- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475275
Pancreaticoyeyunostomía diferente después de pancreaticoduodenectomía
24 de julio de 2022 actualizado por: Junjie Xiong
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo del efecto de diferentes pancreaticoyeyunostomías después de pancreaticoduodenectomía en la fístula pancreática posoperatoria según la posición del conducto pancreático en la sección pancreática
El objetivo de este estudio fue reducir la incidencia de fístula pancreática postoperatoria después de pancreaticoduodenectomía mediante el uso de diferentes métodos de pancreaticoyeyunostomía según la posición del conducto pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatectomía, especialmente la pancreaticoduodenectomía, es el abordaje quirúrgico más complicado de todas las cirugías abdominales.
La fístula pancreática postoperatoria (POPF) es la complicación más grave después de la duodenopancreatectomía. Una vez que ocurre, afectará la recuperación posoperatoria, aumentará la infección abdominal e incluso provocará hemorragia posoperatoria y condiciones potencialmente mortales.
La calidad de la pancreaticoyeyunostomía tiene una relación inevitable con la fístula pancreática postoperatoria.
En la actualidad existen muchos estudios basados en los factores de riesgo de fístula pancreática, incluyendo la textura del páncreas, el diámetro del conducto pancreático, el estado general del paciente y otros factores, pero se ha prestado poca atención a la posición del páncreas. conducto en la sección pancreática residual.
En la actualidad, la elección de la pancreaticoyeyunostomía es más arbitraria.
Aunque la pancreaticoyeyunostomía del conducto a la mucosa se ha generalizado, aún existen grandes diferencias.
En la actualidad, no existe una pancreaticoyeyunostomía que pueda evitar por completo la aparición de una fístula pancreática.
Los investigadores encontraron que la posición anatómica del conducto pancreático en la sección pancreática era muy importante en la duodenopancreatectomía y los dividieron en tipo central y tipo excéntrico.
Inicialmente se encontró que la incidencia de fístula pancreática después de un conducto pancreático excéntrico aumentó significativamente.
Se confirmó que la posición anatómica del conducto pancreático está relacionada con la aparición de POPF.
Sobre esta base, los investigadores propusieron que diferentes tipos de conductos pancreáticos utilicen diferentes métodos de anastomosis, lo que puede reducir la incidencia de POPF.
Los datos del estudio provienen del Departamento de Cirugía Pancreática, Hospital de China Occidental, Universidad de Sichuan, y el tamaño de la muestra se estima a partir del número de pacientes admitidos en el Departamento de Cirugía Pancreática en los últimos dos años según la tasa POPF.
Los participantes fueron divididos aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control.
El grupo experimental se sometió a mediciones intraoperatorias (A: corta distancia desde el centro del conducto pancreático hasta el borde del páncreas) y (B: espesor pancreático).
Cuando la relación del grosor de la distancia corta desde el centro del conducto pancreático hasta el borde del páncreas en la sección pancreática fue ≥0,401, se dividió en el grupo N1 (conducto pancreático central).
Si el cociente era <0,401, se dividía en el grupo N2 (conducto pancreático excéntrico).
El grupo de "conducto pancreático central" recibió pancreaticoyeyunostomía "modo 1+1"; al grupo de "conducto pancreático excéntrico" se le administró una pancreaticoyeyunostomía en "modo 1+1²".
Los pacientes del grupo de control recibieron "pancreaticoyeyunostomía tradicional".
Se compararon las condiciones básicas preoperatorias y postoperatorias de fístula pancreática clínicamente relevantes y otras complicaciones entre los dos grupos.
Se espera que los investigadores confirmen esto basándose en los diferentes tipos de conductos pancreáticos, y la pancreaticoyeyunostomía correspondiente puede reducir la incidencia de fístula pancreática posoperatoria en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía.
El resultado primario fue la tasa de POPF, y los resultados secundarios incluyeron hemorragia posoperatoria, fístula biliar posoperatoria, retraso en el vaciado gástrico, etc.
Se recogieron datos característicos de referencia preoperatorios, incluidos edad, sexo, IMC, ASA, nivel de proteína sérica preoperatorio, nivel de bilirrubina total en sangre preoperatorio, etc.
