefone: 86-28-85422474
- E-mail: hxtbl0338@163.com
-
Contato:
- Junjie Xiong, MD
- Número de telefone: 86-28-85422474
- E-mail: junjiex2011@126.com
-
Investigador principal:
- Lang Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doenças periampulares benignas ou malignas
- Os participantes têm idade superior a 18 anos
- Os participantes têm função de órgão adequada para tolerar a cirurgia
Critério de exclusão:
*Os participantes submetidos a cirurgia de outros órgãos ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental foi submetido a medidas intraoperatórias (A: curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas) e (B: espessura pancreática).
Quando a razão da espessura da curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas na seção pancreática foi ≥0,401, ele foi dividido no grupo N1 (duto pancreático central).
Se a relação fosse <0,401, era dividido no grupo N2 (duto pancreático excêntrico).
O grupo "duto pancreático central" recebeu pancreaticojejunostomia "modo 1+1"; o grupo "duto pancreático excêntrico" recebeu pancreaticojejunostomia "modo 1+1²".
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O grupo experimental foi submetido a medidas intraoperatórias (A: curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas) e (B: espessura pancreática).
Quando a razão da espessura da curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas na seção pancreática foi ≥0,401, ele foi dividido no grupo N1 (duto pancreático central).
Se a proporção fosse
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam "pancreaticojejunostomia tradicional"
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O grupo experimental foi submetido a medidas intraoperatórias (A: curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas) e (B: espessura pancreática).
Quando a razão da espessura da curta distância do centro do ducto pancreático até a borda do pâncreas na seção pancreática foi ≥0,401, ele foi dividido no grupo N1 (duto pancreático central).
Se a proporção fosse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula pancreática pós-operatória (POPF) avaliada pela definição ISGPS de 2016
Prazo: Dentro de 30 dias
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Definição ISGPS de 2016 (POPF): Uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido com um nível de amilase > 3 vezes o limite superior da atividade de amilase sérica normal institucional, associada a um desenvolvimento/condição clinicamente relevante relacionado diretamente à fístula pancreática pós-operatória.
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Dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia pós-operatória avaliada pela definição do ISGPS
Prazo: Dentro de 30 dias
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Hemorragia pós-operatória (definição do ISGPS): a definição de HPP é baseada em três parâmetros: tempo de início, localização e gravidade da hemorragia: (1) O início é precoce (≤24 horas após o término da operação inicial) ou tardio (>24 horas); (2) A localização é intraluminal (por exemplo, superfície pancreática, anastomoses, úlcera/erosão gástrica/duodenal ou hemobilia) ou extraluminal (por exemplo, vaso arterial ou venoso, campo cirúrgico, sutura externa ou linha de grampeamento ou pseudoaneurisma); (3) A gravidade do sangramento pode ser leve ou grave.
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Dentro de 30 dias
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Esvaziamento gástrico retardado conforme avaliado pela definição do ISGPS
Prazo: Dentro de 30 dias
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Esvaziamento gástrico retardado (definição ISGPS): esvaziamento gástrico retardado representa a incapacidade de retornar a uma dieta padrão até o final da primeira semana pós-operatória e inclui intubação nasogástrica prolongada do paciente.
Três graus diferentes (A, B e C) foram definidos com base no impacto na evolução clínica e no manejo pós-operatório.
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Dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bole Tian, MD, West China hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022(148)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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