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췌장십이지장절제술 후 다른 췌장공장문합술

2022년 7월 24일 업데이트: Junjie Xiong

췌관 절편 내 췌관의 위치에 따른 수술 후 췌관 누공에 대한 췌십이지장 절제술 후 다양한 췌관 공장문합술의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 췌관의 위치에 따라 다른 췌관공장절개술 방법을 사용하여 췌십이지장절제술 후 수술 후 췌관 누공의 발생률을 낮추는데 있다.

연구 개요

상세 설명

췌장절제술, 특히 췌장십이지장절제술은 모든 복부 수술에서 가장 복잡한 외과적 접근법입니다. 수술 후 췌장 누공(POPF)은 췌장 십이지장 절제술 후 가장 심각한 합병증입니다. 일단 발생하면 수술 후 회복에 영향을 미치고 복부 감염을 증가시키며 심지어 수술 후 출혈과 생명을 위협하는 상태로 이어집니다. pancreaticojejunostomy의 품질은 수술 후 췌장 누공과 불가피한 관계가 있습니다. 현재 췌장의 조직감, 췌관의 직경, 환자의 전신상태 등 췌관 누공의 위험인자에 대한 연구가 많이 이루어지고 있으나 췌관의 위치에 대한 관심은 거의 없었다. 잔류 췌장 섹션의 덕트. 현재 pancreaticojejunostomy의 선택은 더 임의적입니다. 덕트-투-점막 췌장 공장절개술이 주류가 되었지만 여전히 큰 차이가 있습니다. 현재 췌장 누공의 발생을 완전히 피할 수 있는 췌장 공장 절개술은 없습니다. 연구자들은 췌십이지장절제술에서 췌관 절편에서 췌관의 해부학적 위치가 매우 중요하다는 것을 발견하고 중심형과 편심형으로 구분하였다. 처음에는 편심 췌관 후 췌장 누공의 발병률이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 췌관의 해부학적 위치가 POPF의 발생과 관련이 있음을 확인하였다. 이를 바탕으로 연구자들은 POPF의 발생률을 줄일 수 있는 다른 문합 방법을 사용하는 다른 유형의 췌관을 제안했습니다. 연구 데이터는 Sichuan University의 West China Hospital 췌장 외과과에서 가져 왔으며 표본 크기는 POPF 비율에 따라 지난 2 년 동안 췌장 외과에 입원 한 환자 수에서 추정됩니다. 참가자들은 무작위로 실험군과 통제군으로 나뉘었다. 실험군은 수술 중 측정(A: 췌관 중심에서 췌장 가장자리까지의 짧은 거리)과 (B: 췌장 두께)를 시행하였다. 췌관 절편에서 췌관 중심에서 췌연부까지의 짧은 거리의 두께의 비가 0.401 이상일 때 N1군(중앙 췌관)으로 분류하였다. 비율이 <0.401이면 N2군(편심 췌관)으로 분류하였다. "중앙 췌장관" 그룹은 "1+1 모드" 췌장 공장절개술을 받았고; "편심 췌장관" 그룹은 "1+1² 모드" 췌장 공장절개술을 받았습니다. 대조군의 환자들은 "전통적인 췌장 공장 절개술"을 받았습니다. 수술 전 기본 상태와 수술 후 임상적으로 관련된 췌장 누공 및 기타 합병증을 두 군 간에 비교하였다. 이것은 다양한 유형의 췌관을 기반으로 하는 연구자에 의해 확인될 것으로 예상되며 해당 췌장 공장 절개술은 췌십이지장 절제술을 받는 환자에서 수술 후 췌장 누공의 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 1차 결과는 POPF의 비율이었으며, 2차 결과는 수술 후 출혈, 수술 후 담도 누공, 위배출 지연 등이었다. 연령, 성별, BMI, ASA, 수술 전 혈청 단백질 수준, 수술 전 혈중 총 빌리루빈 수준 등을 포함한 수술 전 기준 특성 데이터를 수집했습니다. 수술 후 합병증 및 회복 데이터를 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

924

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Bole Tian
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lang Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 또는 악성 팽대부 주위 질환의 임상적 진단
  • 참가자의 나이는 18세 이상입니다.
  • 참가자는 수술을 견딜 수 있는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

*동시에 다른 장기 수술을 받는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 수술 중 측정(A: 췌관 중심에서 췌장 가장자리까지의 짧은 거리)과 (B: 췌장 두께)를 시행하였다. 췌관 절편에서 췌관 중심에서 췌연부까지의 짧은 거리의 두께의 비가 0.401 이상일 때 N1군(중앙 췌관)으로 분류하였다. 비율이 <0.401이면 N2군(편심 췌관)으로 분류하였다. "중앙 췌장관" 그룹은 "1+1 모드" 췌장 공장절개술을 받았고; "편심 췌장관" 그룹은 "1+1² 모드" 췌장 공장절개술을 받았습니다.
실험군은 수술 중 측정(A: 췌관 중심에서 췌장 가장자리까지의 짧은 거리)과 (B: 췌장 두께)를 시행하였다. 췌관 절편에서 췌관 중심에서 췌연부까지의 짧은 거리의 두께의 비가 0.401 이상일 때 N1군(중앙 췌관)으로 분류하였다. 비율이었다면
활성 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 "전통적인 췌장 공장 절개술"을 받았습니다.
실험군은 수술 중 측정(A: 췌관 중심에서 췌장 가장자리까지의 짧은 거리)과 (B: 췌장 두께)를 시행하였다. 췌관 절편에서 췌관 중심에서 췌연부까지의 짧은 거리의 두께의 비가 0.401 이상일 때 N1군(중앙 췌관)으로 분류하였다. 비율이었다면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2016 ISGPS 정의에 의해 평가된 수술 후 췌장 누공(POPF)
기간: 30일 이내
2016 ISGPS 정의(POPF): 수술 후 췌장 누공과 직접적으로 관련된 임상적으로 관련된 발생/상태와 관련하여 기관 정상 혈청 아밀라아제 활성 상한의 3배를 초과하는 아밀라아제 수준을 가진 측정 가능한 체적의 배수 배출.
30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISGPS 정의에 의해 평가된 수술 후 출혈
기간: 30일 이내
수술 후 출혈(ISGPS 정의):PPH의 정의는 출혈의 시작 시간, 위치 및 중증도의 세 가지 매개변수를 기반으로 합니다. 시간); (2) 위치는 관내(예: 췌장 표면, 문합, 위/십이지장 궤양/미란 또는 혈액) 또는 관외(예: 동맥 또는 정맥 혈관, 수술 영역, 외부 봉합 또는 스테이플 라인 또는 가성동맥류)입니다. (3) 출혈의 정도는 경미하거나 심할 수 있습니다.
30일 이내
ISGPS 정의에 의해 평가된 위 배출 지연
기간: 30일 이내
지연 위 배출(ISGPS 정의): 지연 위 배출은 수술 후 첫 주가 끝날 때까지 표준 식단으로 돌아갈 수 없음을 나타내며 환자의 장기간 비위 삽관을 포함합니다. 임상 경과 및 수술 후 관리에 미치는 영향을 기준으로 세 가지 등급(A, B 및 C)이 정의되었습니다.
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Bole Tian, MD, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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췌장 공장 절개술에 대한 임상 시험

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