Se recogieron las complicaciones postoperatorias y los datos de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
924
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bole Tian, MD
- Número de teléfono: 86-28-85422474
- Correo electrónico: hxtbl0338@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junjie Xiong, MD
- Número de teléfono: 86-28-85422474
- Correo electrónico: junjiex2011@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Bole Tian
-
Contacto:
- Bole Tian, MD
- Número de teléfono: 86-28-85422474
- Correo electrónico: hxtbl0338@163.com
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Contacto:
- Junjie Xiong, MD
- Número de teléfono: 86-28-85422474
- Correo electrónico: junjiex2011@126.com
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Investigador principal:
- Lang Chen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedades periampulares benignas o malignas
- Los participantes tienen más de 18 años de edad.
- Los participantes tienen una función orgánica adecuada para tolerar la cirugía.
Criterio de exclusión:
*Los participantes que se someten a otra cirugía de órganos al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental se sometió a mediciones intraoperatorias (A: corta distancia desde el centro del conducto pancreático hasta el borde del páncreas) y (B: espesor pancreático).
Cuando la relación del grosor de la distancia corta desde el centro del conducto pancreático hasta el borde del páncreas en la sección pancreática fue ≥0,401, se dividió en el grupo N1 (conducto pancreático central).
Si el cociente era <0,401, se dividía en el grupo N2 (conducto pancreático excéntrico).
El grupo de "conducto pancreático central" recibió pancreaticoyeyunostomía "modo 1+1"; al grupo de "conducto pancreático excéntrico" se le administró una pancreaticoyeyunostomía en "modo 1+1²".
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El grupo experimental se sometió a mediciones intraoperatorias (A: corta distancia desde el centro del conducto pancreático hasta el borde del páncreas) y (B: espesor pancreático).
Cuando la relación del grosor de la distancia corta desde el centro del conducto pancreático hasta el borde del páncreas en la sección pancreática fue ≥0,401, se dividió en el grupo N1 (conducto pancreático central).
Si la proporción fuera
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron "pancreaticoyeyunostomía tradicional"
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El grupo experimental se sometió a mediciones intraoperatorias (A: corta distancia desde el centro del conducto pancreático hasta el borde del páncreas) y (B: espesor pancreático).
Cuando la relación del grosor de la distancia corta desde el centro del conducto pancreático hasta el borde del páncreas en la sección pancreática fue ≥0,401, se dividió en el grupo N1 (conducto pancreático central).
Si la proporción fuera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática postoperatoria (POPF) evaluada por la definición ISGPS de 2016
Periodo de tiempo: En 30 días
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Definición de ISGPS de 2016 (POPF): una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido con un nivel de amilasa> 3 veces el límite superior de la actividad de amilasa sérica normal institucional, asociado con un desarrollo/condición clínicamente relevante relacionado directamente con la fístula pancreática posoperatoria.
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En 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia postoperatoria evaluada por la definición ISGPS
Periodo de tiempo: En 30 días
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Hemorragia posoperatoria (definición ISGPS): la definición de HPP se basa en tres parámetros: hora de inicio, ubicación y gravedad de la hemorragia: (1) el inicio es temprano (≤24 horas después del final de la operación índice) o tardío (>24 horas); (2) La ubicación es intraluminal (p. ej., superficie pancreática, anastomosis, úlcera/erosión gástrica/duodenal o hemobilia) o extraluminal (p. ej., vaso arterial o venoso, campo quirúrgico, sutura externa o línea de grapas, o pseudoaneurisma); (3) La gravedad del sangrado puede ser leve o grave.
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En 30 días
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Retraso en el vaciamiento gástrico evaluado por la definición ISGPS
Periodo de tiempo: En 30 días
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Vaciamiento gástrico retardado (definición ISGPS): el vaciado gástrico retardado representa la incapacidad de volver a una dieta estándar al final de la primera semana posoperatoria e incluye la intubación nasogástrica prolongada del paciente.
Se definieron tres grados diferentes (A, B y C) en función del impacto en el curso clínico y en el manejo posoperatorio.
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En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bole Tian, MD, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022(148)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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